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Uso de un algoritmo novedoso para mejorar la tasa de recuperación de los filtros de la vena cava inferior (estudio iRetrieve) (iRetrieve)

18 de marzo de 2015 actualizado por: Heart and Vascular Outcomes Research Institute

Un estudio multicéntrico prospectivo que utiliza un algoritmo novedoso para mejorar la tasa de recuperación de los filtros de vena cava inferior colocados en los EE. UU.

Desde 2003, cuando se introdujo el primer filtro IVC recuperable en los EE. UU., se han realizado mejoras en el diseño del filtro para resolver problemas de integridad estructural y aumentar la capacidad de quitar el filtro después de períodos de tiempo más prolongados. La FDA emitió un comunicado en agosto 2010 aconsejando a los médicos que se quiten los filtros recuperables siempre que sea posible y actualizó esa carta nuevamente en mayo de 2014 debido a las preocupaciones de que estos filtros IVC recuperables, destinados a la colocación a corto plazo, no siempre se quitan una vez que disminuye el riesgo de EP del paciente. Los riesgos conocidos a largo plazo asociados con los filtros IVC incluyen, entre otros, trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores, fractura del filtro, migración del filtro, embolización del filtro y perforación de la IVC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado que aproximadamente del 80% al 85% de los filtros IVC opcionales nunca se recuperan. La eliminación exitosa de filtros recuperables requiere un seguimiento diligente del paciente y la cooperación interdepartamental y, aun así, no siempre es posible una eliminación exitosa. Las pautas del American College of Chest Physicians (ACCP) para las indicaciones de colocación de IVCF recomiendan un seguimiento cercano y estructurado de las IVCF recuperables para mejorar las tasas de recuperación del filtro.

Usando un algoritmo de recuperación y un programa de ruta, una puntuación activará un correo electrónico seguro y mensajes de texto enviados tanto al médico como al paciente en diferentes plazos, para realizar un seguimiento y recuperar el filtro colocado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1786

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los centros de estudio participantes inscribirán a los pacientes e ingresarán datos en la plataforma basada en la web que incluyen datos demográficos, características clínicas y vías clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Datos obtenidos de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, leyes y reglamentos aplicables

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de filtro
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de evento adverso mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Uchenna Onyeachom, Heart and Vascular Outcomes Research Institute
  • Investigador principal: John Rectenwald, MD, University of Michigan Health System, Ann Arbor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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