- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02173366
Clubes de mudança para mulheres afro-americanas
1 de setembro de 2017 atualizado por: Tufts University
Investigação preliminar do engajamento cívico como uma nova abordagem para mudança de comportamento e melhoria do peso corporal em mulheres afro-americanas
As mulheres afro-americanas têm as taxas mais altas de sobrepeso e obesidade e poucas atendem às diretrizes de dieta ou atividade física.
Os investigadores buscam desenvolver uma nova estratégia de intervenção que ajudará a aliviar as disparidades de saúde, melhorando assim a qualidade de vida, os custos de saúde e o ônus da doença.
A African American Collaborative Obesity Research Network (AACORN) recomenda uma abordagem ecossocial e engajada na comunidade para a mudança de comportamento que esteja alinhada com os valores culturais de interconectividade e cuidado com os outros.
O objetivo deste estudo é operacionalizar o paradigma AACORN para promover melhorias no estado de peso e saúde por meio de uma abordagem de engajamento cívico.
Para conseguir isso, os participantes se reunirão em Change Clubs baseados em igrejas e serão conduzidos por um currículo de 6 meses, que inclui lições sobre redução de risco cardiovascular e um projeto de engajamento cívico.
O engajamento cívico pode levar a mudanças nos comportamentos individuais de saúde, aumentando a autorregulação e a autoeficácia.
Os investigadores medirão a adesão dos membros do clube à intervenção do Change Club, definida como o número médio de sessões assistidas, retenção nos clubes, satisfação com a experiência do Change Club e realização de pelo menos 50% das referências autoidentificadas para mudança da comunidade dentro de 6 meses.
Além disso, os investigadores irão comparar fatores antropométricos, comportamentos de dieta e atividade física, pressão arterial, condicionamento cardiorrespiratório e fatores psicossociais antes e depois da participação na intervenção do Change Club.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Friedman School of Nutrition, Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea;
- idade 30-70 anos;
- autoidentificado como afro-americano;
- falante de inglês;
- IMC ≥25,0;
- atualmente sedentário (não atende às Diretrizes de Atividade Física para Americanos);
- seguro para iniciar atividade física moderada de acordo com o PAR-Q.
Critério de exclusão:
- falha em fornecer consentimento informado;
- participação em qualquer outro programa de modificação do estilo de vida;
- uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso;
- incapacidade de se comunicar devido a graves,
- perda auditiva incorrigível ou distúrbio da fala;
- deficiência visual grave (se impossibilitar a conclusão das avaliações e/ou intervenção);
- planejando se mudar para fora da área dentro de 6 meses;
- gravidez (uma vez que a perda de peso, o desfecho primário, é desaconselhável nessa população).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do clube de mudança
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
O peso corporal será medido em triplicado para o 0,5 kg mais próximo usando uma balança de chão digital (Seca 876).
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dieta de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Serão coletados dois recordatórios de 24 horas (1 dia da semana e 1 dia do fim de semana).
Os dados serão inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR).
Os cálculos de nutrientes e grupos de alimentos serão realizados usando o software NDSR.
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
Mudança no nível de atividade física de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
Os níveis de atividade física serão medidos objetivamente usando acelerômetros (ActiGraph GT3X usado por 7 dias) e por auto-relato (recordação de atividade física de 7 dias).
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
Mudança na pressão arterial de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
A pressão arterial será medida com precisão de 1 mm Hg usando um monitor automatizado validado (Omron HEM-705CP), seguindo as diretrizes da American Heart Association.
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Mudança no nível de aptidão cardiorrespiratória de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
A aptidão cardiovascular será medida usando o teste de caminhada de 1 milha Rockport.
Os participantes caminharão um percurso plano de 1 milha o mais rápido possível sem correr.
A frequência cardíaca será medida imediatamente após.
O VO2max será estimado a partir de fórmulas validadas usando o tempo de caminhada de 1 milha, sexo, idade, peso corporal e frequência cardíaca final.
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Mudança na autoeficácia de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
A autoeficácia será avaliada pelo Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (Clark 1991).
A escala de autoeficácia do exercício contém 5 itens que medem a confiança na capacidade de se exercitar sob vários desafios.
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
Mudança na eficácia coletiva de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
|
A eficácia coletiva será medida usando uma escala de estilo Likert de 8 itens adaptada (Sampson, Raudebush e Earls 1997) que examina até que ponto os indivíduos em um bairro ou comunidade confiam e ajudam os outros.
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Mudança no percentual de gordura corporal de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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O percentual de gordura corporal será medido por impedância bioelétrica usando um Tanita TBF-410 Bioelectric Impedance Body Composition Analyzer.
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Mudança no estresse percebido de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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O estresse percebido será medido usando a escala validada de estresse percebido de 14 itens (Cohen 1983).
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Mudança no nível de engajamento cívico de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Usaremos a Escala de Engajamento Cívico (Doolittle e Faul 2013) para avaliar o engajamento cívico.
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Mudança no nível de autorregulação de pré para pós-intervenção (6 meses)
Prazo: pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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A autorregulação será medida por meio de uma escala desenvolvida por Saelens et al. (2000) para medir o uso de habilidades auto-reguladoras para exercícios e alimentação controlada.
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pré Pós; os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aderência
Prazo: a frequência será monitorada durante o período de intervenção de 6 meses
|
a frequência será monitorada durante o período de intervenção de 6 meses
|
Retenção
Prazo: a retenção do participante será monitorada durante o período de intervenção de 6 meses
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a retenção do participante será monitorada durante o período de intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11244 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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