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IntelliCare: intelligenza artificiale in un intervento mobile per la depressione e l'ansia (AIM)

31 marzo 2023 aggiornato da: David Mohr, Northwestern University

Intelligenza artificiale in un intervento mobile per la depressione e l'ansia (AIM)

Questo studio valuterà un intervento su smartphone per la depressione e l'ansia che utilizza l'apprendimento automatico per personalizzare il trattamento per i pazienti. L'intervento, denominato IntelliCare, fornisce materiale di trattamento specifico per il paziente e messaggi motivazionali tramite un telefono cellulare, per aiutare le persone con depressione e/o ansia. Le informazioni e i dati ricevuti dal paziente informeranno l'approccio terapeutico su misura attraverso l'apprendimento automatico. Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni preliminari sulla fattibilità e l'efficacia di IntelliCare nel migliorare i sintomi della depressione e dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale comune, con fino al 10,3% della popolazione che soffre del disturbo in un dato periodo di 12 mesi. La relazione tra depressione e ansia è stata ben documentata. La depressione è un fattore predittivo significativo dell'ansia futura e l'ansia è un fattore predittivo significativo dell'insorgenza futura della depressione. In effetti, gli studi rilevano che oltre il 50% di tutti gli individui con MDD ha anche un disturbo d'ansia in corso. Sebbene nel corso degli anni siano stati sviluppati trattamenti efficaci per affrontare la depressione e l'ansia, la mancanza di personalizzazione e l'incapacità di adattarsi alle esigenze o alle preferenze del paziente contribuisce a una scarsa aderenza al trattamento e ai risultati.

Stiamo sviluppando un sistema di trattamento intelligente che utilizza approcci di apprendimento automatico all'avanguardia all'interno di un'applicazione di intervento mobile per trattare MDD e ansia. L'apprendimento automatico, una branca dell'intelligenza artificiale, si concentra sullo sviluppo di algoritmi che migliorano ed evolvono automaticamente in base ai dati raccolti. L'intervento, chiamato IntelliCare, utilizza un'applicazione mobile per raccogliere continuamente i dati del paziente e adattare il contenuto dell'intervento e la messaggistica motivazionale per creare un sistema di trattamento altamente personalizzato e reattivo all'utente.

Durante lo studio pilota, 200 partecipanti con depressione maggiore e/o ansia utilizzeranno le app Intellicare per un massimo di 8 settimane e potrebbero essere invitati a fornire un feedback sulla loro esperienza in due momenti di follow-up: settimane 4 e 8. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni iniziali che includeranno un'intervista telefonica e una serie di questionari online sul loro stato d'animo. I partecipanti idonei riceveranno fino a 8 settimane di accesso al sistema IntelliCare, che consiste in app con lezioni e strumenti progettati per insegnare abilità per la gestione dell'umore. Si suggerisce che i partecipanti utilizzino gli strumenti del telefono cellulare ogni giorno. Ogni settimana, i partecipanti riceveranno un breve intervento motivazionale da parte di un coach. Questo coach sarà anche disponibile per i partecipanti via e-mail durante lo studio di 8 settimane. Utilizzeremo i dati dello studio pilota per esaminare se IntelliCare è un intervento fattibile ed efficace. I dati raccolti verranno utilizzati anche per sviluppare e valutare metodi di apprendimento automatico che verranno utilizzati nelle successive prove AIM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per i sintomi clinicamente significativi di depressione o ansia utilizzando le misure di autovalutazione utilizzate nello screening per la depressione, nonché le misure somministrate dall'intervistatore per garantire che i sintomi non siano transitori e siano presenti da almeno due settimane.
  • Ha familiarità con l'uso dei telefoni cellulari
  • Ha un telefono Android ed è disposto a scaricare le app IntelliCare sul proprio dispositivo
  • È in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Ha almeno 19 anni
  • È in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio e di trattamento
  • Ha qualsiasi condizione psichiatrica per la quale la partecipazione a una sperimentazione clinica di psicoterapia può essere inappropriata o pericolosa (ad esempio, disturbi psicotici, disturbi bipolari, disturbi dissociativi, disturbo ossessivo compulsivo, grave disturbo da stress post traumatico, ecc.).
  • Mostra una grave tendenza suicidaria, compresa l'ideazione, il piano e l'intento.
  • Attualmente in psicoterapia o in programma di ricevere psicoterapia durante le 8 settimane dello studio.
  • I partecipanti che hanno assunto un farmaco antidepressivo o ansiolitico senza modifiche della dose per 2 settimane e non intendono modificare la dose saranno idonei. A coloro che hanno assunto antidepressivi o ansiolitici per meno di 2 settimane o intendono ottimizzare i loro farmaci verrà chiesto di attendere lo screening fino a quando non soddisfano il criterio di 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova sul campo a braccio singolo di 8 settimane
Uso del programma IntelliCare per 8 settimane.
Comportamentale: IntelliCare
Interventi comportamentali per la depressione e l'ansia tramite un'applicazione per telefoni cellulari, IntelliCare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) - Modulo sulla gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Il PHQ-9 misura il grado di gravità della depressione. La possibile gamma di punteggi per il PHQ-9 è 0-27. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Nello specifico, i punteggi da 0 a 4 indicano una depressione minima o assente; 5-9 è lieve; 10-14 è moderato; 15-19 è moderatamente grave; e 20-27 è grave.
Basale, settimana 4 e settimana 8
GAD-7 (scala di disturbo d'ansia generalizzata-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Il GAD-7 è uno strumento a 7 item autosomministrato che utilizza alcuni dei criteri del DSM-V per il GAD (Disturbo d'Ansia Generale) per identificare i probabili casi di GAD insieme alla misurazione della gravità dei sintomi dell'ansia. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. In particolare, i punteggi da 1 a 4 indicano sintomi di ansia minimi; 5-9 è sintomi di ansia lieve; 10-14 è sintomi di ansia moderati; e 15-21 sono gravi sintomi di ansia.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di sessioni di utilizzo dell'app di trattamento per settimana di studio
Lasso di tempo: Settimanalmente per due mesi
Settimanalmente per due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH100482-01FTIC (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli interessati possono rivolgersi al PI. I dati possono essere resi disponibili se le analisi proposte sono coerenti con i regolamenti IRB e viene stabilito un accordo sull'utilizzo dei dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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