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4-Säulen-Toolkit für die Impfung von Jugendlichen

30. Juli 2018 aktualisiert von: Richard Zimmerman, University of Pittsburgh

Ein verbessertes 4-Säulen-Toolkit zur Verbesserung der Immunisierung bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie in der Pädiatrie und Familienmedizin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob das 4-Säulen-Immunisierungs-Toolkit die Impfraten bei Jugendlichen erhöht, insbesondere gegen Influenza und humanes Papillomavirus (HPV), aber auch gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (Tdap) sowie die Impfraten gegen Meningokokken-Konjugate (MCV). Bei allen Impfstoffen handelt es sich um von der FDA zugelassene Impfstoffe, die gemäß den nationalen Richtlinien verwendet werden dürfen. Die Forscher werden eine randomisierte Clusterstudie dieses Toolkits in verschiedenen Hausarztpraxen mit elektronischen Patientenakten (EMRs) durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Intervention handelt es sich um eine stratifizierte, randomisierte Clusterstudie in etwa 22 verschiedenen Hausarztpraxen. Diese Praxen werden nach dem Zufallsprinzip als Interventions- oder Kontrollstellen zugewiesen, um dieses 4-Säulen-Immunisierungs-Toolkit-Interventionspaket mit evidenzbasierten Techniken zu testen, die auf die Struktur und Kultur ihrer Praxis zugeschnitten sind. Die Fachgebiete sind zwischen Kinder- und Hausarztpraxen aufgeteilt.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für klinische Standorte: Einschlusskriterium umfasst

    1. eine geeignete jugendliche Bevölkerung: z. B. Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren
    2. Ich verwende derzeit ein EMR
    3. Besitz und Aufbewahrung von Impfdaten in einem EMR oder Register.

Ausschlusskriterien:

  • Für klinische Standorte: Das Ausschlusskriterium ist die konsequente Verwendung von SOP für die untersuchten oder bekanntermaßen weit über dem Durchschnitt liegenden Impfraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Toolkit
4-Säulen-Toolkit
Verhalten: 4-Säulen-Toolkit

Verhalten: Säule 1: Bequeme Impfdienste (z. B. Nutzen Sie jeden Besuch [chronisch und akut] als Gelegenheit zur Impfung; Nutzen Sie Express-Impfkliniken und spezielle Impfstationen; (Influenza-Impfung zum Anlass nehmen, sich gegen andere Impfstoffe impfen zu lassen).

Verhalten: Säule 2: Patientenbenachrichtigung (z. B. Nutzen Sie elektronische Erinnerungen und soziale Medien für Impferinnerungen. Empfehlungen des Arztes verwenden).

Verhalten: Säule 3: Erweiterte Bürosysteme (z. B. Dauerauftragsprogramme implementieren; Verwenden Sie EMR-Eingabeaufforderungen. Fügen Sie bei der Unterbringung den Impfstatus als Vitalzeichen hinzu.

Verhalten: Säule 4: Motivation (z. B. Einrichtung eines Impf-Champions im Büro, um den Zielfortschritt zu verfolgen, unterstützt durch das Feedback des Forschungsteams).
Kein Eingriff: Keine Intervention: Standardpraxis
11 Klinische Praxen [Kontrollstellen]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der kumulierten Impfraten zu Beginn der HPV-Serie für Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Basiszeitraum bis nach der Intervention
Veränderung der kumulativen Impfraten vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Jahres für den Beginn der HPV-Serie (z. B. Erhalt der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs), stratifiziert nach Alter 11–13 Jahre und 14–17 Jahre. Der Basiszeitraum war vom 01.07.2013 bis zum 30.06.2014. Der Interventionszeitraum war vom 01.07.2014 bis zum 31.03.2015.
Basiszeitraum bis nach der Intervention
Änderung des Prozentsatzes der kumulierten HPV-Serien-Abschlussimpfungsraten für Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Basiszeitraum bis nach der Intervention
Veränderung der kumulativen Impfraten vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Jahres für den Abschluss der HPV-Serie (z. B. Erhalt der dritten Dosis des HPV-Impfstoffs), stratifiziert nach Alter 11–13 Jahre und 14–17 Jahre. Der Basiszeitraum war vom 01.07.2013 bis zum 30.06.2014. Der Interventionszeitraum war vom 01.07.2014 bis zum 31.03.2015.
Basiszeitraum bis nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard K Zimmerman, MD, MPH, MA, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13070205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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