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근육내 투여된 광견병 면역 글로불린(인간)의 안전성 및 광견병 바이러스 항체 역가를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암 연구

2014년 7월 22일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

근육내 투여된 광견병 면역 글로불린(인간)을 1회 투여한 후 건강한 피험자에서 광견병 바이러스에 특이적인 안전성 및 항체 역가를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

이것은 약 12명의 건강한 피험자를 대상으로 광견병 면역 글로불린(인간), Caprylate/Chromatography Purified(RIG-C)에 대한 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 20 IU/kg RIG-C를 1회 근육 주사한 후 광견병 바이러스 특이 항체 역가를 특성화하고 RIG-C의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 평가에 의해 결정된 조사자의 판단에 따라 건강 상태가 양호함.
  • 가임 여성은 선별 혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 하며 연구 기간 동안 입증된 신뢰성 있는 방법(금욕 포함)에 의한 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 시험의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거.
  • 다음의 임상적으로 중요한 병력: 심혈관 질환, 고지혈증, 기관지염 또는 천식을 포함한 중증 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 녹내장, 위장관 질환, 세망내피계 장애 또는 신경계 질환.
  • 혈관부종 또는 신증후군의 병력.
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
  • 스크리닝 시 빈혈.
  • 상당한 단백뇨(소변 딥스틱에서 > 1 +) 및/또는 급성 신부전 및/또는 심각한 신장 손상의 병력이 있거나 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌이 스크리닝 및/또는 현재 투석 시 정상 상한치의 2.5배 이상 .
  • 간 효소(아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제)가 스크리닝 시 상한치의 1.5배 이상 상승.
  • 이전에 광견병 백신 및/또는 광견병 면역 글로불린을 접종받았습니다.
  • 모든 유형의 면역 글로불린을 포함하여 지난 12개월 이내에 혈액/혈장 제품 또는 분획을 주입받았습니다.
  • 면역 글로불린 또는 기타 혈액/혈장 제품 투여에 대한 알려진 부작용.
  • 혈액/혈장 제품 투여로 아나필락시성 쇼크를 경험했습니다.
  • 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 알려진 병력.
  • 스크리닝 전 6주 이내에 임의의 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받았음.
  • 베이스라인/치료, 연구 0일차 방문 동안 조사 제품 투여 전 또는 후에 24시간 동안 경구 또는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜, 항고혈압제 및/또는 항히스타민제를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 현재 항바이러스 치료를 받고 있습니다.
  • A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 파보바이러스 B19(B19V)에 의한 급성 또는 만성 감염을 나타내는 선별 검사실 결과.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험(조사적 치료가 없는 영상 연구는 허용됨)에 참여했거나 지난 3개월 이내에 조사 제품을 받은 적이 있는 자.
  • 연구 제품을 받은 후 3개월까지 생 바이러스 백신 접종을 연기할 의향이 없습니다.
  • 입원이 필요한 정신 질환의 병력.
  • 지난 12개월 동안 알려진 물질 또는 처방약 남용.
  • 연구자가 연구 방문 및/또는 절차를 방해할 잠재적 혼란 상태로 간주할 수 있는 임의의 활성 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIG-C
근육 주사에 의한 RIG-C 단일 20 IU/kg 용량
생물학적: RIG-C
다른 이름들:
  • 광견병 면역 글로불린(인간), 카프릴레이트/크로마토그래피 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
광견병 바이러스 항체 역가
기간: RIG-C 투여 후 10일
RIG-C 투여 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 인해 중단한 피험자 수
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI1301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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