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IntelliCare: Inteligencia Artificial en una Intervención Móvil para la Depresión y la Ansiedad (AIM)

31 de marzo de 2023 actualizado por: David Mohr, Northwestern University

Inteligencia Artificial en una Intervención Móvil para la Depresión y la Ansiedad (AIM)

Este estudio evaluará una intervención de teléfono inteligente para la depresión y la ansiedad que utiliza el aprendizaje automático para adaptar el tratamiento a los pacientes. La intervención, conocida como IntelliCare, entrega material de tratamiento específico para el paciente y mensajes motivacionales a través de un teléfono móvil, para ayudar a las personas con depresión y/o ansiedad. La información y los datos recibidos del paciente informarán el enfoque de tratamiento personalizado a través del aprendizaje automático. El propósito de este estudio es obtener información preliminar sobre la viabilidad y eficacia de IntelliCare para mejorar los síntomas de depresión y ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es un trastorno mental común, con hasta un 10,3 % de la población experimentando el trastorno en un período determinado de 12 meses. La relación entre la depresión y la ansiedad ha sido bien documentada. La depresión es un predictor significativo de ansiedad futura, y la ansiedad es un predictor significativo de aparición futura de depresión. De hecho, los estudios encuentran que más del 50% de todas las personas con MDD también tienen un trastorno de ansiedad actual. Aunque se han desarrollado tratamientos efectivos a lo largo de los años para abordar la depresión y la ansiedad, la falta de personalización y la incapacidad para adaptarse a las necesidades o preferencias del paciente contribuye a la adherencia al tratamiento y a los resultados deficientes.

Estamos desarrollando un sistema de tratamiento inteligente que utiliza enfoques de aprendizaje automático de última generación dentro de una aplicación de intervención móvil para tratar el trastorno depresivo mayor y la ansiedad. El aprendizaje automático, una rama de la inteligencia artificial, se centra en el desarrollo de algoritmos que mejoran y evolucionan automáticamente en función de los datos recopilados. La intervención, llamada IntelliCare, utiliza una aplicación móvil para recolectar datos de pacientes de manera continua y adaptar el contenido de la intervención y los mensajes motivacionales para crear un sistema de tratamiento altamente personalizado y receptivo para el usuario.

Durante el estudio piloto, 200 participantes con depresión mayor y/o ansiedad usarán las aplicaciones de Intellicare por hasta 8 semanas y se les puede invitar a brindar comentarios sobre su experiencia en dos momentos de seguimiento: semanas 4 y 8. Todos los participantes se someterán primero a evaluaciones iniciales que incluirán una entrevista telefónica y una serie de cuestionarios en línea sobre su estado de ánimo. Los participantes elegibles recibirán hasta 8 semanas de acceso al sistema IntelliCare, que consta de aplicaciones con lecciones y herramientas diseñadas para enseñar habilidades para el manejo del estado de ánimo. Se sugiere que los participantes utilicen las herramientas del teléfono móvil todos los días. Cada semana, los participantes recibirán una breve intervención motivacional de un entrenador. Este entrenador también estará disponible para los participantes por correo electrónico durante las 8 semanas del estudio. Usaremos los datos del estudio piloto para examinar si IntelliCare es una intervención factible y efectiva. Los datos recopilados también se utilizarán para desarrollar y evaluar métodos de aprendizaje automático que se utilizarán en los ensayos posteriores de AIM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para síntomas clínicamente significativos de depresión o ansiedad utilizando medidas de autoinforme utilizadas en la detección de depresión, así como medidas administradas por el entrevistador para garantizar que los síntomas no sean transitorios y hayan estado presentes durante al menos dos semanas.
  • Está familiarizado con el uso de teléfonos móviles.
  • Tiene un teléfono Android y está dispuesto a descargar las aplicaciones de IntelliCare en su propio dispositivo.
  • Es capaz de hablar y leer inglés.
  • tiene al menos 19 años de edad
  • Es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que impediría completar los procedimientos de estudio y tratamiento
  • Tiene alguna afección psiquiátrica por la cual la participación en un ensayo clínico de psicoterapia puede ser inapropiada o peligrosa (p. ej., trastornos psicóticos, trastornos bipolares, trastornos disociativos, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático grave, etc.).
  • Exhibe tendencias suicidas graves, incluida la ideación, el plan y la intención.
  • Actualmente recibiendo psicoterapia o planea recibir psicoterapia durante las 8 semanas del estudio.
  • Los participantes que hayan estado tomando un medicamento antidepresivo o ansiolítico sin cambios de dosis durante 2 semanas y no tengan la intención de cambiar la dosis serán elegibles. A aquellos que hayan estado tomando antidepresivos o ansiolíticos durante menos de 2 semanas o tengan la intención de optimizar su medicación, se les pedirá que esperen para la evaluación hasta que cumplan con el criterio de 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de campo de un solo brazo de 8 semanas
Uso del programa IntelliCare durante 8 semanas.
Intervenciones conductuales para la depresión y la ansiedad a través de una aplicación para teléfonos móviles, IntelliCare.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) - Módulo de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El PHQ-9 mide el grado de severidad de la depresión. El rango posible de puntajes para el PHQ-9 es 0-27. Los valores más altos representan un peor resultado. Específicamente, las puntuaciones de 0 a 4 indican depresión mínima o nula; 5-9 es leve; 10-14 es moderado; 15-19 es moderadamente grave; y 20-27 es grave.
Línea de base, semana 4 y semana 8
GAD-7 (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El GAD-7 es un instrumento autoadministrado de 7 elementos que utiliza algunos de los criterios del DSM-V para el TAG (trastorno de ansiedad general) para identificar casos probables de TAG junto con la medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Los valores más altos representan un peor resultado. Específicamente, las puntuaciones de 1 a 4 indican síntomas mínimos de ansiedad; 5-9 son síntomas leves de ansiedad; 10-14 es síntomas de ansiedad moderados; y 15-21 es síntomas de ansiedad severa.
Línea de base, semana 4 y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número medio de sesiones de uso de la aplicación de tratamiento por semana de estudio
Periodo de tiempo: Semanal durante dos meses
Semanal durante dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los interesados ​​pueden ponerse en contacto con el PI. Los datos pueden estar disponibles si los análisis propuestos son consistentes con las regulaciones del IRB y se establece un Acuerdo de uso de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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