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Estudio de la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina intravenosa (humana) Flebogamma® 5% DIF en pacientes con síndrome pospolio (FORCE)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoglobulina intravenosa (humana) Flebogamma® 5% DIF en pacientes con síndrome pospolio

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos con selección de dosis adaptativa en sujetos con síndrome post-polio (PPS).

El objetivo principal de este estudio es seleccionar una dosis de Flebogamma 5 % DIF y confirmar la eficacia de la dosis seleccionada de Flebogamma® 5 % DIF mediante la evaluación del rendimiento físico, según lo medido por la prueba de distancia de caminata de dos minutos (2MWD).

El estudio constará de 2 etapas, y cada etapa constará de un período de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento (52 semanas) y un período de seguimiento (24 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico fase II/III multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos con diseño adaptativo (diseño secuencial de grupos flexibles con selección de dosis adaptativa) en sujetos con SPP.

Este estudio constará de dos etapas. La primera etapa (Etapa 1) es para la selección de dosis, y la segunda etapa (Etapa 2) es para establecer la superioridad (confirmación de eficacia) de Flebogamma 5% DIF y para el análisis de seguridad general. La etapa 1 es una evaluación de 3 brazos de 2 niveles de dosis de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) Flebogamma 5% DIF (1 g/kg y 2 g/kg de peso corporal) y placebo aleatorizados en una proporción de 1:1:1. Flebogamma 5 % DIF 2 g/kg de peso corporal se administrará durante 2 días consecutivos (IVIG 1 g/kg el día 1 e IVIG 1 g/kg el día 2) (IVIG 2 g/kg brazo), Flebogamma 5 % DIF 1 g /kg de peso corporal más el volumen equivalente de Solución Salina Normal (20 mL/kg de peso corporal) (IVIG 1 g/kg brazo), o una dosis total de 40 mL/kg de Solución Salina Normal de peso corporal (volumen equivalente de las infusiones de 2 g/kg de peso corporal de Flebogamma DIF al 5 % (brazo de placebo) se administrarán durante 2 días consecutivos cada 4 semanas durante un período de tratamiento de 52 semanas. Al final de la Etapa 1, se realizará un análisis intermedio y se seleccionará 1 de las 2 dosis de Flebogamma 5% DIF en función de los criterios predefinidos que se utilizarán para la Etapa 2.

La Etapa 2 constará de 2 brazos de tratamiento, la dosis seleccionada de Flebogamma 5% DIF de la Etapa 1 y Solución Salina Normal (40 mL/kg de peso corporal). El fármaco del estudio se administrará durante 2 días consecutivos cada 4 semanas durante un período de tratamiento de 52 semanas. Durante la etapa 2, la dosis seleccionada de Flebogamma 5% DIF y solución salina normal se administrará de la misma manera que en la etapa 1, incluida la administración de la dosis total para ambos brazos de tratamiento en un volumen equivalente al de la IVIG 2 g/kg. brazo, independientemente de la dosis seleccionada.

El criterio principal de valoración de la eficacia será:

