MDR Bacilli Surveillance en klinische kenmerken in China (MDR)

1. Achtergrond:

   In de afgelopen jaren blijft de incidentie van infectie veroorzaakt door een multidrugresistente (MDR) ziekteverwekker toenemen. De toename van MDR-bacteriën is een serieuze uitdaging voor empirische therapie. Algemeen empirisch antibioticum dekt mogelijk niet het MDR-pathogeen en is niet geschikt voor patiënten met een infectie veroorzaakt door MDR-pathogenen, wat uiteindelijk de mortaliteit verhoogt. Een aantal studies hebben aangetoond dat MDR-pathogenen verband houden met extra sterfte, langere ziekenhuisopnames en hogere behandelingskosten. Vergeleken met infectie veroorzaakt door niet-MDR-pathogenen, heeft infectie veroorzaakt door MDR-pathogenen een hogere mortaliteit van 10% tot 15%, een langer verblijf op de IC van 6-10 dagen en minder geschikte empirische antibiotica met 50%. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat de behandeling van een infectie veroorzaakt door MDR-pathogenen $ 10.000 tot $ 50.000 duurder is dan die van gevoelige pathogenen. Monitoring van MDR-pathogenen kan epidemiologische trends vinden, nieuwe MDR-bacteriën ontdekken, risicofactoren evalueren en de effectiviteit van interventies beoordelen. Gegevens over MDR-pathogenen zijn beschikbaar in Europa en de Verenigde Staten, maar ontbreken in China. Inmiddels houden de kenmerken van bacteriële resistentie in verschillende regio's, ziekenhuizen of bij bepaalde patiënten met blootstelling aan antibiotica nog steeds onzekerheid.

   De huidige studie is gericht op het opnemen van continue MDR-isolaten en klinische gegevens van de patiënten waarvan de ziekteverwekkers werden geïsoleerd. De gegevens kunnen de verspreiding en kenmerken van MDR-pathogenen in China verduidelijken, evenals de klinische uitkomst van infectie veroorzaakt door MDR-pathogenen, wat essentieel is voor het beheer en de behandeling van infectie veroorzaakt door MDR-pathogenen.

2. Studiecentrum: 10

3. Stammen MDR gramnegatieve bacillen geïsoleerd uit de onderste luchtwegen, pleurale effusie of bloed zullen aan de clinicus worden gemeld. Er is bevestiging nodig dat het isolaat een 'echte' ziekteverwekker van een bepaalde infectie is en geen kolonisatie of vervuiling. Er worden microbiologische gegevens verzameld, zoals het resultaat van een gevoeligheidstest.

   Inclusiecriteria:

   1. Gram-negatieve bacil.
   2. Bestand tegen meer dan 3 soorten antibacteriële middelen.

   Uitsluitingscriteria:

   1. Repetitief organisme geïsoleerd uit hetzelfde centrum bij één patiënt.
   2. Beoordeeld als kolonisatie of vervuiling door clinicus.
   3. Ingeschreven voor een andere studie en de gegevens zijn niet beschikbaar voor de huidige studie.

4. Microbiologische onderzoekers verzamelen gegevens:

   1. Algemene gegevens, stamnaam, bronafdeling.
   2. Resultaat van gevoeligheidstest.

5. Klinische gegevens:

   De huidige proef is observationeel. Clinici, in plaats van onderzoekers, zullen de therapie bepalen. Klinische onderzoekers bevestigen dat het MDR-organisme geen vervuiling of kolonisatie is volgens beide definities van nosocomiale infectie en het resultaat van semi-kwantitatieve kweek.

   Voor die in aanmerking komende stammen zullen overeenkomstige klinische gegevens worden verzameld.

   1. Demografische data. Naam, geslacht, leeftijd en datum van opname.
   2. Symptomen en tekenen, vooral die verband houden met infectie.
   3. Laboratoriumresultaat, zoals bloed- en urineroutine, biochemie.
   4. Medische complicaties, vooral complicaties die de immuniteit beïnvloeden, zoals diabetes, levercirrose, ondervoeding, maligniteit, HIV-infectie of transplantatie.
   5. Eerdere medische therapie, vooral laat gebruik van antibiotica, steroïden of andere immunosuppressiva.
   6. Beheer van infectie, inclusief regime en duur van antibiotische therapie, prognose, behandeling en totale kosten.
   7. Resultaat van de behandeling, inclusief werkzaamheid aan het einde van de antibioticatherapie en 30 dagen, verblijfsduur op de IC, totale ziekenhuisopname en kosten van antibiotica en totale therapiekosten.

6. Steekproefgrootte:

   Continue MDR gramnegatieve bacillen en klinische gegevens: 1500 gevallen. Continue niet-MDR gramnegatieve bacillen en klinische gegevens: 1500 gevallen.

7. Eindpunt:

   1. Sterfte en therapiekosten van MDR- of niet-MDR-infectie.
   2. Slagingspercentage van verschillende antibioticaregimes voor de behandeling van MDR-infectie. (Geclassificeerd als 3e en 4e cefalosporine, β-lactam en β-lactamaseremmerverbindingen, carbapenems en andere, monotherapie of gecombineerde therapie)
   3. Risicofactoren voor infectie veroorzaakt door MDR-pathogenen.
   4. Resistent profiel van MDR-bacillen die verantwoordelijk zijn voor infectie.
   5. Therapiekosten van MDR- of niet-MDR-infectie.
8. Statistische analyse:

Statistische analyse wordt uitgevoerd door middel van een t-toets voor continue variabelen en een chikwadraattoets voor categorische variabelen. Multivariate regressieanalyse, Logistisch regressiemodel wordt gebruikt om de onafhankelijke risicofactoren van infectie en overlijden te verduidelijken. Alle p-waarden blijven behouden tot na de komma twee, en de statistische significantie is vastgesteld op p <0,05.