Vigilancia y características clínicas de los bacilos multirresistentes en China (MDR)

1. Fondo:

   En los últimos años, la incidencia de infecciones causadas por patógenos multirresistentes (MDR) sigue aumentando. El aumento de bacterias MDR es un serio desafío para la terapia empírica. El antibiótico empírico común puede no cubrir el patógeno MDR y es inapropiado para pacientes con infección causada por patógenos MDR, lo que finalmente aumenta la mortalidad. Varios estudios han demostrado que los patógenos multirresistentes están relacionados con un exceso de mortalidad, estancias hospitalarias más prolongadas y mayores costos de tratamiento. En comparación con la infección causada por patógenos no multirresistentes, la infección causada por patógenos multirresistentes presenta una mortalidad más alta en un 10 % a un 15 %, estancias más largas en la UCI de 6 a 10 días y antibióticos empíricos menos apropiados en un 50 %. Además, los estudios han demostrado que el tratamiento de la infección causada por patógenos MDR es más costoso entre $10,000 y $50,000 que el de los patógenos sensibles. El monitoreo de patógenos MDR puede encontrar tendencias epidemiológicas, descubrir nuevas bacterias MDR, evaluar factores de riesgo y evaluar la efectividad de las intervenciones. Los datos de patógenos MDR han estado disponibles en Europa y los Estados Unidos, sin embargo, están ausentes en China. Por ahora, las características de la resistencia bacteriana en diferentes regiones, hospitales o en determinados pacientes con exposición a antibióticos, aún mantienen incertidumbre.

   El estudio actual consiste en inscribir aislamientos multirresistentes continuos y datos clínicos de los pacientes de los que se aislaron los patógenos. Los datos pueden aclarar la distribución y las características de los patógenos MDR en China, así como el resultado clínico de la infección causada por patógenos MDR, que es esencial para el manejo y tratamiento de la infección causada por patógenos MDR.

2. Centro de estudios: 10

3. Las cepas de bacilos gramnegativos MDR aislados del tracto respiratorio inferior, derrame pleural o sangre se informarán al médico. Se necesita la confirmación de que el aislado es un patógeno 'real' de una determinada infección, no colonización o contaminación. Se recopilarán datos microbiológicos, como el resultado de la prueba de susceptibilidad.

   Criterios de inclusión:

   1. Bacilo Gram negativo.
   2. Resistente a más de 3 tipos de agentes antibacterianos.

   Criterio de exclusión:

   1. Organismo repetitivo aislado del mismo centro en un paciente.
   2. Juzgado como colonización o contaminación por el médico.
   3. Se inscribió en otro ensayo y los datos no están disponibles para el estudio actual.

4. Los investigadores microbiológicos recopilan datos:

   1. Datos generales, nombre de la cepa, departamento de origen.
   2. Resultado de la prueba de susceptibilidad.

5. Datos clinicos:

   El ensayo actual es observacional. Los médicos, en lugar de los investigadores, decidirán la terapia. Los investigadores clínicos confirman que el organismo MDR no es contaminación ni colonización según las definiciones de infección nosocomial y el resultado del cultivo semicuantitativo.

   Para aquellas cepas elegibles, se recopilarán los datos clínicos correspondientes.

   1. Datos demográficos. Nombre, sexo, edad y fecha de ingreso.
   2. Síntomas y signos, especialmente los relacionados con la infección.
   3. Resultado de laboratorio, como rutina de sangre y orina, bioquímica.
   4. Complicación médica, especialmente aquellas que influyen en la inmunidad, como diabetes, cirrosis hepática, desnutrición, malignidad, infección por VIH o trasplante.
   5. Terapia médica previa, especialmente uso tardío de antibióticos, esteroides u otros agentes inmunosupresores.
   6. Manejo de la infección, incluidos el régimen y la duración de la terapia con antibióticos, el pronóstico, el tratamiento y el costo total.
   7. Resultado del tratamiento, incluida la eficacia al final de la terapia con antibióticos y a los 30 días, el tiempo de estancia en la UCI, la estancia total en el hospital y el costo del antibiótico y el costo total de la terapia.

6. Tamaño de la muestra:

   Bacilos gramnegativos MDR continuos y datos clínicos: 1500 casos. Bacilos gramnegativos no MDR continuos y datos clínicos: 1500 casos.

7. punto final:

   1. Mortalidad y costo de la terapia de la infección MDR o no MDR.
   2. Tasa de éxito de diferentes regímenes de antibióticos para el tratamiento de la infección MDR. (Clasificados en 3ª y 4ª cefalosporinas, β-lactámicos y compuestos inhibidores de β-lactamasas, carbapenémicos y otros, monoterapia o terapia combinada)
   3. Factores de riesgo de infección causada por patógenos MDR.
   4. Perfil resistente de los bacilos MDR responsables de la infección.
   5. Costo de la terapia de la infección MDR o no MDR.
8. Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realiza mediante la prueba t para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. El análisis de regresión multivariante, el modelo de regresión logística se utiliza para aclarar los factores de riesgo independientes de infección y muerte. Todos los valores de p se conservan hasta después del segundo punto decimal y la significación estadística se fijó en p <0,05.