• Rendimiento físico 2MWD desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (en la visita de finalización del tratamiento, semana 52).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Klinik für konservative Orthopädie und des Poliozentrums
      • Münster, Alemania, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit, McGill University
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 4
        • Thomayerova nemocnice, Klinicko-farmakologická jednotka
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital-Neurologisk Forskning
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Institut Guttman
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-436
        • MedTrials
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con Índice de Masa Corporal inferior a 35 kg/m^2.
  • Sujetos que cumplan con los criterios clínicos para el diagnóstico de SPP establecidos por March-of-Dimes.
  • Sujetos que son ambulatorios o pueden caminar con un bastón u otras ayudas o usan una silla de ruedas (pero no están en silla de ruedas).
  • Sujetos que tienen al menos 2 grupos musculares recientemente debilitados debido a PPS (según lo definido por el historial médico), con al menos 1 de ellos en una extremidad inferior, y que tienen una puntuación en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) superior a 3 en el Manual Muscle Pruebas (MMT) realizadas por el evaluador independiente en la visita de selección (SV).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (ensayo basado en gonadotropina coriónica humana (HCG)).
  • Las mujeres en edad fértil y sus parejas sexuales acordaron practicar la anticoncepción utilizando un método de confiabilidad comprobada (es decir, métodos hormonales, métodos de barrera, métodos de dispositivos intrauterinos) para prevenir un embarazo durante el transcurso del ensayo clínico.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los aspectos del protocolo del ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y el almacenamiento a largo plazo de muestras adicionales durante toda la duración del estudio.
  • Sujetos que pueden caminar un 2MWD de al menos 50 metros en la SV y Visita de inscripción/Visita de infusión 1 (EV/IV1)
  • Sujetos que son capaces de caminar un 2 MWD de referencia constante, es decir, la diferencia en 2 MWD entre SV y EV/IV1 no es más del 10 %.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos han recibido tratamiento con inmunoglobulina humana normal administrada por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular en los últimos 3 años.
  • Sujetos que no son ambulatorios (individuos en silla de ruedas).
  • Sujetos con mal acceso venoso.
  • Sujetos con dolor intratable que requieren narcóticos u otras drogas psicotrópicas.
  • Sujetos con antecedentes de reacciones anafilácticas o reacciones graves a cualquier producto derivado de la sangre.
  • Sujetos con antecedentes de intolerancia a cualquier componente de los productos en investigación, como el sorbitol.
  • Sujetos que reciben corticosteroides, excepto aquellos que toman corticosteroides inhalados para el asma.
  • Sujetos con un diagnóstico documentado de hiperviscosidad o estado hipercoagulable o complicaciones trombóticas a la terapia con inmunoglobulina intravenosa policlonal (IGIV) en el pasado.
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio reciente (en el último año), accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada.
  • Sujetos que padecen insuficiencia cardíaca congestiva, embolia o cambios en el electrocardiograma indicativos de angina inestable o fibrilación auricular.
  • Sujetos con antecedentes de alcoholismo crónico o abuso de drogas ilícitas (adicción) en los 12 meses anteriores a la SV.
  • Sujetos con enfermedad psiquiátrica activa que interfiere con el cumplimiento o la comunicación con el personal de atención médica.
  • Sujetos con depresión con puntajes > 30 evaluados por la escala validada del Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD).
  • Las mujeres que están embarazadas o están amamantando a un bebé.
  • Sujetos con cualquier condición médica que haga desaconsejable la participación en el ensayo clínico o que pueda interferir con la evaluación del tratamiento del estudio y/o la realización satisfactoria del ensayo clínico según el juicio del Investigador.
  • Sujetos que actualmente reciben, o han recibido dentro de los 3 meses anteriores a la SV, cualquier medicamento o dispositivo en investigación.
  • Sujetos que es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo, o que probablemente no cooperen o no puedan proporcionar una muestra de suero/plasma de almacenamiento antes de la primera infusión del fármaco en investigación.
  • Sujetos con deficiencia conocida de inmunoglobulina clase A (IgA) y anticuerpos séricos anti-IgA.
  • Sujetos con insuficiencia renal (es decir, la creatinina sérica excede más de 1,5 veces el límite superior normal [ULN]) para el rango normal esperado para el laboratorio de pruebas).
  • Sujetos con niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) que excedan más de 2,5 veces el ULN.
  • Sujetos con niveles de hemoglobina
  • Sujetos con seropositivos conocidos al virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) y/o virus de la inmunodeficiencia humana-2 (VIH-2).
  • Sujetos con antecedentes de intolerancia a la fructosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1 Brazo 1: 2 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Los participantes recibieron Flebogamma® 5% DIF 2 g/kg de peso corporal administrado mediante infusión intravenosa (IV) durante 2 días consecutivos (Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg infundido el Día 1, seguido de Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg infundido el Día 2) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Biológico: Flebogamma® 5% DIF
Inmunoglobulina derivada de plasma humano
Otros nombres:
  • inmunoglobulina intravenosa (humana)
