- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176226
IntelliCare: Inteligencia Artificial en una Intervención Móvil para la Depresión y la Ansiedad (AIM)
Inteligencia Artificial en una Intervención Móvil para la Depresión y la Ansiedad (AIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es un trastorno mental común, con hasta un 10,3 % de la población experimentando el trastorno en un período determinado de 12 meses. La relación entre la depresión y la ansiedad ha sido bien documentada. La depresión es un predictor significativo de ansiedad futura, y la ansiedad es un predictor significativo de aparición futura de depresión. De hecho, los estudios encuentran que más del 50% de todas las personas con MDD también tienen un trastorno de ansiedad actual. Aunque se han desarrollado tratamientos efectivos a lo largo de los años para abordar la depresión y la ansiedad, la falta de personalización y la incapacidad para adaptarse a las necesidades o preferencias del paciente contribuye a la adherencia al tratamiento y a los resultados deficientes.
Estamos desarrollando un sistema de tratamiento inteligente que utiliza enfoques de aprendizaje automático de última generación dentro de una aplicación de intervención móvil para tratar el trastorno depresivo mayor y la ansiedad. El aprendizaje automático, una rama de la inteligencia artificial, se centra en el desarrollo de algoritmos que mejoran y evolucionan automáticamente en función de los datos recopilados. La intervención, llamada IntelliCare, utiliza una aplicación móvil para recolectar datos de pacientes de manera continua y adaptar el contenido de la intervención y los mensajes motivacionales para crear un sistema de tratamiento altamente personalizado y receptivo para el usuario.
Durante el estudio piloto, 200 participantes con depresión mayor y/o ansiedad usarán las aplicaciones de Intellicare por hasta 8 semanas y se les puede invitar a brindar comentarios sobre su experiencia en dos momentos de seguimiento: semanas 4 y 8. Todos los participantes se someterán primero a evaluaciones iniciales que incluirán una entrevista telefónica y una serie de cuestionarios en línea sobre su estado de ánimo. Los participantes elegibles recibirán hasta 8 semanas de acceso al sistema IntelliCare, que consta de aplicaciones con lecciones y herramientas diseñadas para enseñar habilidades para el manejo del estado de ánimo. Se sugiere que los participantes utilicen las herramientas del teléfono móvil todos los días. Cada semana, los participantes recibirán una breve intervención motivacional de un entrenador. Este entrenador también estará disponible para los participantes por correo electrónico durante las 8 semanas del estudio. Usaremos los datos del estudio piloto para examinar si IntelliCare es una intervención factible y efectiva. Los datos recopilados también se utilizarán para desarrollar y evaluar métodos de aprendizaje automático que se utilizarán en los ensayos posteriores de AIM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para síntomas clínicamente significativos de depresión o ansiedad utilizando medidas de autoinforme utilizadas en la detección de depresión, así como medidas administradas por el entrevistador para garantizar que los síntomas no sean transitorios y hayan estado presentes durante al menos dos semanas.
- Está familiarizado con el uso de teléfonos móviles.
- Tiene un teléfono Android y está dispuesto a descargar las aplicaciones de IntelliCare en su propio dispositivo.
- Es capaz de hablar y leer inglés.
- tiene al menos 19 años de edad
- Es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que impediría completar los procedimientos de estudio y tratamiento
- Tiene alguna afección psiquiátrica por la cual la participación en un ensayo clínico de psicoterapia puede ser inapropiada o peligrosa (p. ej., trastornos psicóticos, trastornos bipolares, trastornos disociativos, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático grave, etc.).
- Exhibe tendencias suicidas graves, incluida la ideación, el plan y la intención.
- Actualmente recibiendo psicoterapia o planea recibir psicoterapia durante las 8 semanas del estudio.
- Los participantes que hayan estado tomando un medicamento antidepresivo o ansiolítico sin cambios de dosis durante 2 semanas y no tengan la intención de cambiar la dosis serán elegibles. A aquellos que hayan estado tomando antidepresivos o ansiolíticos durante menos de 2 semanas o tengan la intención de optimizar su medicación, se les pedirá que esperen para la evaluación hasta que cumplan con el criterio de 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de campo de un solo brazo de 8 semanas
Uso del programa IntelliCare durante 8 semanas.
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Intervenciones conductuales para la depresión y la ansiedad a través de una aplicación para teléfonos móviles, IntelliCare.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) - Módulo de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El PHQ-9 mide el grado de severidad de la depresión.
El rango posible de puntajes para el PHQ-9 es 0-27.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Específicamente, las puntuaciones de 0 a 4 indican depresión mínima o nula; 5-9 es leve; 10-14 es moderado; 15-19 es moderadamente grave; y 20-27 es grave.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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GAD-7 (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El GAD-7 es un instrumento autoadministrado de 7 elementos que utiliza algunos de los criterios del DSM-V para el TAG (trastorno de ansiedad general) para identificar casos probables de TAG junto con la medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Específicamente, las puntuaciones de 1 a 4 indican síntomas mínimos de ansiedad; 5-9 son síntomas leves de ansiedad; 10-14 es síntomas de ansiedad moderados; y 15-21 es síntomas de ansiedad severa.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio de sesiones de uso de la aplicación de tratamiento por semana de estudio
Periodo de tiempo: Semanal durante dos meses
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Semanal durante dos meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubanovich CK, Mohr DC, Schueller SM. Health App Use Among Individuals With Symptoms of Depression and Anxiety: A Survey Study With Thematic Coding. JMIR Ment Health. 2017 Jun 23;4(2):e22. doi: 10.2196/mental.7603.
- Mohr DC, Tomasino KN, Lattie EG, Palac HL, Kwasny MJ, Weingardt K, Karr CJ, Kaiser SM, Rossom RC, Bardsley LR, Caccamo L, Stiles-Shields C, Schueller SM. IntelliCare: An Eclectic, Skills-Based App Suite for the Treatment of Depression and Anxiety. J Med Internet Res. 2017 Jan 5;19(1):e10. doi: 10.2196/jmir.6645.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH100482-01FTIC (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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