Открытое одногрупповое исследование по оценке безопасности и титров антител к вирусу бешенства внутримышечно вводимого иммуноглобулина против бешенства (человека)

Критерии включения:

• По мнению исследователя, в хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и скрининговыми лабораторными оценками.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат скринингового сывороточного теста на беременность и должна согласиться на использование надежного метода контрацепции (включая воздержание) на время исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие самки.
• Клинические признаки любого значительного острого или хронического заболевания, которое может помешать успешному завершению исследования.
• Клинически значимый анамнез: сердечно-сосудистые заболевания, гиперлипидемия, серьезные респираторные заболевания, включая бронхит или астму, эндокринные нарушения, заболевания печени, глаукому, желудочно-кишечные заболевания, нарушения ретикулоэндотелиальной системы или неврологические заболевания.
• Ангионевротический отек или нефротический синдром в анамнезе.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Анемия при скрининге.
• Значительная протеинурия (> 1 + по тест-полоске мочи) и/или наличие в анамнезе острой почечной недостаточности и/или тяжелой почечной недостаточности, или уровень азота мочевины или креатинина в крови более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы при скрининге и/или в настоящее время на диализе .
• Повышенные ферменты печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) и гамма-глутамилтрансфераза) в 1,5 раза выше верхнего предела при скрининге.
• Ранее получали вакцину против бешенства и/или иммуноглобулин против бешенства.
• Получил инфузию продукта или фракции крови/плазмы в течение последних 12 месяцев, включая любой тип иммуноглобулина.
• Известные побочные реакции на введение любого иммуноглобулина или других препаратов крови/плазмы.
• Перенесенный анафилактический шок при введении препаратов крови/плазмы.
• Известный в анамнезе дефицит селективного иммуноглобулина А (IgA).
• Получал какие-либо кортикостероиды, иммунодепрессанты или иммуномодуляторы в течение 6 недель до скрининга.
• Ожидает получения пероральных или местных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетаминофена, антигипертензивных и/или антигистаминных препаратов за 24 часа до или после введения исследуемого продукта во время посещения исходного уровня/лечения, день исследования 0.
• В настоящее время получает любое противовирусное лечение.
• Лабораторные результаты скрининга указывают на острую или хроническую инфекцию вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или парвовирусом B19 (B19V).
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга (разрешены визуализирующие исследования без экспериментального лечения) или получал какие-либо исследуемые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
• Не желает откладывать получение каких-либо живых вирусных вакцин до 3 месяцев после получения исследуемого продукта.
• История психического заболевания, требующего госпитализации.
• Злоупотребление психоактивными веществами или отпускаемыми по рецепту лекарствами за последние 12 месяцев.
• Любое активное заболевание, которое Исследователь может счесть потенциальным мешающим состоянием, которое может помешать исследовательским визитам и/или процедурам.