Experimental: Etapa 1 Brazo 2: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Los participantes recibieron Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg de peso corporal administrado mediante infusión intravenosa el Día 1, seguido de 20 mL/kg de placebo coincidente administrado en un día separado, durante un período de dosificación total de 2 días consecutivos, cada 4 semanas durante 52 semanas. El orden de 1 g/kg de Flebogamma® 5% DIF o placebo coincidente se determinó aleatoriamente para cada participante y fue el mismo para el participante en todas las visitas de infusión durante el período de tratamiento.
Droga: Placebo
Placebo a juego
Biológico: Flebogamma® 5% DIF
Inmunoglobulina derivada de plasma humano
Otros nombres:
  • inmunoglobulina intravenosa (humana)
Comparador de placebos: Fase 1 Brazo 3: Placebo
Los participantes recibieron placebo coincidente a una dosis total de 40 mL/kg de peso corporal administrado mediante infusión intravenosa durante 2 días consecutivos. El día 1, se administró una dosis de 20 mL/kg de placebo coincidente, seguida de la segunda dosis de 20 mL/kg de placebo coincidente el día 2, administrada cada 4 semanas durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a juego
Experimental: Etapa 2 Brazo 1: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Los participantes recibieron Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg de peso corporal administrado por infusión intravenosa el Día 1, seguido de 20 mL/kg de placebo equivalente administrado en un día diferente, durante un período de dosificación total de 2 días consecutivos, cada 4 semanas durante 52 semanas. El orden de administración de 1 g/kg de Flebogamma® 5% DIF o del placebo equivalente se determinó aleatoriamente para cada participante y fue el mismo para el participante en todas las visitas de infusión durante el período de tratamiento.
Droga: Placebo
Placebo a juego
Biológico: Flebogamma® 5% DIF
Inmunoglobulina derivada de plasma humano
Otros nombres:
  • inmunoglobulina intravenosa (humana)
Comparador de placebos: Etapa 2 Brazo 2: Placebo
Los participantes recibieron un placebo coincidente a una dosis total de 40 mL/kg de peso corporal administrado mediante infusión intravenosa durante 2 días consecutivos. El día 1, se administró una dosis de 20 mL/kg de placebo coincidente, seguida de la segunda dosis de 20 mL/kg de placebo coincidente el día 2, administrada cada 4 semanas durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el rendimiento físico evaluado mediante la prueba de distancia caminada en dos minutos (2MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La prueba de 2MWD se utilizó para evaluar el rendimiento físico midiendo la distancia que un participante puede caminar rápidamente a una velocidad auto-preferida en un pasillo interior plano y duro de 30 m (100 pies) durante un período de 2 minutos. Un cambio positivo desde la línea base indica una mejora (es decir, un paciente puede caminar más lejos). Un aumento en la distancia caminada (en metros) indica una mejora.
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde el Valor Inicial en el Dolor Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) del Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La EVA es una escala de dolor autoinformada por el participante utilizada para evaluar el nivel de dolor en un período de 24 horas. La escala consiste en una escala de 100 milímetros (mm) donde 100 mm representa el peor dolor imaginable y cero representa ausencia de dolor. Las puntuaciones más altas indican dolor severo. Un cambio negativo desde el valor basal indica mejoría. La media LS y el 95% (IC) se basaron en el método MMRM.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio Respecto al Valor Basal en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) Evaluada Mediante el Cuestionario de Salud de 36 Ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) Resumen del Componente Físico (PCS)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 52
HRQoL SF-36 es una encuesta autoinformada por los participantes. Genera un perfil de 8 escalas de salud funcional y bienestar, así como medidas resumidas de salud física y mental. Consiste en las subescalas: funcionamiento físico, limitaciones debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, problemas emocionales y salud mental. Cada puntuación de dominio varía de 0 (peor) a 100 (mejor), donde puntuaciones más altas reflejan un mejor estado funcional. PCS es una puntuación de subescala y proporciona una métrica más amplia de la HRQoL física. La puntuación PCS varía de 0 a 100 y se calcula de modo que una puntuación media de 50 corresponde a la población general de EE. UU. Según la puntuación basada en normas, puntuaciones por encima de 50 indican una salud superior a la media y por debajo de 50, una salud inferior a la media. Puntuaciones más altas representan una mejor salud física. Un cambio positivo desde el inicio indica mejora. La media LS y el IC del 95% se basaron en MMRM.
Baseline a la Semana 52
Cambio desde la Línea de Base en la Resistencia Evaluada mediante la Prueba de la Distancia Recorrida en Seis Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La prueba de marcha de 6 minutos (6MWD) se utilizó para evaluar el rendimiento físico midiendo la distancia que un paciente puede caminar rápidamente a velocidad máxima en una superficie plana y dura de un pasillo de 30 m (100 pies) durante un período de 6 minutos. Un cambio positivo desde el valor basal indica una mejora (es decir, un paciente puede caminar más lejos). El aumento desde el valor basal en la distancia caminada (en metros) indicó una mejora. La media LS y el IC del 95% se basaron en el método MMRM.
Desde el inicio hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Marinos Dalakas, MD, Coordinating Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG1104
  • 2013-004503-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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