Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän limakalvon perinnöllisen hemorragisen telangiektasian hoito intranasaalisella bevasitsumabilla: Etsi tehokas annos (EROSB)

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen
Nenäverenvuoto esiintyy yli 90 %:lla Rendu-Osler-potilaista. Niissä ei ole merkittävää eroa 2 sukupuolen välillä. Ne ilmaantuvat usein lapsuudessa ja nuoruudessa, ja niitä on kolme neljäsosaa potilaista 20-vuotiaana. Nämä nenäverenvuoto lisääntyvät 60 vuoden ikään asti 2/3 potilaista. Nenäverenvuoto ovat spontaaneja, toistuvia ja toistuvia. Niiden kesto, intensiteetti ja esiintymistiheys vaihtelevat suuresti. Joillakin potilailla voi olla yli 40 kuukausittaista jaksoa, joiden keskimääräinen kesto on 5 minuuttia, verenvuoto ja krooninen anemia, ja joskus verensiirtoihin liittyvä akuutti anemia voi olla syynä. Nämä nenäverenvuoto leimaavat potilaita ja heikentävät väistämättä heidän elämänlaatuaan ja sosiaalisia taitojaan. Eri ehdotetut ( kauterisaatio , limakalvonsisäiset injektiot , laserselektiiviset hemostaasit , embolisaatio tai kirurgiset dermoplastiat ) mahdollistavat joidenkin lyhytaikaisten remissioiden . Bevasitsumabi on antiangiogeeninen käyttö kolorektaalisten syöpien hoidossa. Sitä käytetään myös silmätautien lasiaiseen vähentämään verisuonten lisääntymistä glaukoomaretinopatiassa ja tietyissä sarveiskalvon uudissuonituksissa. Vuonna 2009 Prithviraj raportoi bevasitsumabi-injektion käytöstä keuhkojen arteriovenoosien epämuodostumien hoitoon potilaalla, jolla oli Rendu-Osler. Tulos on kaksinkertaisesti mielenkiintoinen, mukaan lukien säästötoimenpide nenäverenvuotoa kohtaan, jonka esiintymistiheys ja kesto vähenevät. Tämä tiedonanto sai kirjoittajat keskittymään enemmän tähän lääkkeeseen. Tuotetta on käytetty paikallisessa submukosaalisessa injektiossa intranasaalinen laser yhdistettynä tyydyttäviin tuloksiin, joita objektivisoitti nenäverenvuodon määrän väheneminen, verensiirtojen vähentäminen ja sosiaalisen elämän parantuminen. Paikallisesti tiputettavan bevakutsimabin käyttö edustaa tietä eteenpäin näiden nenäverenvuotojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robard Laetitia, MD
        • Alatutkija:
          • Babin Emmanuel, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Zalcman Gérard, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on Rendu-Osler-Weberin tauti
  • potilaat, joilla on iteratiivinen nenäverenvuoto (vähintään 10 kuukaudessa)
  • potilaat ilman hoitoa 3 kuukauden ajan tavanomaisilla tekniikoilla (verenverenvuoto)
  • potilaat puhuvat sujuvasti ranskaa
  • potilaita kirjallisella suostumuksella
  • kuuluminen sosiaaliturvaan
  • naisilla, joilla on tehokas ehkäisy hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
  • Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteille tai muille ihmisen tai humanisoiduille rekombinanttivasta-aineille
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys lääkinnälliseen seurantaan
  • Potilas edunvalvojana
  • Potilas mukana toisessa biolääketieteellisessä tutkimusprotokollassa

Lääkehistorian kriteereihin liittyvät:

  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > tai = 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > tai = 100 mmHg)
  • Trombosytopenia <100 G/l
  • Tulehduskipulääkkeiden ottaminen kymmenen päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Antikoagulanttihoito tai trombolyyttinen hoito 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Kasvain, geneettinen alttius verenvuodolle, koagulopatia, potilas, joka saa täyden antikoagulanttiannoksen tromboemboliaan ennen sisällyttämistä
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Anamneesissa tromboembolinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aivoihin, maksaan tai keuhkoihin paikallinen valtimolaskimo epämuodostuma yli 5 vuotta vanhemmalla skannerilla
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Potilaat, joilla on proteinuria/kreatiniini yli 2 g/g

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: bevasitsumabi
bevasitsumabi suihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentynyt vähintään 50 % nenäverenvuotojen määrästä kuukaudessa verrattuna kuukauteen ennen sisällyttämistä.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevacuzimab spray

3
Tilaa