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Caja de Herramientas de 4 Pilares para la Vacunación de Adolescentes

30 de julio de 2018 actualizado por: Richard Zimmerman, University of Pittsburgh

Un conjunto de herramientas mejorado de 4 pilares para aumentar la inmunización de los adolescentes: un ensayo aleatorio controlado por grupos en pediatría y medicina familiar

El propósito de este estudio es evaluar si el kit de herramientas de inmunización de 4 pilares aumenta o no las tasas de vacunación de los adolescentes, en particular contra la influenza y el virus del papiloma humano (VPH), pero también contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap) y las tasas de vacunación contra el meningococo conjugado (MCV). Todas las vacunas son vacunas autorizadas por la FDA y deben usarse de acuerdo con las pautas nacionales. Los investigadores realizarán un ensayo de conglomerados aleatorizado de este conjunto de herramientas en diversas prácticas de atención primaria con registros médicos electrónicos (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta intervención es un ensayo grupal aleatorizado estratificado en aproximadamente 22 prácticas diversas de atención primaria. Estas prácticas se asignarán aleatoriamente para ser sitios de intervención o control para probar este paquete de intervención de técnicas basadas en evidencia de 4 Pillars Immunization Toolkit adaptadas a su estructura y cultura de práctica; las especialidades se dividen entre pediatría y medicina familiar.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para sitios clínicos: el criterio de inclusión incluye

    1. una población adolescente adecuada: por ejemplo, adolescentes de 11 a 17 años
    2. actualmente usando un EMR
    3. tener y mantener datos de inmunización dentro de un EMR o registro.

Criterio de exclusión:

  • Para sitios clínicos: el criterio de exclusión es el uso constante de SOP para las vacunas que se están estudiando o se sabe que las tasas de inmunización son mucho más altas que el promedio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Caja de herramientas
Kit de herramientas de 4 pilares
Conductual: Kit de herramientas de 4 pilares

Comportamiento: Pilar 1: Servicios de vacunación convenientes (p. usar cada visita [crónica y aguda] como una oportunidad para vacunar; usar clínicas de vacunación exprés y estaciones de vacunación dedicadas; usar la vacunación contra la influenza como una oportunidad para vacunarse de otras vacunas).

Conductual: Pilar 2: Notificación al paciente (p. usar recordatorios electrónicos y redes sociales para recordatorios de vacunación; utilice las recomendaciones del médico).

Comportamiento: Pilar 3: Sistemas de oficina mejorados (p. implementar Programas de Orden Permanente; utilice las indicaciones de EMR; agregue el estado de vacunación como un signo vital cuando se aloje).

Conductual: Pilar 4: Motivación (ej. establecer un Campeón de Inmunización de la oficina para hacer un seguimiento del progreso de la meta, con la ayuda de los comentarios del equipo de investigación).
Sin intervención: Sin intervención: práctica estándar
11 Prácticas Clínicas [lugares de control]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de las tasas acumulativas de vacunación de inicio de la serie de VPH para adolescentes de 11 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta después de la intervención
Cambio en las tasas de vacunación acumuladas desde el inicio hasta el final del año 1 para el inicio de la serie de VPH (p. ej., recepción de la primera dosis de la vacuna contra el VPH) estratificado por edad de 11 a 13 años y de 14 a 17 años. El período de referencia fue del 1/7/2013 al 30/6/2014. El período de intervención fue del 1/7/2014 al 31/3/2015.
Período de referencia hasta después de la intervención
Cambio en el porcentaje de las tasas acumuladas de vacunación completa de la serie VPH para adolescentes de 11 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta después de la intervención
Cambio en las tasas de vacunación acumuladas desde el inicio hasta el final del año 1 para la finalización de la serie de VPH (p. ej., recepción de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH) estratificado por edad de 11 a 13 años y de 14 a 17 años. El período de referencia fue del 1/7/2013 al 30/6/2014. El período de intervención fue del 1/7/2014 al 31/3/2015.
Período de referencia hasta después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Zimmerman, MD, MPH, MA, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO13070205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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