MDR-Bazillenüberwachung und klinisches Merkmal in China (MDR)

1. Hintergrund:

   In den letzten Jahren hat die Inzidenz von Infektionen durch multiresistente (MDR) Erreger weiter zugenommen. Die Zunahme von MDR-Bakterien ist eine ernsthafte Herausforderung für die empirische Therapie. Herkömmliche empirische Antibiotika decken MDR-Erreger möglicherweise nicht ab und sind für Patienten mit einer durch MDR-Erreger verursachten Infektion ungeeignet, was schließlich die Sterblichkeit erhöht. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass MDR-Erreger mit einer erhöhten Sterblichkeit, längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Behandlungskosten zusammenhängen. Im Vergleich zu Infektionen durch Nicht-MDR-Erreger weist eine durch MDR-Erreger verursachte Infektion eine um 10 % bis 15 % höhere Sterblichkeit, längere Aufenthalte auf der Intensivstation um 6–10 Tage und weniger geeignete empirische Antibiotika um 50 % auf. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Behandlung einer durch MDR-Erreger verursachten Infektion um 10.000 bis 50.000 US-Dollar teurer ist als die Behandlung sensibler Erreger. Die Überwachung von MDR-Erregern kann epidemiologische Trends finden, neue MDR-Bakterien entdecken, Risikofaktoren bewerten und die Wirksamkeit von Interventionen bewerten. Daten von MDR-Erregern sind in Europa und den Vereinigten Staaten verfügbar, fehlen jedoch in China. Die Merkmale der bakteriellen Resistenz in verschiedenen Regionen, Krankenhäusern oder bei bestimmten Patienten mit Antibiotika-Exposition sorgen derzeit noch für Ungewissheit.

   In die aktuelle Studie sollen kontinuierlich MDR-Isolate und klinische Daten der Patienten aufgenommen werden, aus denen die Erreger isoliert wurden. Die Daten können die Verbreitung und Eigenschaften von MDR-Erregern in China sowie das klinische Ergebnis einer durch MDR-Erreger verursachten Infektion klären, was für das Management und die Behandlung von durch MDR-Erreger verursachten Infektionen unerlässlich ist.

2. Studienzentrum: 10

3. Stämme MDR-gramnegative Bazillen, die aus den unteren Atemwegen, Pleuraergüssen oder Blut isoliert wurden, werden dem Arzt gemeldet. Es ist eine Bestätigung erforderlich, dass das Isolat ein „echter“ Erreger einer bestimmten Infektion ist und keine Besiedlung oder Verschmutzung. Es werden mikrobiologische Daten erhoben, wie z. B. das Ergebnis eines Empfindlichkeitstests.

   Einschlusskriterien:

   1. Gramnegativer Bazillus.
   2. Beständig gegen mehr als 3 Arten von antibakteriellen Mitteln.

   Ausschlusskriterien:

   1. Repetitiver Organismus, isoliert aus demselben Zentrum bei einem Patienten.
   2. Vom Kliniker als Kolonisation oder Verschmutzung beurteilt.
   3. In eine andere Studie aufgenommen, und die Daten sind für die aktuelle Studie nicht verfügbar.

4. Mikrobiologische Ermittler sammeln Daten:

   1. Allgemeine Daten, Stammname, Quellenabteilung.
   2. Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung.

5. Klinische Daten:

   Die aktuelle Studie ist beobachtend. Über die Therapie entscheiden eher Kliniker als Prüfer. Klinische Forscher bestätigen, dass der MDR-Organismus keine Verschmutzung oder Kolonisierung ist, sowohl durch die Definitionen einer nosokomialen Infektion als auch durch das Ergebnis einer halbquantitativen Kultur.

   Für diese geeigneten Stämme werden entsprechende klinische Daten erhoben.

   1. Demografische Daten. Name, Geschlecht, Alter und Eintrittsdatum.
   2. Symptome und Anzeichen, insbesondere solche im Zusammenhang mit einer Infektion.
   3. Laborergebnis, wie Blut- und Urinroutine, Biochemie.
   4. Medizinische Komplikationen, insbesondere solche, die die Immunität beeinflussen, wie z. B. Diabetes, Leberzirrhose, Unterernährung, Malignität, HIV-Infektion oder Transplantation.
   5. Frühere medikamentöse Therapie, insbesondere späte Anwendung von Antibiotika, Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln.
   6. Infektionsmanagement, einschließlich Schema und Dauer der Antibiotikatherapie, Prognose, Behandlung und Gesamtkosten.
   7. Ergebnis der Behandlung, einschließlich Wirksamkeit am Ende der Antibiotikatherapie und nach 30 Tagen, Verweildauer auf der Intensivstation, Gesamtkrankenhausaufenthalt sowie Kosten für Antibiotika und Gesamttherapiekosten.

6. Probengröße:

   Kontinuierliche MDR-gramnegative Bazillen und klinische Daten: 1500 Fälle. Kontinuierliche Nicht-MDR-gramnegative Bazillen und klinische Daten: 1500 Fälle.

7. Endpunkt:

   1. Mortalität und Therapiekosten einer MDR- oder Nicht-MDR-Infektion.
   2. Erfolgsrate verschiedener Antibiotika-Schemata zur Behandlung von MDR-Infektionen. (Klassifiziert als 3. und 4. Cephalosporin, β-Lactam- und β-Lactamase-Inhibitorverbindungen, Carbapeneme und andere, Monotherapie oder Kombinationstherapie)
   3. Risikofaktoren einer Infektion durch MDR-Erreger.
   4. Resistenzprofil von MDR-Bazillen, die für die Infektion verantwortlich sind.
   5. Therapiekosten einer MDR- oder Nicht-MDR-Infektion.
8. Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird durch den t-Test für kontinuierliche Variablen und den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen durchgeführt. Multivariate Regressionsanalyse, Logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die unabhängigen Risikofaktoren Infektion und Tod zu klären. Alle p-Werte werden bis nach dem Dezimalkomma zwei beibehalten, und die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 gesetzt.