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Kit de ferramentas de 4 pilares para vacinação de adolescentes

30 de julho de 2018 atualizado por: Richard Zimmerman, University of Pittsburgh

Um kit de ferramentas aprimorado de 4 pilares para aumentar a imunização de adolescentes: um estudo randomizado e controlado em cluster em pediatria e medicina familiar

O objetivo deste estudo é testar se o 4 Pillars Immunization Toolkit aumenta ou não as taxas de vacinação de adolescentes, particularmente influenza e papilomavírus humano (HPV), mas também taxas de vacinação contra tétano, difteria e coqueluche (Tdap) e meningocócica conjugada (MCV). As vacinas são todas vacinas licenciadas pela FDA e devem ser usadas de acordo com as diretrizes nacionais. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de cluster deste kit de ferramentas em diversas práticas de cuidados primários com registros médicos eletrônicos (EMRs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta intervenção é um ensaio clínico randomizado estratificado em cerca de 22 práticas diversas de cuidados primários. Essas práticas serão designadas aleatoriamente para serem locais de intervenção ou controle para testar este pacote de intervenção do kit de ferramentas de imunização de 4 pilares de técnicas baseadas em evidências adaptadas à sua estrutura e cultura de prática; as especialidades são divididas entre práticas de medicina pediátrica e de família.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para locais clínicos: o critério de inclusão inclui

    1. uma população adolescente apropriada: por exemplo, adolescentes de 11 a 17 anos
    2. atualmente usando um EMR
    3. ter e manter dados de imunização em um EMR ou registro.

Critério de exclusão:

  • Para locais clínicos: o critério de exclusão é o uso consistente de SOP para as vacinas em estudo ou conhecidas muito acima das taxas médias de imunização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: kit de ferramentas
Kit de ferramentas de 4 pilares
Comportamental: Kit de ferramentas de 4 pilares

Comportamental: Pilar 1: Serviços de Vacinação Convenientes (ex. usar cada visita [crônica e aguda] como uma oportunidade para vacinar; usar clínicas de vacinação expressas e postos de vacinação dedicados; usar a vacinação contra influenza como uma oportunidade de vacinar para outras vacinas).

Comportamental: Pilar 2: Notificação do paciente (ex. usar lembretes eletrônicos e mídias sociais para lembretes de vacinação; usar recomendações médicas).

Comportamental: Pilar 3: Sistemas de escritório aprimorados (por exemplo, implementar Programas de Pedidos Permanentes; usar prompts de EMR; adicionar status de vacinação como um sinal vital no alojamento conjunto).

Comportamental: Pilar 4: Motivação (ex. estabelecer um Campeão de Imunização do escritório para acompanhar o progresso da meta, auxiliado pelo feedback da equipe de pesquisa).
Sem intervenção: Sem intervenção: prática padrão
11 Práticas Clínicas [locais de controle]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de taxas cumulativas de vacinação de iniciação da série de HPV para adolescentes de 11 a 17 anos de idade
Prazo: Período de linha de base até pós-intervenção
Alteração nas taxas de vacinação cumulativas desde o início até o final do ano 1 para o início da série de HPV (por exemplo, recebimento da primeira dose da vacina contra o HPV) estratificada por idade de 11 a 13 anos e 14 a 17 anos. O período da linha de base foi de 01/07/2013 a 30/06/2014. O período de intervenção foi de 01/07/2014 a 31/03/2015.
Período de linha de base até pós-intervenção
Mudança na porcentagem de taxas de vacinação cumulativas de conclusão da série de HPV para adolescentes de 11 a 17 anos de idade
Prazo: Período de linha de base até pós-intervenção
Alteração nas taxas de vacinação cumulativa desde o início até o final do ano 1 para conclusão da série de HPV (por exemplo, recebimento da terceira dose da vacina contra o HPV) estratificada por idade de 11 a 13 anos e 14 a 17 anos. O período da linha de base foi de 01/07/2013 a 30/06/2014. O período de intervenção foi de 01/07/2014 a 31/03/2015.
Período de linha de base até pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Zimmerman, MD, MPH, MA, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO13070205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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