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Toolkit dei 4 pilastri per la vaccinazione degli adolescenti

30 luglio 2018 aggiornato da: Richard Zimmerman, University of Pittsburgh

Un toolkit potenziato a 4 pilastri per aumentare l'immunizzazione degli adolescenti: uno studio randomizzato controllato a grappolo in pediatria e medicina di famiglia

Lo scopo di questo studio è verificare se il 4 Pillars Immunization Toolkit aumenti o meno i tassi di vaccinazione degli adolescenti, in particolare l'influenza e il papillomavirus umano (HPV), ma anche i tassi di vaccinazione contro il tetano, la difterite e la pertosse (Tdap) e il meningococco coniugato (MCV). I vaccini sono tutti vaccini autorizzati dalla FDA e da utilizzare secondo le linee guida nazionali. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo di questo toolkit in diverse pratiche di assistenza primaria con cartelle cliniche elettroniche (EMR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento è uno studio a grappolo randomizzato stratificato in circa 22 diverse pratiche di assistenza primaria. Queste pratiche saranno assegnate in modo casuale come siti di intervento o di controllo per testare questo pacchetto di intervento del Toolkit di immunizzazione dei 4 pilastri di tecniche basate sull'evidenza adattate alla struttura e alla cultura della loro pratica; le specialità sono suddivise tra studi di medicina pediatrica e di famiglia.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i siti clinici: il criterio di inclusione include

    1. una popolazione di adolescenti appropriata: ad esempio, adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni
    2. attualmente utilizzando un EMR
    3. avere e mantenere i dati di immunizzazione all'interno di un EMR o di un registro.

Criteri di esclusione:

  • Per i siti clinici: il criterio di esclusione è l'uso coerente di SOP per i vaccini in fase di studio o noti molto più alti dei tassi di immunizzazione medi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Toolkit
Toolkit dei 4 pilastri
Comportamentale: Toolkit dei 4 pilastri

Comportamentale: Pilastro 1: Servizi di vaccinazione convenienti (ad es. utilizzare ogni visita [cronica e acuta] come un'opportunità per vaccinare; utilizzare le cliniche vaccinali espresse e le postazioni vaccinali dedicate; utilizzare la vaccinazione antinfluenzale come opportunità per vaccinare per altri vaccini).

Comportamentale: Pilastro 2: Notifica al paziente (ad es. utilizzare promemoria elettronici e social media per i promemoria delle vaccinazioni; utilizzare le raccomandazioni del medico).

Comportamentale: pilastro 3: sistemi per ufficio avanzati (ad es. attuare programmi di ordine permanente; utilizzare i prompt EMR; aggiungere lo stato di vaccinazione come segno vitale durante il rooming).

Comportamentale: Pilastro 4: Motivazione (ad es. istituire un campione di immunizzazione dell'ufficio per tenere traccia dei progressi degli obiettivi, aiutato dal feedback del team di ricerca).
Nessun intervento: Nessun intervento: pratica standard
11 pratiche cliniche [siti di controllo]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale dei tassi cumulativi di vaccinazione iniziale della serie HPV per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al post-intervento
Variazione dei tassi cumulativi di vaccinazione dal basale alla fine dell'anno 1 per l'inizio della serie HPV (ad esempio, ricezione della prima dose di vaccino HPV) stratificata per età 11-13 anni e 14-17 anni. Il periodo di riferimento era dal 01/07/2013 al 30/06/2014. Il periodo di intervento è stato dal 01/07/2014 al 31/03/2015.
Periodo di riferimento fino al post-intervento
Variazione della percentuale dei tassi cumulativi di vaccinazione per il completamento della serie HPV per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al post-intervento
Variazione dei tassi cumulativi di vaccinazione dal basale alla fine dell'anno 1 per il completamento della serie HPV (ad esempio, ricezione della terza dose di vaccino HPV) stratificata per età 11-13 anni e 14-17 anni. Il periodo di riferimento era dal 01/07/2013 al 30/06/2014. Il periodo di intervento è stato dal 01/07/2014 al 31/03/2015.
Periodo di riferimento fino al post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard K Zimmerman, MD, MPH, MA, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13070205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino HPV per adolescenti

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