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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Immunglobulin Intravenös (Human) Flebogamma® 5 % DIF bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom (FORCE)

21. November 2025 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (humanem) Immunglobulin Flebogamma® 5 % DIF bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie mit adaptiver Dosisauswahl bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom (PPS).

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Auswahl einer Dosis von Flebogamma® 5 % DIF und die Bestätigung der Wirksamkeit der ausgewählten Flebogamma® 5 % DIF-Dosis durch Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem Zwei-Minuten-Gehstrecken-Test (2MWD).

Die Studie besteht aus 2 Phasen, wobei jede Phase aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einem Behandlungszeitraum (52 ​​Wochen) und einem Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II/III-Studie mit Parallelgruppen und adaptivem Design (flexibles sequenzielles Gruppendesign mit adaptiver Dosisauswahl) bei Patienten mit PPS.

Diese Studie wird aus zwei Phasen bestehen. Die erste Stufe (Stufe 1) dient der Dosisauswahl und die zweite Stufe (Stufe 2) dient dem Nachweis der Überlegenheit (Bestätigung der Wirksamkeit) von Flebogamma 5 % DIF und der allgemeinen Sicherheitsanalyse. Stufe 1 ist eine 3-armige Bewertung von 2 Dosisstufen von Flebogamma 5 % DIF intravenösem Immunglobulin (IVIG) (1 g/kg und 2 g/kg Körpergewicht) und Placebo, randomisiert im Verhältnis 1:1:1. Flebogamma 5 % DIF 2 g/kg Körpergewicht wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht (IVIG 1 g/kg an Tag 1 und IVIG 1 g/kg an Tag 2) (IVIG 2 g/kg Arm), Flebogamma 5 % DIF 1 g /kg Körpergewicht plus das äquivalente Volumen an normaler Kochsalzlösung (20 ml/kg Körpergewicht) (IVIG 1 g/kg Arm) oder eine Gesamtdosis von 40 ml/kg Körpergewicht an normaler Kochsalzlösung (äquivalentes Volumen von die 2 g/kg Körpergewicht Flebogamma 5 % DIF-Infusionen) (Placebo-Arm) werden alle 4 Wochen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen während eines 52-wöchigen Behandlungszeitraums verabreicht. Am Ende von Phase 1 wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und 1 der 2 Flebogamma 5 % DIF-Dosen wird basierend auf vordefinierten Kriterien ausgewählt, die für Phase 2 verwendet werden.

Stufe 2 besteht aus 2 Behandlungsarmen, der ausgewählten Dosis von Flebogamma 5 % DIF aus Stufe 1 und normaler Kochsalzlösung (40 ml/kg Körpergewicht). Das Studienmedikament wird während eines 52-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Während Phase 2 wird die gewählte Dosis von Flebogamma 5 % DIF und normaler Kochsalzlösung auf die gleiche Weise wie in Phase 1 verabreicht, einschließlich der Verabreichung der Gesamtdosis für beide Behandlungsarme in einem Volumen, das dem für IVIG 2 g/kg entspricht Arm, unabhängig von der gewählten Dosis.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird sein:

