En åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og rabiesvirusantistoftitre af intramuskulært administreret rabiesimmunglobulin (humant)

Inklusionskriterier:

• Ved godt helbred efter efterforskerens vurdering som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeninglaboratorievurderinger.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat på screeningsserumgraviditetstesten og skal acceptere at praktisere prævention med en metode med dokumenteret pålidelighed (inklusive afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende hunner.
• Klinisk evidens for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af forsøget.
• Klinisk signifikant historie med følgende: kardiovaskulær sygdom, hyperlipidæmi, alvorlig luftvejssygdom, herunder bronkitis eller astma, endokrin lidelse, leversygdom, glaukom, gastrointestinal sygdom, forstyrrelse af retikuloendotelsystemet eller neurologisk sygdom.
• Anamnese med angioødem eller nefrotisk syndrom.
• Ikke-kontrolleret arteriel hypertension.
• Anæmi ved screening.
• Signifikant proteinuri (> 1+ på urinmålepinden) og/eller har en historie med akut nyresvigt og/eller alvorlig nyreinsufficiens eller et blodurinstofnitrogen eller kreatinin, der er mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse ved screening og/eller i øjeblikket i dialyse. .
• Forhøjede leverenzymer (aspartattransaminase, alaninaminotransferase) og gamma-glutamyltransferase) lig med eller større end 1,5 gange den øvre grænse ved screening.
• Har tidligere modtaget rabiesvaccinen og/eller rabiesimmunglobulin.
• Modtaget infusion af et blod-/plasmaprodukt eller -fraktion inden for de seneste 12 måneder, inklusive enhver form for immunglobulin.
• Kendt bivirkning ved administration af immunglobulin eller andre blod-/plasmaprodukter.
• Oplevet anafylaktisk shock ved administration af blod/plasmaprodukter.
• Kendt sygehistorie med selektiv immunglobulin A (IgA) mangel.
• Modtog kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulatorer inden for 6 uger før screening.
• Forventer at modtage orale eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, antihypertensiva og/eller antihistaminer 24 timer før eller efter administration af forsøgsprodukt under baseline/behandling, studiedag 0 besøg.
• Modtager i øjeblikket enhver antiviral behandling.
• Laboratoriescreeningsresultater, der indikerer en akut eller kronisk infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller parvovirus B19 (B19V).
• Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening (billeddannelsesundersøgelser uden efterforskningsbehandlinger er tilladt) eller har modtaget forsøgsprodukter inden for de foregående 3 måneder.
• Ikke villig til at udsætte modtagelse af levende virusvacciner indtil 3 måneder efter modtagelse af forsøgsprodukt.
• Historie om en psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse.
• Misbrug af kendt stof eller receptpligtig medicin inden for de seneste 12 måneder.
• Enhver aktiv medicinsk sygdom, som efterforskeren kan betragte som en potentiel forvirrende tilstand, der ville forstyrre studiebesøgene og/eller procedurerne.