- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02173366
Cambiar clubes para mujeres afroamericanas
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Tufts University
Investigación preliminar del compromiso cívico como un enfoque novedoso para el cambio de comportamiento y la mejora del peso corporal en mujeres afroamericanas
Las mujeres afroamericanas tienen una de las tasas más altas de sobrepeso y obesidad y pocas cumplen con las pautas dietéticas o de actividad física.
Los investigadores buscan desarrollar una nueva estrategia de intervención que ayude a aliviar las disparidades de salud, mejorando así la calidad de vida, los costos de atención médica y la carga de la enfermedad.
La Red Colaborativa de Investigación de la Obesidad de los Afroamericanos (AACORN, por sus siglas en inglés) recomienda un enfoque ecosocial y comunitario para el cambio de comportamiento que esté en línea con los valores culturales de interconexión y cuidado de los demás.
El propósito de este estudio es hacer operativo el paradigma AACORN para promover mejoras en el estado del peso y la salud a través de un enfoque de compromiso cívico.
Para lograr esto, los participantes se reunirán en clubes de cambio basados en la iglesia y serán guiados a través de un plan de estudios de 6 meses, que incluye lecciones sobre reducción del riesgo cardiovascular y un proyecto de participación cívica.
El compromiso cívico puede generar cambios en los comportamientos de salud individuales al aumentar la autorregulación y la autoeficacia.
Los investigadores medirán la adherencia de los miembros del club a la intervención del Change Club, definida como el número promedio de sesiones a las que asistieron, la retención en los clubes, la satisfacción con la experiencia del Change Club y el logro de al menos el 50% de los puntos de referencia autoidentificados para el cambio comunitario dentro de los 6 meses.
Además, los investigadores compararán los factores antropométricos, la dieta y los comportamientos de actividad física, la presión arterial, la aptitud cardiorrespiratoria y los factores psicosociales antes y después de la participación en la intervención Change Club.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Friedman School of Nutrition, Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino;
- edad 30-70 años;
- autoidentificado como afroamericano;
- Habla ingles;
- IMC ≥25,0;
- actualmente sedentario (no cumple con las Pautas de actividad física para estadounidenses);
- seguro iniciar actividad física moderada según el PAR-Q.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado;
- participación en cualquier otro programa de modificación del estilo de vida;
- uso actual de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso;
- incapacidad para comunicarse debido a graves,
- pérdida de audición incorregible o trastorno del habla;
- discapacidad visual severa (si impide completar las evaluaciones y/o la intervención);
- planea mudarse fuera del área dentro de 6 meses;
- embarazo (ya que la pérdida de peso, el resultado primario, no es aconsejable en esta población).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambiar Intervención de Club
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso de antes a después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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El peso corporal se medirá por triplicado con una precisión de 0,5 kg utilizando una báscula digital de suelo (Seca 876).
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Dieta de Pre a Post-Intervención (6 Meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Se recopilarán dos recordatorios de 24 horas (1 día laborable y 1 día de fin de semana).
Los datos se ingresarán en el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR).
Los cálculos de los grupos de nutrientes y alimentos se realizarán utilizando el software NDSR.
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en el nivel de actividad física de antes a después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Los niveles de actividad física se medirán de manera objetiva mediante acelerómetros (ActiGraph GT3X usado durante 7 días) y por autoinforme (recordatorio de actividad física de 7 días).
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en la presión arterial de antes a después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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La presión arterial se medirá con una precisión de 1 mm Hg utilizando un monitor automatizado validado (Omron HEM-705CP), siguiendo las pautas de la American Heart Association.
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en el nivel de aptitud cardiorrespiratoria desde antes hasta después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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La aptitud cardiovascular se medirá utilizando la prueba de caminata de 1 milla de Rockport.
Los participantes caminarán un recorrido plano de 1 milla lo más rápido posible sin correr.
La frecuencia cardíaca se medirá inmediatamente después.
El VO2max se estimará a partir de fórmulas validadas utilizando el tiempo de caminata de 1 milla, el sexo, la edad, el peso corporal y la frecuencia cardíaca final.
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en la autoeficacia de antes a después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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La autoeficacia se evaluará con el Weight Eficacy Life-Style Questionnaire (Clark 1991).
La escala de autoeficacia en el ejercicio contiene 5 elementos que miden la confianza en la capacidad para hacer ejercicio bajo diversos desafíos.
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en la eficacia colectiva de antes a después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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La eficacia colectiva se medirá utilizando una escala de estilo Likert de 8 elementos adaptada (Sampson, Raudebush y Earls 1997) que examina hasta qué punto los individuos de un vecindario o comunidad confían y ayudan a los demás.
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal antes y después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante impedancia bioeléctrica utilizando un analizador de composición corporal de impedancia bioeléctrica Tanita TBF-410.
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en el estrés percibido de antes a después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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El estrés percibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido validada de 14 ítems (Cohen 1983).
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en el nivel de compromiso cívico de antes a después de la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Usaremos la Escala de compromiso cívico (Doolittle y Faul 2013) para evaluar el compromiso cívico.
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Cambio en el Nivel de Autorregulación de Pre a Post Intervención (6 Meses)
Periodo de tiempo: pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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La autorregulación se medirá utilizando una escala desarrollada por Saelens et al. (2000) para medir el uso de habilidades de autorregulación para el ejercicio y la alimentación controlada.
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pre-post; los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: la asistencia será monitoreada durante el período de intervención de 6 meses
|
la asistencia será monitoreada durante el período de intervención de 6 meses
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Retención
Periodo de tiempo: la retención de participantes será monitoreada a lo largo del período de intervención de 6 meses
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la retención de participantes será monitoreada a lo largo del período de intervención de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11244 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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