• Körperliche Leistungsfähigkeit 2MWD vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bei Besuch am Ende der Behandlung – Woche 52).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Klinik für konservative Orthopädie und des Poliozentrums
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital-Neurologisk Forskning
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit, McGill University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-436
        • MedTrials
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Guttman
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 4
        • Thomayerova nemocnice, Klinicko-farmakologická jednotka
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Body-Mass-Index von weniger als 35 kg/m^2.
  • Probanden, die die von March-of-Dimes festgelegten klinischen Kriterien für die Diagnose von PPS erfüllen.
  • Probanden, die gehfähig sind oder mit einem Stock oder anderen Hilfsmitteln gehen oder einen Rollstuhl benutzen können (aber nicht an den Rollstuhl gebunden sind).
  • Probanden mit mindestens 2 neu geschwächten Muskelgruppen aufgrund von PPS (wie in der Krankengeschichte definiert), davon mindestens 1 in einer unteren Extremität, und mit einem Skalenwert des Medical Research Council (MRC) von mehr als 3 beim manuellen Muskel Test (MMT), der vom unabhängigen Gutachter beim Screening-Besuch (SV) durchgeführt wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (auf humanem Choriongonadotropin (HCG) basierender Assay).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Sexualpartner haben zugestimmt, eine Empfängnisverhütung mit einer nachgewiesen zuverlässigen Methode (d. h. hormonelle Methoden, Barrieremethoden, Intrauterinpessar-Methoden) zu praktizieren, um eine Schwangerschaft im Verlauf der klinischen Studie zu verhindern.
  • Die Probanden müssen bereit sein, alle Aspekte des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Blutentnahme und der langfristigen Aufbewahrung zusätzlicher Proben für die gesamte Dauer der Studie.
  • Probanden, die in der Lage sind, einen 2MWD von mindestens 50 Metern beim SV und Registrierungsbesuch/Infusionsbesuch 1 (EV/IV1) zu gehen
  • Probanden, die in der Lage sind, eine konsistente Grundlinie von 2 MWD zu gehen, d. h. der Unterschied in 2 MWD zwischen SV und EV/IV1 beträgt nicht mehr als 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben innerhalb der letzten 3 Jahre eine intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten.
  • Personen, die nicht gehfähig sind (rollstuhlgebundene Personen).
  • Personen mit schlechtem venösem Zugang.
  • Personen mit hartnäckigen Schmerzen, die Betäubungsmittel oder andere Psychopharmaka benötigen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen oder schweren Reaktionen auf ein aus Blut gewonnenes Produkt.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber einem Bestandteil der Prüfprodukte, wie z. B. Sorbit.
  • Personen, die Kortikosteroide erhalten, mit Ausnahme von Personen, die inhalative Kortikosteroide gegen Asthma einnehmen.
  • Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Hyperviskosität oder hyperkoagulierbarem Zustand oder thrombotischen Komplikationen bei einer Therapie mit polyklonalem intravenösem Immunglobulin (IVIG) in der Vergangenheit.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) Myokardinfarkt, Schlaganfall oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Patienten, die an dekompensierter Herzinsuffizienz, Embolie oder Veränderungen im Elektrokardiogramm leiden, die auf instabile Angina pectoris oder Vorhofflimmern hinweisen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus oder illegalem Drogenmissbrauch (Sucht) in den letzten 12 Monaten vor dem SV.
  • Probanden mit einer aktiven psychiatrischen Erkrankung, die die Compliance oder die Kommunikation mit dem Gesundheitspersonal beeinträchtigt.
  • Patienten mit Depressionen mit Werten > 30, bewertet anhand der validierten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD).
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kleinkind stillen.
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht ratsam macht oder der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Bewertung der Studienbehandlung und/oder die zufriedenstellende Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigt.
  • Probanden, die derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem SV erhalten haben.
  • Probanden, die sich wahrscheinlich nicht an die Protokollanforderungen halten oder wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder nicht in der Lage sind, vor der ersten Infusion des Prüfpräparats eine Serum-/Plasmaprobe zur Aufbewahrung bereitzustellen.
  • Patienten mit bekanntem selektivem Immunglobulin-A-Klasse (IgA)-Mangel und Anti-IgA-Antikörpern im Serum.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. Serum-Kreatinin übersteigt mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts [ULN] für den erwarteten Normalbereich für das Testlabor).
  • Patienten mit Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln, die mehr als das 2,5-fache der ULN überschreiten.
  • Probanden mit Hämoglobinwerten
  • Probanden mit bekannter seropositiver Reaktion auf das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Humane Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) und/oder das Humane Immundefizienz-Virus-2 (HIV-2).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Fruktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 Arm 1: 2 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Die Teilnehmer erhielten Flebogamma® 5% DIF 2 g/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion über 2 aufeinanderfolgende Tage (Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg infundiert am Tag 1, gefolgt von Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg infundiert am Tag 2) alle 4 Wochen für 52 Wochen.
