- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02160470
Miglioramento della terapia dell'esposizione per le fobie dei serpenti e dei ragni (Snake/Spider)
4 dicembre 2020 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Miglioramento della terapia dell'esposizione per le fobie di serpenti e ragni con recupero della paura ed estinzione composta
Questo studio verifica se la terapia dell'esposizione per la paura di serpenti o ragni è migliorata dall'aggiunta di una breve prova di recupero della paura prima del trattamento e dall'uso dell'estinzione composta durante il trattamento.
L'obiettivo dello studio è determinare se queste tecniche comportamentali migliorano l'efficacia della terapia dell'esposizione, uno dei trattamenti più empiricamente supportati per i disturbi d'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio verifica se la terapia dell'esposizione per la paura di serpenti o ragni è migliorata dall'aggiunta di una breve prova di recupero della paura prima del trattamento e dall'uso dell'estinzione composta durante il trattamento.
L'obiettivo dello studio è determinare se queste tecniche comportamentali migliorano l'efficacia della terapia dell'esposizione, uno dei trattamenti più empiricamente supportati per i disturbi d'ansia.
Gli individui di età compresa tra 18 e 65 anni con elevata paura dei ragni o paura dei serpenti vengono assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento (1) terapia di esposizione standard, (2) terapia di esposizione con aumento del recupero della paura, (3) terapia di esposizione con composto potenziamento dell'estinzione e (4) terapia dell'esposizione con recupero della paura e potenziamenti dell'estinzione composta.
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a un pre-screening online e a una valutazione di screening faccia a faccia per determinare l'idoneità e la gravità dei sintomi di base (pre-trattamento).
I partecipanti completano inoltre le valutazioni direttamente dopo il trattamento (post-trattamento) e circa una settimana dopo il trattamento (follow-up).
La valutazione pre-trattamento avviene 1-14 giorni prima del trattamento, la valutazione post-trattamento avviene durante la visita di trattamento non appena la procedura di trattamento è completa e la valutazione di follow-up avviene entro una finestra di 6-14 giorni dopo la completamento del trattamento.
I partecipanti completano due test di approccio comportamentale (nel contesto del trattamento e nel contesto della generalizzazione) al pre-trattamento, al post-trattamento e al follow-up.
I partecipanti completano una batteria di questionari self-report al pre-trattamento e al follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Parla correntemente l'inglese.
- Un punteggio di 70 o superiore nel questionario sulla paura dei serpenti/ragni.
- Dimostra evitamento durante i test di approccio comportamentale (definito come incapacità di appoggiare il palmo della mano sul fondo di una vasca contenente un serpente/ragno e incapacità di toccare un serpente/ragno con un dito nudo).
Criteri di esclusione:
- Dose instabile di farmaci psicotropi durante le 4 settimane precedenti la valutazione al basale.
- Attualmente riceve un trattamento basato sull'esposizione per la fobia del serpente/ragno.
- Attualmente a rischio suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione con recupero
Terapia dell'esposizione con recupero
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I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione (fino a 92 minuti) per paura dei ragni o paura dei serpenti.
Trenta minuti prima della terapia dell'esposizione, i partecipanti riceveranno una prova di recupero della paura, che è una breve esposizione allo stimolo temuto (serpente o ragno).
Sulla base di recenti ricerche scientifiche di base, si prevede che la sperimentazione sul recupero della paura migliorerà l'efficacia della terapia dell'esposizione.
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Sperimentale: Esposizione con compounding
Terapia dell'esposizione con estinzione composta
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I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione (fino a 92 minuti) per paura dei ragni o paura dei serpenti.
Come componente della terapia, i partecipanti riceveranno l'estinzione composta, che consiste nell'esposizione simultanea a due stimoli temuti (due ragni o due serpenti).
Sulla base di recenti ricerche scientifiche di base, si prevede che l'estinzione dei composti migliorerà l'efficacia della terapia dell'esposizione.
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Sperimentale: Esposizione con recupero e composizione
Terapia dell'esposizione con recupero ed estinzione composta
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I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione (fino a 92 minuti) per paura dei ragni o paura dei serpenti.
Trenta minuti prima della terapia dell'esposizione, i partecipanti riceveranno un breve processo di recupero della paura.
Come componente della terapia, i partecipanti riceveranno anche l'estinzione composta.
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Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione guidata dal terapeuta
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I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione (fino a 92 minuti) per paura dei ragni o paura dei serpenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del picco di paura soggettiva (0 - 100), approccio comportamentale (0 - 4) e reattività della frequenza cardiaca a un serpente/ragno vivo non utilizzato durante il trattamento (contesto di generalizzazione) dal pretrattamento al follow-up
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della paura soggettiva di picco (0 - 100), approccio comportamentale (0 - 4) e reattività della frequenza cardiaca a un serpente/ragno vivo non utilizzato durante il trattamento (contesto di generalizzazione) dal pre-trattamento al post-trattamento.
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); post-trattamento (direttamente dopo che la procedura di trattamento è stata completata)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); post-trattamento (direttamente dopo che la procedura di trattamento è stata completata)
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Variazione del picco di paura soggettiva (0 - 100), approccio comportamentale (1 - 8) e reattività della frequenza cardiaca a un serpente/ragno vivo utilizzato durante il trattamento (contesto del trattamento) dal pre-trattamento al follow-up
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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Variazione del picco di paura soggettiva (0 - 100), approccio comportamentale (1 - 8) e reattività della frequenza cardiaca a un serpente/ragno vivo utilizzato durante il trattamento (contesto del trattamento) dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); post-trattamento (direttamente dopo che la procedura di trattamento è stata completata)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); post-trattamento (direttamente dopo che la procedura di trattamento è stata completata)
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Modifica del questionario sulla paura dei serpenti/ragni dal pre-trattamento al follow-up
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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Cambiamento nel questionario sulle convinzioni di Snake/Spider dal pre-trattamento al follow-up
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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Modifica del questionario sulle cognizioni agorafobiche per la fobia del serpente/ragno dal pre-trattamento al follow-up
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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Modifica del questionario di autoefficacia per la fobia del ragno/serpente dal pre-trattamento al follow-up
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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Modifica del questionario sul disgusto di Armfield e Mattiske dal pre-trattamento al follow-up
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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Modifica del laboratorio per lo studio dei disturbi d'ansia Questionario diagnostico specifico per le fobie dal pre-trattamento al follow-up
Lasso di tempo: pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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cambiamento rispetto al pre-trattamento nell'attuale stato diagnostico fobico e nel livello di disagio e compromissione correlati alla fobia
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pretrattamento (finestra di 1-14 giorni prima del trattamento); follow-up (finestra di 6-14 giorni dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Telch, PhD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-10-0012
- 1F31MH100760-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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