Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yksihaarainen tutkimus lihakseen annettavan rabies-immuuniglobuliinin (ihminen) turvallisuuden ja raivotautiviruksen vasta-ainetiittereiden arvioimiseksi

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Avoin yksihaarainen tutkimus raivotautivirukselle spesifisen turvallisuuden ja vasta-ainetiittereiden arvioimiseksi terveillä henkilöillä sen jälkeen, kun he ovat saaneet kerta-annoksen intramuskulaarisesti annettua rabiesimmuuniglobuliinia (ihminen)

Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus rabies-immuuniglobuliinista (ihminen), kaprylaatti/kromatografialla puhdistetusta (RIG-C) noin 12 terveestä koehenkilöstä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida rabiesvirusspesifinen vasta-ainetiitteri yhden lihaksensisäisen 20 IU/kg RIG-C-injektion jälkeen ja arvioida RIG-C:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä kunnossa tutkijan arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on saatava negatiivinen tulos seulontaseerumin raskaustestistä, ja hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä todistetusti luotettavalla menetelmällä (mukaan lukien raittius) tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kliiniset todisteet mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
  • Kliinisesti merkittävä anamnees: sydän- ja verisuonisairaus, hyperlipidemia, vakava hengityselinten sairaus, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus tai astma, endokriiniset häiriöt, maksasairaus, glaukooma, maha-suolikanavan sairaus, retikuloendoteliaalijärjestelmän häiriö tai neurologinen sairaus.
  • Angioedeeman tai nefroottisen oireyhtymän historia.
  • Hallitsematon valtimoverenpaine.
  • Anemia seulonnassa.
  • Merkittävä proteinuria (> 1 + virtsan mittatikussa) ja/tai hänellä on ollut akuutti munuaisten vajaatoiminta ja/tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai veren ureatyppi- tai kreatiniiniarvo on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa ja/tai tällä hetkellä dialyysihoidossa .
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattitransaminaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja gammaglutamyylitransferaasi) vähintään 1,5 kertaa yläraja seulonnassa.
  • Aiemmin saanut rabiesrokotteen ja/tai rabiesimmuuniglobuliinin.
  • Veri-/plasmatuotteen tai -fraktion infuusio viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen immuuniglobuliini.
  • Tunnettu haittavaikutus minkä tahansa immuuniglobuliinin tai muiden veri-/plasmatuotteiden antamisen yhteydessä.
  • Anafylaktinen sokki veri-/plasmatuotteiden antamisen yhteydessä.
  • Tunnettu lääketieteellinen selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
  • Sai kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai immunomodulaattoreita 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Odottaa saavansa suun kautta tai paikallisesti annettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), asetaminofeenia, verenpainelääkkeitä ja/tai antihistamiineja 24 tuntia ennen tai jälkeen tutkimustuotteen annon lähtötilanteen/hoidon, tutkimuspäivän 0 käynnin aikana.
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa viruslääkitystä.
  • Seulontalaboratoriotulokset osoittavat akuutin tai kroonisen hepatiitti A-viruksen (HAV), hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai parvovirus B19 (B19V) -infektion.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (kuvantamistutkimukset ilman tutkivia hoitoja ovat sallittuja) tai ovat saaneet tutkimustuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Ei ole halukas lykkäämään elävien virusrokotteiden saamista 3 kuukauden päähän tutkimustuotteen saamisesta.
  • Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen sairaus.
  • Tunnettu päihteiden tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen sairaus, jota tutkija voi pitää mahdollisena hämmentävänä tilana, joka häiritsisi opintokäyntejä ja/tai toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIG-C
Yksittäinen 20 IU/kg-annos RIG-C:tä lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: RIG-C
Muut nimet:
  • Raivotaudin immuuniglobuliini (ihminen), kaprylaatti/kromatografiapuhdistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raivotautiviruksen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 10 päivää RIG-C-annostuksen jälkeen
10 päivää RIG-C-annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka lopettivat hoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTI1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RIG-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa