- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02160470
Mejora de la terapia de exposición para las fobias a las serpientes y las arañas (Snake/Spider)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Mejora de la terapia de exposición para las fobias a las serpientes y las arañas con la recuperación del miedo y la extinción compuesta
Este estudio prueba si la terapia de exposición para el miedo a las serpientes o las arañas se ve reforzada por la adición de una breve prueba de recuperación del miedo antes del tratamiento y el uso de extinción compuesta durante el tratamiento.
El objetivo del estudio es determinar si estas técnicas conductuales mejoran la eficacia de la terapia de exposición, uno de los tratamientos más respaldados empíricamente para los trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prueba si la terapia de exposición para el miedo a las serpientes o las arañas se ve reforzada por la adición de una breve prueba de recuperación del miedo antes del tratamiento y el uso de extinción compuesta durante el tratamiento.
El objetivo del estudio es determinar si estas técnicas conductuales mejoran la eficacia de la terapia de exposición, uno de los tratamientos más respaldados empíricamente para los trastornos de ansiedad.
Las personas de entre 18 y 65 años con miedo elevado a las arañas o miedo a las serpientes se asignan al azar a una de las cuatro condiciones de tratamiento (1) terapia de exposición estándar, (2) terapia de exposición con aumento de la recuperación del miedo, (3) terapia de exposición con compuesto aumento de extinción y (4) terapia de exposición con recuperación del miedo y aumentos de extinción compuestos.
Todos los participantes se someten a una evaluación previa en línea y una evaluación de detección presencial para determinar la elegibilidad y la gravedad de los síntomas de referencia (antes del tratamiento).
Además, los participantes completan las evaluaciones directamente después del tratamiento (posterior al tratamiento) y aproximadamente una semana después del tratamiento (seguimiento).
La evaluación previa al tratamiento ocurre de 1 a 14 días antes del tratamiento, la evaluación posterior al tratamiento ocurre durante la visita de tratamiento tan pronto como se completa el procedimiento de tratamiento y la evaluación de seguimiento ocurre dentro de un período de 6 a 14 días después de la finalización del tratamiento. finalización del tratamiento.
Los participantes completan dos pruebas de enfoque conductual (en el contexto de tratamiento y en el contexto de generalización) antes del tratamiento, después del tratamiento y durante el seguimiento.
Los participantes completan una batería de cuestionarios de autoinforme en el pretratamiento y el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años.
- Habla inglés con fluidez.
- Una puntuación de 70 o más en el Cuestionario de Miedo a las Serpientes/Arañas.
- Demuestra evitación durante las pruebas de enfoque conductual (definidas como la incapacidad de poner la palma de la mano en el fondo de un tanque que contiene una serpiente/araña, y la incapacidad de tocar una serpiente/araña con un dedo desnudo).
Criterio de exclusión:
- Dosis inestable de medicamentos psicotrópicos durante las 4 semanas anteriores a la evaluación inicial.
- Actualmente recibe tratamiento basado en la exposición para la fobia a las serpientes/arañas.
- Actualmente en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición con recuperación
Terapia de exposición con recuperación
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Los participantes recibirán terapia de exposición de una sesión (hasta 92 minutos) para el miedo a las arañas o el miedo a las serpientes.
Treinta minutos antes de la terapia de exposición, los participantes recibirán una prueba de recuperación del miedo, que es una breve exposición al estímulo temido (serpiente o araña).
Basado en investigaciones científicas básicas recientes, se espera que el ensayo de recuperación del miedo mejore la eficacia de la terapia de exposición.
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Experimental: Exposición con capitalización
Terapia de exposición con extinción compuesta
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Los participantes recibirán terapia de exposición de una sesión (hasta 92 minutos) para el miedo a las arañas o el miedo a las serpientes.
Como componente de la terapia, los participantes recibirán extinción compuesta, que consiste en la exposición a dos estímulos temidos simultáneamente (dos arañas o dos serpientes).
Según investigaciones científicas básicas recientes, se espera que la extinción de compuestos mejore la eficacia de la terapia de exposición.
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Experimental: Exposición con recuperación y capitalización
Terapia de exposición con recuperación y extinción compuesta
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Los participantes recibirán terapia de exposición de una sesión (hasta 92 minutos) para el miedo a las arañas o el miedo a las serpientes.
Treinta minutos antes de la terapia de exposición, los participantes recibirán una breve prueba de recuperación del miedo.
Como componente de la terapia, los participantes también recibirán extinción compuesta.
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Comparador activo: Terapia de exposición guiada por un terapeuta
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Los participantes recibirán terapia de exposición de una sesión (hasta 92 minutos) para el miedo a las arañas o el miedo a las serpientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el miedo subjetivo máximo (0 - 100), enfoque conductual (0 - 4) y reactividad de la frecuencia cardíaca a una serpiente/araña viva no utilizada durante el tratamiento (contexto de generalización) desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el miedo subjetivo máximo (0 - 100), enfoque conductual (0 - 4) y reactividad de la frecuencia cardíaca a una serpiente/araña viva no utilizada durante el tratamiento (contexto de generalización) desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); post-tratamiento (directamente después de que se completa el procedimiento de tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); post-tratamiento (directamente después de que se completa el procedimiento de tratamiento)
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Cambio en el miedo subjetivo máximo (0 - 100), enfoque conductual (1 - 8) y reactividad de la frecuencia cardíaca a una serpiente/araña viva utilizada durante el tratamiento (contexto del tratamiento) desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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Cambio en el miedo subjetivo máximo (0 - 100), enfoque conductual (1 - 8) y reactividad de la frecuencia cardíaca a una serpiente/araña viva utilizada durante el tratamiento (contexto del tratamiento) desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); post-tratamiento (directamente después de que se completa el procedimiento de tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); post-tratamiento (directamente después de que se completa el procedimiento de tratamiento)
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Cambio en el Cuestionario de Miedo a las Serpientes/Arañas desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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Cambio en el cuestionario de creencias sobre serpientes/arañas desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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Cambio en el cuestionario de cogniciones agorafóbicas para la fobia a las serpientes/arañas desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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Cambio en el cuestionario de autoeficacia para la fobia a las arañas/serpientes desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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Cambio en el cuestionario de repugnancia de Armfield y Mattiske desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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Cambio en el Laboratorio para el Estudio de los Trastornos de Ansiedad Cuestionario Diagnóstico de Fobia Específica desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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cambio desde el pretratamiento en el estado de diagnóstico fóbico actual y en el nivel de angustia y deterioro relacionado con la fobia
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pretratamiento (ventana de 1 a 14 días antes del tratamiento); seguimiento (ventana de 6-14 días después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Telch, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-10-0012
- 1F31MH100760-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .