En öppen, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och antikroppstitrar mot rabiesvirus för intramuskulärt administrerat rabiesimmunglobulin (humant)

Inklusionskriterier:

• Vid god hälsa enligt utredarens bedömning enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratoriebedömningar.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat på screening serumgraviditetstestet och måste gå med på att använda preventivmedel med en metod med bevisad tillförlitlighet (inklusive abstinens) under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Dräktiga eller ammande honor.
• Kliniska bevis på någon signifikant akut eller kronisk sjukdom som kan störa ett framgångsrikt slutförande av prövningen.
• Kliniskt signifikant historia av följande: kardiovaskulär sjukdom, hyperlipidemi, allvarlig andningssjukdom inklusive bronkit eller astma, endokrina störningar, leversjukdomar, glaukom, gastrointestinala sjukdomar, störningar i retikuloendotelsystemet eller neurologisk sjukdom.
• Tidigare angioödem eller nefrotiskt syndrom.
• Icke-kontrollerad arteriell hypertoni.
• Anemi vid screening.
• Signifikant proteinuri (> 1 + på urinstickan) och/eller har en historia av akut njursvikt och/eller allvarligt nedsatt njurfunktion eller ett blodkarbamidkväve eller kreatinin som är mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening och/eller för närvarande dialys .
• Förhöjda leverenzymer (aspartattransaminas, alaninaminotransferas) och gamma-glutamyltransferas) lika med eller större än 1,5 gånger den övre gränsen vid screening.
• Fick tidigare rabiesvaccin och/eller rabiesimmunglobulin.
• Fick infusion av en blod-/plasmaprodukt eller fraktion inom de senaste 12 månaderna, inklusive alla typer av immunglobulin.
• Känd biverkning vid administrering av immunglobulin eller andra blod-/plasmaprodukter.
• Upplevde anafylaktisk chock vid administrering av blod/plasmaprodukter.
• Känd medicinsk historia av selektiv immunglobulin A (IgA)-brist.
• Fick kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer inom 6 veckor före screening.
• Räknar med att få orala eller topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol, antihypertensiva och/eller antihistaminer 24 timmar före eller efter administrering av prövningsprodukten under baslinjen/behandlingen, studiedag 0-besöket.
• Får för närvarande någon antiviral behandling.
• Screeninglaboratorieresultat som tyder på en akut eller kronisk infektion med hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller parvovirus B19 (B19V).
• Deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening (avbildningsstudier utan undersökningsbehandlingar är tillåtna) eller har fått några prövningsprodukter inom de senaste 3 månaderna.
• Inte villig att skjuta upp mottagandet av levande virusvaccin förrän 3 månader efter att ha mottagit prövningsprodukten.
• Historik om en psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse.
• Känt missbruk av substanser eller receptbelagda läkemedel under de senaste 12 månaderna.
• Alla aktiva medicinska sjukdomar som utredaren kan betrakta som ett potentiellt förvirrande tillstånd som skulle störa studiebesöken och/eller procedurerna.