Biologisch: Flebogamma® 5% DIF
Humanplasma-gewonnenes Immunglobulin
Andere Namen:
  • Immunglobulin intravenös (Mensch)
Experimental: Stufe 1 Arm 2: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Die Teilnehmer erhielten Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg Körpergewicht, verabreicht per intravenöser Infusion am Tag 1, gefolgt von 20 ml/kg passendem Placebo, verabreicht an einem separaten Tag, für einen gesamten Dosierungszeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 4 Wochen für 52 Wochen. Die Reihenfolge von 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF oder passendem Placebo wurde für jeden Teilnehmer zufällig festgelegt und war für den Teilnehmer bei allen Infusionsbesuchen während des Behandlungszeitraums gleich.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Biologisch: Flebogamma® 5% DIF
Humanplasma-gewonnenes Immunglobulin
Andere Namen:
  • Immunglobulin intravenös (Mensch)
Placebo-Komparator: Stadium 1 Arm 3: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo in einer Gesamtdosis von 40 ml/kg Körpergewicht, das über 2 aufeinanderfolgende Tage per IV-Infusion verabreicht wurde. Am Tag 1 wurde eine Dosis von 20 ml/kg des passenden Placebos verabreicht, gefolgt von der zweiten Dosis von 20 ml/kg des passenden Placebos am Tag 2, die alle 4 Wochen über 52 Wochen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Stadium 2 Arm 1: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Die Teilnehmer erhielten Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg Körpergewicht, verabreicht per IV-Infusion am Tag 1, gefolgt von 20 ml/kg passendem Placebo, verabreicht an einem separaten Tag, für einen Gesamtdosiszeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 4 Wochen über 52 Wochen. Die Reihenfolge von 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF oder passendem Placebo wurde für jeden Teilnehmer zufällig bestimmt und war für den Teilnehmer bei allen Infusionsbesuchen während der Behandlungsperiode gleich.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Biologisch: Flebogamma® 5% DIF
Humanplasma-gewonnenes Immunglobulin
Andere Namen:
  • Immunglobulin intravenös (Mensch)
Placebo-Komparator: Stufe 2 Arm 2: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo in einer Gesamtdosis von 40 ml/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion über 2 aufeinanderfolgende Tage. Am Tag 1 wurde eine Dosis von 20 ml/kg des passenden Placebos verabreicht, gefolgt von der zweiten Dosis von 20 ml/kg des passenden Placebos am Tag 2, verabreicht alle 4 Wochen für 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch den Zwei-Minuten-Gehtest (2MWD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der 2MWD wurde verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten, indem die Strecke gemessen wurde, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 2 Minuten in einem 30 m (100 Fuß) langen, flachen und harten Innenkorridor mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit schnell gehen kann. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin (d.h. ein Patient kann weiter gehen). Eine Zunahme der zurückgelegten Strecke (in Metern) deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bei Schmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
VAS ist eine von Teilnehmern selbstberichtete Schmerzskala, die zur Bewertung des Schmerzniveaus über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet wird. Die Skala besteht aus einer 100 Millimeter (mm) langen Skala, wobei 100 mm für den vorstellbar schlimmsten Schmerz stehen und null für keinen Schmerz. Höhere Werte deuten auf starke Schmerzen hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. LS-Mittelwert und 95% (KI) basierten auf der MMRM-Methode.
Baseline bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch den Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
HRQoL SF-36 ist eine von den Teilnehmern selbst berichtete Umfrage. Sie liefert ein 8-Skalen-Profil der funktionalen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie Zusammenfassungsmaße der körperlichen und geistigen Gesundheit. Sie besteht aus den Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Probleme und geistige Gesundheit. Jeder Bereichswert reicht von 0 (schlechtester) bis 100 (bester), wobei höhere Werte einen besseren funktionalen Status widerspiegeln. PCS ist ein Subskalenwert und gibt ein breiteres Maß für die körperliche HRQoL. Der PCS-Wert reicht von 0 bis 100 und wird so berechnet, dass ein Durchschnittswert von 50 der allgemeinen US-Bevölkerung entspricht. Basierend auf der normbasierten Bewertung bedeuten Werte über 50 eine überdurchschnittliche Gesundheit und Werte unter 50 eine unterdurchschnittliche Gesundheit. Höhere Werte stellen eine bessere körperliche Gesundheit dar. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. LS-Mittelwert und 95%-KI basierten auf MMRM.
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ausdauer, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der 6MWD wurde zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet, indem die Strecke gemessen wurde, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche in einem 30 m (100-Fuß) langen Korridor mit maximaler Geschwindigkeit schnell gehen kann. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin (d. h., ein Patient kann weiter gehen). Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der zurückgelegten Strecke (in Metern) deutete auf eine Verbesserung hin. LS-Mittelwert und 95% KI basierten auf der MMRM-Methode.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marinos Dalakas, MD, Coordinating Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG1104
  • 2013-004503-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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