- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02152644
Az amiloidózis és a kéztőalagút prevalenciája
Az amiloidózis prevalenciája a kéztőalagút sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az amiloidózis (A) egy olyan betegség, amelyet általában rosszul hajtogatott fehérje amorf fibrilláris anyag formájában a különböző szövetekben történő lerakódása okoz, ami progresszív működési zavart okozhat. Az amiloidózis prevalenciája a vizsgált populációtól és az amiloid típusától függően változik. Bár a prevalencia az általános populációban nem ismert, az egyesült államokbeli Mayo Clinic becslése szerint 1/90666. Ez a betegség 2008 áprilisa és 2009 áprilisa között az összes kórházi látogatás körülbelül 0,0084%-át (1367/16232579) okozta Angliában.
A leggyakoribb klinikai megnyilvánulások a szív-, vese- és májérintettség, de nagyon eltérőek az amiloidózis típusától, az érintett szervtől és a lerakódások mértékétől függően. Az amiloid beszűrődése olyan jeleket és tüneteket okozhat, amelyek nagyon hasonlóak lehetnek más betegségekhez, például a reumatológiai betegségekhez. Ez a potenciálisan polimorf klinikai megjelenés az alacsony klinikai gyanú miatt aluldiagnózisra utalhat.
A carpalis tunnel szindróma gyakori az A-ban szenvedő betegeknél, és ez lehet a kezdeti manifesztáció. Ezt a szindrómát az amiloid fibrillumok progresszív beszűrődése okozza a retinaculum flexorban és a szinoviális szövetben, ami a közepes ideg összenyomódását okozza. Primer amiloidózisban szenvedő betegeknél a kéztőalagút-szindróma akár 13%-os gyakoriságáról számoltak be.
1993-ban Breda et al. 98 carpalis alagút szindróma miatt operált betegek ín- és ízületi szövetének biopsziáját értékelték. A patológia 12%-uknál tárt fel amiloid lerakódást, közülük 8 esetben nem volt szisztémás betegség. Ezt az amiloid lerakódást valószínűleg másodlagosként értelmezték a krónikus helyi gyulladás miatt. 1992-ben Kyle et al. értékelte a szisztémás amiloidózis előfordulását 35 carpalis alagút szindrómában szenvedő és szinoviális lokális amiloidózisban szenvedő betegből álló retrospektív kohorszban, szisztémás amiloidózisra utaló bizonyíték nélkül. A követés során csak 2 esetben alakult ki szisztémás amiloidózis, 11 esetben pedig csak laboratóriumi eltérések (9 monoklonális sáv és 2 monoklonális könnyű lánc a vizeletben). Ebben a csoportban az amiloid lerakódást transztiretin (TTR) függőként azonosították 35 esetből 32-ben.
Annak ellenére, hogy vannak becslések az A prevalenciájáról az általános populációkban világszerte és a kéztőalagút-szindróma műtéten átesett betegeknél, Argentínában nincs helyi becslés. Ezenkívül nem ismert, hogy a kóros kéztőalagút ínelemeiben az amiloid lerakódások megjelenése korrelál-e a szubkután amiloid lerakódással.
Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy megbecsüljék az amiloidózis prevalenciáját a sebészi carpalis alagút szindrómában szenvedő betegek ízületi szövetében, és korrelálják ezeket a szubkután sejtszövetben lévő amiloid lerakódásokkal.
Mekkora az amiloidózis prevalenciája a celluláris szubkután zsírszövet biopsziájában, a carpus flexor retinaculumában és a flexor inak hüvelyének szinoviális szövetében, carpal tunnel szindróma műtéten átesett betegeknél?
Az elsődleges célkítűzés
1. Az amiloid lerakódások előfordulásának becslése a következőkben: (i) a sejtes bőr alatti zsír biopsziájában, (ii) a carpus flexor retinaculumában és (iii) a flexor inak hüvelyének szinoviális szövetében, kéztőalagút igényével sebészet.
Másodlagos célok
- Szubklinikai amiloidózisban szenvedő betegek kimutatása és jellemzése.
- Azonosítsa az amiloidózisban szenvedő betegekben lerakódott fehérjét.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína
- HIBA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évnél idősebb carpalis alagút szindrómában szenvedő felnőtt betegek műtéti javallattal (közepes-súlyos tünetek, amelyek nem reagálnak konzervatív kezelésre fizioterápia, sínezés, aktivitásmódosítás) több mint 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel vagy a tájékozott beleegyezés folyamatának megtagadása.
- Másodlagos akut carpalis alagút szindróma (pl. ganglion).
- Formális ellenjavallat sebészeti kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
amiloid
21 évnél idősebb, sebészeti javallattal rendelkező (közepes-súlyos tünetek, amelyek nem reagálnak a konzervatív kezelésre fizioterápiára, sínezésre, aktivitásmódosításra) szenvedő, 6 hónapot meghaladó carpalis alagút szindrómában szenvedő felnőtt betegek egyedi csoportja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
amiloid lerakódások jelenléte
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adela Aguirre, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Lourdes Posadas-Martínez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Dorotea Fantl, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: María S. Saez, BCH, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Gustavo Greloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Federico Varela, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Patricia Sorroche, BCH, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Gabriel Waisman, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Fernán G. De Quiros, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Jorge Boretto, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Elsa Nucifora, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Diego Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- A proteosztázis hiányosságai
- Carpalis alagút szindróma
- Amiloidózis
- Amiloid neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1589
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .