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Prevalencia de Amiloidosis y Túnel Carpiano

9 de agosto de 2019 actualizado por: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Prevalencia de Amiloidosis en Cirugía del Túnel Carpiano

Este es un estudio transversal para estimar la prevalencia de la presencia de depósitos de amiloide en una biopsia de células grasas subcutáneas, retináculo flexor del carpo y tejido sinovial de la vaina de los tendones flexores requeridos para la cirugía del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La amiloidosis (A) es una enfermedad causada por el depósito de proteínas generalmente mal plegadas en forma de material fibrilar amorfo en diferentes tejidos, lo que puede provocar su disfunción progresiva. La prevalencia de la amiloidosis varía según la población estudiada y el tipo de amiloide. Aunque se desconoce la prevalencia en la población general, la Clínica Mayo de EE. UU. estimó un 1/90666. Esta enfermedad generó alrededor del 0,0084 % (1367/16232579) del total de visitas hospitalarias entre abril de 2008 y abril de 2009 en Inglaterra.

Las manifestaciones clínicas más frecuentes son la afectación cardíaca, renal y hepática, pero varían mucho según el tipo de amiloidosis, el órgano afectado y la extensión de los depósitos. La infiltración de amiloide puede producir signos y síntomas muy similares a los de otras enfermedades, como la reumatológica. Esta presentación clínica potencialmente polimorfa puede sugerir un infradiagnóstico por baja sospecha clínica.

El síndrome del túnel carpiano es frecuente en pacientes con A y puede ser la manifestación inicial. Este síndrome se genera por la infiltración progresiva de fibrillas de amiloide en el retináculo flexor y en el tejido sinovial, provocando la compresión del nervio medio. Se ha informado una frecuencia de hasta el 13% del síndrome del túnel carpiano en pacientes con amiloidosis primaria.

En 1993, Breda et al. evaluó 98 biopsias de tendón y tejido sinovial de pacientes operados del síndrome del túnel carpiano. La patología reveló depósito de amiloide en el 12% de ellos, de los cuales 8 no tenían evidencia de enfermedad sistémica. Este depósito de amiloide se interpretó como probablemente secundario a una inflamación local crónica. En 1992, Kyle et al. evaluó la incidencia de amiloidosis sistémica en una cohorte retrospectiva de 35 pacientes con síndrome del túnel carpiano y depósito local sinovial de amiloidosis sin evidencia de amiloidosis sistémica. Durante el seguimiento solo 2 desarrollaron amiloidosis sistémica y 11 mostraron solo alteraciones de laboratorio (9 banda monoclonal y 2 cadena ligera monoclonal en orina). En este grupo, el depósito de amiloide se identificó como dependiente de transtiretina (TTR) en 32 de 35 casos.

Si bien existen estimaciones sobre la prevalencia de A en poblaciones generales a nivel mundial y en pacientes operados del síndrome del túnel carpiano, no existe una estimación local en Argentina. Además, no se sabe si la presentación de depósitos de amiloide en elementos tendinosos del túnel carpiano patológico se correlaciona con el depósito de amiloide subcutáneo.

En este proyecto los investigadores proponen estimar la prevalencia de Amiloidosis en el tejido sinovial de pacientes con síndrome del túnel carpiano quirúrgico y correlacionarlas con los depósitos de amiloide en la grasa del tejido celular subcutáneo.

¿Cuál es la prevalencia de amiloidosis, en biopsia de grasa celular subcutánea, retináculo flexor del carpo y tejido sinovial de la vaina de los tendones flexores, en pacientes operados del síndrome del túnel carpiano?

Objetivo primario

1. Estimar la prevalencia de la presencia de depósitos de amiloide en: (i) una biopsia de grasa celular subcutánea, (ii) el retináculo flexor del carpo y (iii) tejido sinovial de la vaina de los tendones flexores, con requerimiento de túnel carpiano cirugía.

Objetivos secundarios

  1. Detectar y caracterizar pacientes con amiloidosis subclínica.
  2. Identificar la proteína depositada en pacientes con amiloidosis.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • HIBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos mayores de 21 años con síndrome del túnel carpiano con indicación quirúrgica (síntomas moderados a graves que no responden al tratamiento conservador fisioterapia, férulas, modificación de la actividad) durante más de 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 21 años con síndrome del túnel carpiano con indicación quirúrgica (síntomas moderados a graves que no responden al tratamiento conservador fisioterapia, férulas, modificación de la actividad) durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar o al proceso de consentimiento informado.
  • Síndrome del túnel carpiano agudo secundario (por ejemplo, ganglionar).
  • Contraindicación formal tratamiento quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
amiloide
cohorte única de pacientes Adultos mayores de 21 años con síndrome del túnel carpiano con indicación quirúrgica (síntomas moderados a graves que no responden al tratamiento conservador fisioterapia, ferulización, modificación de la actividad) durante más de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presencia de depósitos de amiloide
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adela Aguirre, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Lourdes Posadas-Martínez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Dorotea Fantl, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: María S. Saez, BCH, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Gustavo Greloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Federico Varela, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Patricia Sorroche, BCH, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Gabriel Waisman, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Fernán G. De Quiros, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Jorge Boretto, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Elsa Nucifora, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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