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Tratamiento de telangiectasia hemorrágica hereditaria de la mucosa nasal con bevacizumab intranasal: búsqueda de dosis efectivas (EROSB)

2 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen
Las epistaxis están presentes en más del 90% de los pacientes con Rendu-Osler. No implican diferencia significativa 2 sexos. Suelen aparecer en la infancia y la adolescencia y están presentes en las tres cuartas partes de los pacientes a la edad de 20 años. Estas epistaxis aumentan en frecuencia y volumen a la edad de 60 años en 2/3 de los pacientes. Las epistaxis son espontáneas, repetitivas y recurrentes. Son muy variables en duración, intensidad y frecuencia de aparición. Algunos pacientes pueden tener más de 40 episodios mensuales con una duración media de 5 minutos de sangrado y anemia crónica y, en ocasiones, puede ser el origen de anemia aguda con transfusiones. Estas epistaxis estigmatizan a los pacientes e inevitablemente afectan su calidad de vida y habilidades sociales. Las diversas propuestas ( cauterización , inyecciones intramucosas , hemostasia selectiva con láser , embolización o dermoplastias quirúrgicas ) permiten algunas remisiones a corto plazo . Bevacizumab es un uso antiangiogénico en el tratamiento de cánceres colorrectales. También se utiliza en oftalmología intravítrea para reducir la proliferación vascular en glaucomas, retinopatías y ciertas neovascularizaciones corneales. En 2009, Prithviraj informó el uso de bevacizumab inyectable para tratar malformaciones arteriovenosas pulmonares en un paciente con Rendu-Osler. El resultado es doblemente interesante al incluir una acción salvadora en las epistaxis que disminuyen en frecuencia y duración. Esta comunicación llevó a los autores a centrarse más en este medicamento. El producto que se ha utilizado en la inyección submucosa local con láser intranasal se ha acoplado con resultados satisfactorios objetivados por una disminución del número de epistaxis, reducción de las transfusiones de sangre y mejora de la vida social. El uso de bevacuzimab por instilación local representa un camino a seguir para el tratamiento de estas epistaxis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laetitia ROBARD, MD
  • Número de teléfono: 33231064388
  • Correo electrónico: robard-l@chu-caen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emmanuel BABIN, MD-PHD
  • Número de teléfono: 33231064388
  • Correo electrónico: babin-e@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Babin Emmanuel, MD PhD
          • Número de teléfono: 33231064388
          • Correo electrónico: babin-e@chu-caen.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robard Laetitia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Babin Emmanuel, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zalcman Gérard, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad de Rendu-Osler-Weber
  • pacientes con epistaxis iterativa (al menos 10 por mes)
  • pacientes sin tratamiento durante 3 meses con técnicas habituales (para la epistaxis)
  • pacientes que hablan francés con fluidez
  • pacientes con consentimiento escrito
  • afiliación a la seguridad social
  • mujeres con métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 6 meses después de suspenderlo

Criterio de exclusión:

Criterios generales:

  • Mujeres embarazadas, amamantando
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes
  • Hipersensibilidad a los productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
  • Imposibilidad de someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas
  • Paciente bajo tutela
  • Paciente incluido en otro protocolo de investigación biomédica

Relacionado con los criterios de historial médico:

  • Hipertensión no controlada (PA sistólica > o = 150 mmHg y/o PA diastólica > o = 100 mmHg)
  • Trombocitopenia <100 G/L
  • Tomar AINE dentro de los diez días anteriores a la inclusión
  • Terapia anticoagulante o trombolítica dentro de los 28 días antes de la inclusión
  • Tumor, predisposición genética al sangrado, coagulopatía, paciente que recibe tratamiento con dosis completa de anticoagulante por un evento de tromboembolismo previo a la inclusión
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la inclusión
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Malformación arteriovenosa localizada en el cerebro, el hígado o el pulmón en un escáner de más de 5 años
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Pacientes con proteinuria/creatinina superior a 2g/g

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bevacizumab
aerosol de bevacizumab
Droga: aerosol de bevacuzimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
disminución de al menos el 50% del número de epistaxis en un mes en comparación con el mes anterior a la inclusión.
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-004390-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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