MDR Bacilli Surveillance a klinická funkce v Číně (MDR)

1. Pozadí:

   V posledních letech se výskyt infekcí způsobených multirezistentním (MDR) patogenem neustále zvyšuje. Nárůst bakteriální MDR je vážnou výzvou pro empirickou terapii. Běžné empirické antibiotikum nemusí pokrýt patogen MDR a je nevhodné pro pacienty s infekcí způsobenou patogeny MDR, což nakonec zvyšuje mortalitu. Řada studií prokázala, že patogeny MDR souvisí s nadměrnou úmrtností, delšími pobyty v nemocnici a vyššími náklady na léčbu. Ve srovnání s infekcí způsobenou ne-MDR patogeny má infekce způsobená patogeny MDR vyšší mortalitu o 10 % až 15 %, delší pobyty na JIP o 6-10 dní a méně vhodná empirická antibiotika o 50 %. Kromě toho studie ukázaly, že léčba infekcí způsobených patogeny MDR je dražší o 10 000 až 50 000 USD než léčba citlivými patogeny. Monitoring patogenů MDR může nalézt epidemiologické trendy, objevit nové bakterie MDR, vyhodnotit rizikové faktory a posoudit účinnost intervencí. Údaje o patogenech MDR jsou k dispozici v Evropě a Spojených státech, v Číně však chybí. V současnosti jsou rysy bakteriální rezistence v různých regionech, nemocnicích nebo u některých pacientů vystavených antibiotikům stále nejisté.

   Současná studie má zahrnout kontinuální izoláty MDR a klinická data pacientů, od kterých byly izolovány patogeny. Data mohou objasnit distribuci a charakteristiky patogenů MDR v Číně, stejně jako klinický výsledek infekce způsobené patogeny MDR, což je zásadní pro řízení a léčbu infekce způsobené patogeny MDR.

2. Studijní centrum: 10

3. Kmeny MDR gramnegativní bacily izolované z dolních cest dýchacích, pleurálního výpotku nebo krve budou hlášeny lékaři. Je zapotřebí potvrzení, že izolát je „skutečným“ patogenem určité infekce, nikoli kolonizace nebo znečištění. Budou se shromažďovat mikrobiologická data, jako je výsledek testu citlivosti.

   Kritéria pro zařazení:

   1. Gramnegativní bacil.
   2. Odolává více než 3 druhům antibakteriálních látek.

   Kritéria vyloučení:

   1. Opakující se organismus izolovaný ze stejného centra u jednoho pacienta.
   2. Posuzováno jako kolonizace nebo znečištění klinikem.
   3. Zařazen do jiné studie a data pro aktuální studii nejsou k dispozici.

4. Mikrobiologickí vyšetřovatelé shromažďují data:

   1. Obecná data, název kmene, zdrojové oddělení.
   2. Výsledek testu citlivosti.

5. Klinická data:

   Současný pokus je pozorovací. O terapii rozhodnou spíše lékaři než vyšetřovatelé. Klinickí výzkumníci potvrzují, že organismus s MDR není znečištěním ani kolonizací jak podle definic nozokomiální infekce, tak podle semikvantitativní kultivace.

   Pro tyto vhodné kmeny budou shromážděny odpovídající klinické údaje.

   1. Demografická data. Jméno, pohlaví, věk a datum přijetí.
   2. Příznaky a příznaky, zejména ty, které souvisejí s infekcí.
   3. Laboratorní výsledek, jako je rutina krve a moči, biochemie.
   4. Zdravotní komplikace, zejména ty, které ovlivňují imunitu, jako je cukrovka, jaterní cirhóza, podvýživa, malignita, HIV infekce nebo transplantace.
   5. Předchozí léčebná terapie, zejména pozdní užívání antibiotik, steroidů nebo jiných imunosupresiv.
   6. Léčba infekce, včetně režimu a délky antibiotické terapie, prognózy, léčby a celkových nákladů.
   7. Výsledek léčby, včetně účinnosti na konci antibiotické terapie a 30denní doby pobytu na JIP, celkové doby hospitalizace a nákladů na antibiotika a celkové náklady na terapii.

6. Velikost vzorku:

   Kontinuální MDR gramnegativní bacily a klinická data: 1500 případů. Kontinuální non-MDR gramnegativní bacily a klinická data: 1500 případů.

7. Koncový bod:

   1. Mortalita a náklady na léčbu MDR nebo non-MDR infekce.
   2. Úspěšnost různých antibiotických režimů pro léčbu MDR infekce. (Klasifikovaný jako 3. a 4. cefalosporin, inhibitory β-laktamu a β-laktamázy, karbapenemy a další, monoterapie nebo kombinovaná terapie)
   3. Rizikové faktory infekce způsobené MDR patogeny.
   4. Rezistentní profil MDR bacilů odpovědných za infekci.
   5. Náklady na léčbu infekce MDR nebo non-MDR.
8. Statistická analýza:

Statistická analýza se provádí t-testem pro spojité proměnné a chí-kvadrát testem pro kategorické proměnné. Multivariační regresní analýza, Logistický regresní model se používá k objasnění nezávislých rizikových faktorů infekce a úmrtí. Všechny hodnoty p jsou zachovány až za desetinnou čárkou dvě a statistická významnost byla nastavena na p <0,05.