- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02173366
Ändra klubbar för afroamerikanska kvinnor
1 september 2017 uppdaterad av: Tufts University
Preliminär undersökning av samhällsengagemang som ett nytt tillvägagångssätt för beteendeförändring och kroppsviktsförbättring hos afroamerikanska kvinnor
Afroamerikanska kvinnor har bland de högsta andelen övervikt och fetma och få uppfyller riktlinjerna för kost eller fysisk aktivitet.
Utredarna försöker utveckla en ny interventionsstrategi som hjälper till att lindra hälsoskillnader och därigenom förbättra livskvaliteten, sjukvårdskostnaderna och sjukdomsbördan.
African American Collaborative Obesity Research Network (AACORN) rekommenderar en ekosocial, samhällsengagerad strategi för beteendeförändring som är i linje med kulturella värderingar om sammankoppling och omsorg om andra.
Syftet med denna studie är att operationalisera AACORN-paradigmet för att främja förbättringar av viktstatus och hälsa genom ett medborgerligt engagemang.
För att uppnå detta kommer deltagarna att träffas i kyrkobaserade förändringsklubbar och ledas genom en 6-månaders läroplan, som inkluderar både lektioner i kardiovaskulär riskminskning och ett projekt för samhällsengagemang.
Medborgerligt engagemang kan leda till förändringar i individuella hälsobeteenden genom att öka självreglering och själveffektivitet.
Utredarna kommer att mäta klubbmedlemmarnas efterlevnad av Change Club-interventionen, definierat som genomsnittligt antal besökta sessioner, kvarhållande i klubbarna, tillfredsställelse med Change Club-upplevelsen och uppnående av minst 50 % av självidentifierade riktmärken för samhällsförändring inom 6 månader.
Dessutom kommer utredarna att jämföra antropometriska faktorer, diet och fysisk aktivitet, blodtryck, kardiorespiratorisk kondition och psykosociala faktorer före och efter deltagande i Change Club-interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Friedman School of Nutrition, Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna;
- ålder 30-70 år;
- självidentifierad som afroamerikan;
- Engelsktalande;
- BMI ≥25,0;
- för närvarande stillasittande (uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet för amerikaner);
- säkert att initiera måttlig fysisk aktivitet enligt PAR-Q.
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att ge informerat samtycke;
- deltagande i något annat program för livsstilsförändringar;
- aktuell användning av antingen receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning;
- oförmåga att kommunicera på grund av svår,
- okorrigerbar hörselnedsättning eller talstörning;
- allvarlig synnedsättning (om det utesluter slutförande av bedömningar och/eller intervention);
- planerar att flytta utanför området inom 6 månader;
- graviditet (eftersom viktminskning, det primära resultatet, inte är tillrådligt i denna population).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ändra klubbintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Kroppsvikten kommer att mätas i tre exemplar till närmaste 0,5 kg med hjälp av en digital golvvåg (Seca 876).
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kost från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Två 24-timmars återkallelser (1 vardag och 1 helgdag) kommer att samlas in.
Data kommer att föras in i Nutrition Data System for Research (NDSR).
Beräkningar av näringsämnen och livsmedelsgrupper kommer att utföras med hjälp av NDSR-mjukvaran.
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas objektivt med hjälp av accelerometrar (ActiGraph GT3X bärs i 7 dagar) och genom självrapportering (7-Day Physical Activity Recall).
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i blodtryck från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Blodtrycket kommer att mätas till närmaste 1 mm Hg med hjälp av en validerad automatiserad monitor (Omron HEM-705CP), med hjälp av American Heart Associations riktlinjer.
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i kardiorespiratorisk konditionsnivå från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Kardiovaskulär kondition kommer att mätas med hjälp av Rockport 1-mile walk test.
Deltagarna kommer att gå en platt bana på 1 mil så fort som möjligt utan att springa.
Pulsen kommer att mätas omedelbart efter.
VO2max kommer att uppskattas från validerade formler med 1 mils gångtid, kön, ålder, kroppsvikt och slutpuls.
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i själveffektivitet från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Själveffektivitet kommer att bedömas i Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (Clark 1991).
Övningsskalan för själveffektivitet innehåller 5 punkter som mäter tilltro till förmågan att träna under olika utmaningar.
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i kollektiv effektivitet från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Kollektiv effekt kommer att mätas med hjälp av en anpassad Likert-stilskala med 8 punkter (Sampson, Raudebush, & Earls 1997) som undersöker i vilken utsträckning individer i en stadsdel eller ett samhälle litar på och hjälper andra.
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i procent kroppsfett från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Procent kroppsfett kommer att mätas med bioelektrisk impedans med en Tanita TBF-410 Bioelectric Impedance Body Composition Analyzer.
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i upplevd stress från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av den validerade 14-punkters Perceived Stress Scale (Cohen 1983).
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i nivå av medborgerligt engagemang från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Vi kommer att använda Civic Engagement Scale (Doolittle och Faul 2013) för att bedöma medborgerligt engagemang.
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Förändring i nivå av självreglering från före till efter intervention (6 månader)
Tidsram: pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Självreglering kommer att mätas med hjälp av en skala utvecklad av Saelens et al. (2000) för att mäta användningen av självreglerande färdigheter för träning och för kontrollerat ätande.
|
pre-post; deltagarna kommer att följas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efterlevnad
Tidsram: närvaro kommer att övervakas under hela den sex månader långa interventionsperioden
|
närvaro kommer att övervakas under hela den sex månader långa interventionsperioden
|
Bibehållande
Tidsram: bibehållande av deltagare kommer att övervakas under den sex månader långa interventionsperioden
|
bibehållande av deltagare kommer att övervakas under den sex månader långa interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11244 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Ändra klubbintervention
-
University of Colorado, DenverAvslutadUtbrändhetssyndrom | Arbetsrelaterad stressstörningFörenta staterna
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringTonåring | Attityder | Utbildning | Självförmåga | Beteende | Säkerhet | Kunskap | Öva | CyklingFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAvslutadHiv | Följsamhet, tålmodigSydafrika
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Inova Health Care ServicesAvslutadBarnfetma | Hälsobeteende | Diet, hälsosamFörenta staterna
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanHjärtinfarkt | Vänster bunt-grenblock | Förmaksfladder | Vänsterkammarhypertrofi | Långt QT-syndrom | Sinusbradykardi | Höger bunt-grenblock | Sinus takykardi | Prematura förmakskomplex | Prematura ventrikulära komplexTaiwan