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Verwendung eines neuartigen Algorithmus zur Verbesserung der Abrufrate minderwertiger Vena-cava-Filter (iRetrieve-Studie) (iRetrieve)

18. März 2015 aktualisiert von: Heart and Vascular Outcomes Research Institute

Eine prospektive multizentrische Studie mit einem neuartigen Algorithmus zur Verbesserung der Rückholrate von Filtern der unteren Hohlvene, die in den gesamten USA platziert sind

Seit 2003, als der erste rückholbare IVC-Filter in den USA eingeführt wurde, wurden Verbesserungen am Filterdesign vorgenommen, um Probleme der strukturellen Integrität zu lösen und die Fähigkeit zu erhöhen, den Filter nach längeren Zeiträumen zu entfernen. Die FDA gab im August eine Mitteilung heraus 2010 riet Ärzten, rückholbare Filter nach Möglichkeit zu entfernen, und aktualisierte diesen Brief im Mai 2014 erneut, da Bedenken bestanden, dass diese rückholbaren IVC-Filter, die für die kurzfristige Platzierung gedacht sind, nicht immer entfernt werden, sobald das Risiko einer Lungenembolie bei einem Patienten nachlässt. Zu den bekannten Langzeitrisiken im Zusammenhang mit IVC-Filtern gehören unter anderem tiefe Beinvenenthrombose (TVT), Filterfraktur, Filtermigration, Filterembolisierung und IVC-Perforation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass etwa 80 % bis 85 % der optionalen IVC-Filter nie abgerufen werden. Die erfolgreiche Entfernung rückholbarer Filter erfordert eine sorgfältige Patientenbetreuung und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit, und dennoch ist eine erfolgreiche Entfernung nicht immer möglich. Die Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) für IVCF-Platzierungsindikationen befürworten eine engmaschige, strukturierte Nachverfolgung entfernbarer IVCFs, um die Filterentfernungsraten zu verbessern.

Unter Verwendung eines Abrufalgorithmus und eines Pfadprogramms löst ein Score eine sichere E-Mail und Textnachricht aus, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowohl an den Arzt als auch an den Patienten gesendet werden, um die Nachverfolgung durchzuführen und den platzierten Filter abzurufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1786

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Studienzentren nehmen Patienten auf und geben Daten in die webbasierte Plattform ein, darunter Demografie, klinische Merkmale und klinischer Verlauf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Daten werden im Einklang mit der guten klinischen Praxis sowie den geltenden Gesetzen und Vorschriften erhoben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Filterabrufrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Vascular Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Uchenna Onyeachom, Heart and Vascular Outcomes Research Institute
  • Hauptermittler: John Rectenwald, MD, University of Michigan Health System, Ann Arbor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC14-0610-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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