- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144896
Efecto de la férula de tobillo sobre la función vascular en el envejecimiento
La férula para la flexión dorsal del tobillo mejora la función endotelial de los músculos de las piernas envejecidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores serán reclutados en este estudio. La función vascular se evaluará antes y después de la intervención de férulas de tobillo de 4 semanas. Para examinar los efectos agudos de la ferulización, también se obtendrán medidas vasculares antes e inmediatamente después de 30 minutos de ferulización del tobillo. Todos los procedimientos se realizarán en el Laboratorio de Fisiología Cardiovascular Integrativa de la Universidad de Florida.
A los participantes se les asignará aleatoriamente una pierna para usar una férula para estirar los músculos de la pantorrilla 30 minutos por día, 5 días a la semana durante 4 semanas, mientras que la pierna contralateral sin férula servirá como control interno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 60 a 79 años.
- Todas las mujeres serán posmenopáusicas y no deben tomar terapia de reemplazo hormonal.
- Sedentario, definido como sin entrenamiento físico regular.
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia de enfermedad cardíaca evidenciada por ECG anormal en reposo, angina o evidencia ECG de isquemia miocárdica aguda durante la prueba de esfuerzo, sin antecedentes de ningún evento cardíaco agudo relevante (infarto de miocardio, episodio de insuficiencia cardíaca)
- Sin antecedentes de trombosis venosa profunda.
- Sin antecedentes de diabetes mellitus tipo I o II.
- Sin antecedentes de enfermedad renal o hepática.
- Sin antecedentes de convulsiones u otra enfermedad relevante en curso o recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entablillado de tobillo
A los adultos mayores se les asignará una pierna al azar para entablillar el tobillo durante 4 semanas.
La pierna no entablillada servirá como control.
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La férula de dorsiflexión del tobillo se realizará 30 minutos por día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Sin intervención: Sin entablillado de tobillo
La pierna no entablillada servirá como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función del endotelio vascular de la arteria del conducto de la pierna
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de entablillado de tobillo
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Dilatación de la arteria poplítea dependiente e independiente del endotelio mediante ultrasonografía.
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Al inicio y después de 4 semanas de entablillado de tobillo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función endotelial vascular de los vasos de resistencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de entablillado de tobillo
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Función endotelial vascular de los vasos de resistencia de la pantorrilla mediante pletismografía de oclusión venosa.
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Al inicio y después de 4 semanas de entablillado de tobillo
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Cambio en el flujo sanguíneo de la pantorrilla en respuesta a la inmovilización aguda del tobillo
Periodo de tiempo: Antes y después de 30 min de entablillado de tobillo
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Flujo sanguíneo de la pantorrilla usando ultrasonografía y pletismografía de oclusión venosa antes y después de la inmovilización aguda.
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Antes y después de 30 min de entablillado de tobillo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 122-2013-N
- 1R21AG044858-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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