- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02176226
IntelliCare: Mesterséges intelligencia a depresszió és szorongás elleni mobilintervencióban (AIM)
Mesterséges intelligencia a depresszió és szorongás elleni mobilintervencióban (AIM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy gyakori mentális zavar, a lakosság 10,3%-a tapasztalja ezt a rendellenességet egy adott 12 hónapon belül. A depresszió és a szorongás közötti kapcsolat jól dokumentált. A depresszió a jövőbeni szorongás jelentős előrejelzője, a szorongás pedig a depresszió jövőbeni kialakulásának jelentős előrejelzője. Valójában a tanulmányok azt mutatják, hogy az MDD-ben szenvedő egyének több mint 50%-ának van szorongásos zavara is. Bár az évek során hatékony kezeléseket fejlesztettek ki a depresszió és a szorongás kezelésére, a személyre szabottság hiánya, valamint a betegek szükségleteihez vagy preferenciáihoz való alkalmazkodás képtelensége hozzájárul a kezelés rossz adherenciájához és az eredményekhez.
Olyan intelligens kezelési rendszert fejlesztünk, amely a legkorszerűbb gépi tanulási megközelítéseket alkalmazza egy mobil intervenciós alkalmazáson belül az MDD és a szorongás kezelésére. A gépi tanulás, a mesterséges intelligencia egyik ága, olyan algoritmusok fejlesztésére összpontosít, amelyek automatikusan javulnak és fejlődnek az összegyűjtött adatok alapján. Az IntelliCare nevű beavatkozás egy mobilalkalmazás segítségével folyamatosan gyűjti a betegadatokat, és adaptálja a beavatkozás tartalmát és a motivációs üzeneteket, hogy magasan személyre szabott és felhasználóra érzékeny kezelési rendszert hozzon létre.
A kísérleti tanulmány során 200 súlyos depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő résztvevő legfeljebb 8 hétig fogja használni az Intellicare alkalmazásokat, és felkérést kaphatnak, hogy adjanak visszajelzést tapasztalataikról két nyomon követési időpontban: a 4. és a 8. héten. Minden résztvevő először átesik a kezdeti értékeléseken, amelyek magukban foglalnak egy telefonos interjút és egy sor online kérdőívet a hangulatukról. A jogosult résztvevők legfeljebb 8 hétig hozzáférést kapnak az IntelliCare rendszerhez, amely leckéket és eszközöket tartalmazó alkalmazásokat tartalmaz, amelyek a hangulatkezelési készségeket tanítják. Javasoljuk, hogy a résztvevők minden nap használják a mobiltelefonos eszközöket. A résztvevők minden héten rövid motivációs beavatkozást kapnak egy edzőtől. Ez a coach e-mailben is elérhető lesz a résztvevők számára a 8 hetes vizsgálat során. A kísérleti tanulmány adatait felhasználjuk annak megvizsgálására, hogy az IntelliCare megvalósítható és hatékony beavatkozás-e. Az összegyűjtött adatokat a következő AIM-próbák során felhasználandó gépi tanulási módszerek fejlesztésére és értékelésére is felhasználják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a depresszió vagy szorongás klinikailag szignifikáns tüneteire vonatkozó kritériumoknak a depresszió szűrése során alkalmazott önbevallási módszerek, valamint a kérdező által alkalmazott intézkedések segítségével, amelyek biztosítják, hogy a tünetek ne legyenek átmenetiek, és legalább két hete jelen vannak.
- Ismeri a mobiltelefonok használatát
- Android telefonnal rendelkezik, és hajlandó letölteni az IntelliCare alkalmazásokat a saját készülékére
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Legalább 19 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Látás-, hallás-, hang- vagy motoros károsodása van, amely akadályozná a vizsgálati és kezelési eljárások befejezését
- Bármilyen pszichiátriai állapota van, amelyre a pszichoterápia klinikai vizsgálatában való részvétel nem megfelelő vagy veszélyes lehet (pl. pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavarok, disszociatív rendellenességek, kényszeres kényszerbetegség, súlyos poszttraumás stressz zavar stb.).
- Súlyos öngyilkosságot mutat, ideértve az elképzeléseket, a tervet és a szándékot.
- Jelenleg pszichoterápiában részesül, vagy pszichoterápiát tervez a vizsgálat 8 hetében.
- Azok a résztvevők jogosultak a részvételre, akik 2 hétig dózismódosítás nélkül szedtek antidepresszánst vagy szorongásoldó gyógyszert, és nem szándékoznak változtatni az adagon. Azokat, akik 2 hétnél rövidebb ideig szednek antidepresszánst vagy szorongásoldót, vagy optimalizálni kívánják gyógyszereiket, várniuk kell a szűrésre, amíg el nem érik a 2 hetes kritériumot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 8 hetes egykarú terepi próba
Az IntelliCare program használata 8 hétig.
|
Viselkedési beavatkozások depresszió és szorongás kezelésére mobiltelefonos alkalmazáson, az IntelliCare-en keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ-9) - Depresszió súlyossági modulja
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A PHQ-9 a depresszió súlyosságát méri.
A PHQ-9 lehetséges pontszámai 0-27.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Pontosabban, a 0-4 pontszám minimális depressziót vagy annak hiányát jelzi; 5-9 enyhe; 10-14 közepes; 15-19 közepesen súlyos; a 20-27 pedig súlyos.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
GAD-7 (Általános szorongásos zavar skála-7)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A GAD-7 egy önállóan beadható, 7 tételből álló eszköz, amely a GAD (általános szorongásos zavar) DSM-V kritériumait használja a GAD valószínű eseteinek azonosítására, valamint a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Pontosabban, az 1-4 pontok minimális szorongásos tüneteket jeleznek; 5-9 enyhe szorongásos tünetek; 10-14 mérsékelt szorongásos tünetek; és 15-21 súlyos szorongásos tünetek.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelési alkalmazás használatának átlagos száma a tanulmányi héten
Időkeret: Két hónapon keresztül hetente
|
Két hónapon keresztül hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rubanovich CK, Mohr DC, Schueller SM. Health App Use Among Individuals With Symptoms of Depression and Anxiety: A Survey Study With Thematic Coding. JMIR Ment Health. 2017 Jun 23;4(2):e22. doi: 10.2196/mental.7603.
- Mohr DC, Tomasino KN, Lattie EG, Palac HL, Kwasny MJ, Weingardt K, Karr CJ, Kaiser SM, Rossom RC, Bardsley LR, Caccamo L, Stiles-Shields C, Schueller SM. IntelliCare: An Eclectic, Skills-Based App Suite for the Treatment of Depression and Anxiety. J Med Internet Res. 2017 Jan 5;19(1):e10. doi: 10.2196/jmir.6645.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH100482-01FTIC (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .