- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02157987
Nenän limakalvon perinnöllisen hemorragisen telangiektasian hoito intranasaalisella bevasitsumabilla: Etsi tehokas annos (EROSB)
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen
Nenäverenvuoto esiintyy yli 90 %:lla Rendu-Osler-potilaista.
Niissä ei ole merkittävää eroa 2 sukupuolen välillä.
Ne ilmaantuvat usein lapsuudessa ja nuoruudessa, ja niitä on kolme neljäsosaa potilaista 20-vuotiaana.
Nämä nenäverenvuoto lisääntyvät 60 vuoden ikään asti 2/3 potilaista.
Nenäverenvuoto ovat spontaaneja, toistuvia ja toistuvia.
Niiden kesto, intensiteetti ja esiintymistiheys vaihtelevat suuresti.
Joillakin potilailla voi olla yli 40 kuukausittaista jaksoa, joiden keskimääräinen kesto on 5 minuuttia, verenvuoto ja krooninen anemia, ja joskus verensiirtoihin liittyvä akuutti anemia voi olla syynä.
Nämä nenäverenvuoto leimaavat potilaita ja heikentävät väistämättä heidän elämänlaatuaan ja sosiaalisia taitojaan.
Eri ehdotetut ( kauterisaatio , limakalvonsisäiset injektiot , laserselektiiviset hemostaasit , embolisaatio tai kirurgiset dermoplastiat ) mahdollistavat joidenkin lyhytaikaisten remissioiden .
Bevasitsumabi on antiangiogeeninen käyttö kolorektaalisten syöpien hoidossa.
Sitä käytetään myös silmätautien lasiaiseen vähentämään verisuonten lisääntymistä glaukoomaretinopatiassa ja tietyissä sarveiskalvon uudissuonituksissa.
Vuonna 2009 Prithviraj raportoi bevasitsumabi-injektion käytöstä keuhkojen arteriovenoosien epämuodostumien hoitoon potilaalla, jolla oli Rendu-Osler.
Tulos on kaksinkertaisesti mielenkiintoinen, mukaan lukien säästötoimenpide nenäverenvuotoa kohtaan, jonka esiintymistiheys ja kesto vähenevät.
Tämä tiedonanto sai kirjoittajat keskittymään enemmän tähän lääkkeeseen.
Tuotetta on käytetty paikallisessa submukosaalisessa injektiossa intranasaalinen laser yhdistettynä tyydyttäviin tuloksiin, joita objektivisoitti nenäverenvuodon määrän väheneminen, verensiirtojen vähentäminen ja sosiaalisen elämän parantuminen.
Paikallisesti tiputettavan bevakutsimabin käyttö edustaa tietä eteenpäin näiden nenäverenvuotojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Babin Emmanuel, MD PhD
- Puhelinnumero: 33231064388
- Sähköposti: babin-e@chu-caen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Robard Laetitia, MD
- Puhelinnumero: 33231064388
- Sähköposti: robard-l@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Robard Laetitia, MD
-
Alatutkija:
- Babin Emmanuel, MD PhD
-
Alatutkija:
- Zalcman Gérard, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on Rendu-Osler-Weberin tauti
- potilaat, joilla on iteratiivinen nenäverenvuoto (vähintään 10 kuukaudessa)
- potilaat ilman hoitoa 3 kuukauden ajan tavanomaisilla tekniikoilla (verenverenvuoto)
- potilaat puhuvat sujuvasti ranskaa
- potilaita kirjallisella suostumuksella
- kuuluminen sosiaaliturvaan
- naisilla, joilla on tehokas ehkäisy hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
- Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteille tai muille ihmisen tai humanisoiduille rekombinanttivasta-aineille
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys lääkinnälliseen seurantaan
- Potilas edunvalvojana
- Potilas mukana toisessa biolääketieteellisessä tutkimusprotokollassa
Lääkehistorian kriteereihin liittyvät:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > tai = 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > tai = 100 mmHg)
- Trombosytopenia <100 G/l
- Tulehduskipulääkkeiden ottaminen kymmenen päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Antikoagulanttihoito tai trombolyyttinen hoito 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Kasvain, geneettinen alttius verenvuodolle, koagulopatia, potilas, joka saa täyden antikoagulanttiannoksen tromboemboliaan ennen sisällyttämistä
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Anamneesissa tromboembolinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aivoihin, maksaan tai keuhkoihin paikallinen valtimolaskimo epämuodostuma yli 5 vuotta vanhemmalla skannerilla
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Potilaat, joilla on proteinuria/kreatiniini yli 2 g/g
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: bevasitsumabi
bevasitsumabi suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähentynyt vähintään 50 % nenäverenvuotojen määrästä kuukaudessa verrattuna kuukauteen ennen sisällyttämistä.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-004390-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset bevacuzimab spray
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNielutulehdus | Kipeä kurkkuItalia
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterEi vielä rekrytointiaPolttaa useita
-
University Hospital, AntwerpKeskeytettyKoronavirustartunta | SARS-CoV-infektioBelgia
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterValmis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisKipu | Suonenpunktio
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationTuntematonBiliary AtresiaYhdistynyt kuningaskunta