Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant) Flebogamma® 5 % DIF hos patienter med post-polio syndrom (FORCE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks mindre end 35 kg/m^2.
• Forsøgspersoner, der opfylder de kliniske kriterier for diagnose af PPS som fastsat af March-of-Dimes.
• Forsøgspersoner, der er ambulante eller er i stand til at gå med stok eller andre hjælpemidler eller bruger kørestol (men de er ikke kørestolsbundne).
• Forsøgspersoner, der har mindst 2 nyligt svækkede muskelgrupper på grund af PPS (som defineret af sygehistorien), med mindst 1 af dem i en underekstremitet, og som har en Medical Research Council (MRC)-skala, scorer større end 3 ved den manuelle muskel Test (MMT) udført af den uafhængige bedømmer ved screeningsbesøget (SV).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditet (humant choriongonadotropin (HCG)-baseret assay).
• Kvinder i den fødedygtige alder og deres seksuelle partnere har indvilliget i at praktisere prævention ved hjælp af en metode med dokumenteret pålidelighed (dvs. hormonelle metoder; barrieremetoder; metoder til intrauterine anordninger) for at forhindre en graviditet i løbet af det kliniske forsøg.
• Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde alle aspekter af den kliniske forsøgsprotokol, herunder blodprøvetagning og langtidsopbevaring af ekstra prøver i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at gå en 2MWD på mindst 50 meter ved SV og tilmeldingsbesøg/infusionsbesøg 1 (EV/IV1)
• Forsøgspersoner, der er i stand til at gå en konsistent baseline 2 MWD, dvs. forskellen i 2MWD mellem SV og EV/IV1 er ikke mere end 10 %.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner har modtaget human normal immunglobulinbehandling givet intravenøst, subkutan eller intramuskulært inden for de sidste 3 år.
• Forsøgspersoner, der ikke er ambulerende (kørestolsbundne personer).
• Personer med dårlig venøs adgang.
• Personer med vanskelige smerter, der kræver narkotika eller andre psykotrope stoffer.
• Personer med en historie med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige reaktioner på et hvilket som helst blod-afledt produkt.
• Personer med en historie med intolerance over for en hvilken som helst komponent i forsøgsprodukterne, såsom sorbitol.
• Forsøgspersoner, der får kortikosteroider, undtagen dem, der tager inhalationskortikosteroider mod astma.
• Personer med en dokumenteret diagnose af hyperviskositet eller hyperkoagulerbar tilstand eller trombotiske komplikationer til polyklonal intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling i fortiden.
• Personer med en anamnese med nylig (inden for det sidste år) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension.
• Personer, der lider af kongestiv hjertesvigt, emboli eller elektrokardiogramændringer, der indikerer ustabil angina eller atrieflimren.
• Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug (afhængighed) i de foregående 12 måneder forud for SV.
• Forsøgspersoner med aktiv psykiatrisk sygdom, der forstyrrer compliance eller kommunikation med sundhedspersonale.
• Forsøgspersoner med depression med score >30 som vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CESD) valideret skala.
• Kvinder, der er gravide eller ammer et spædbarn.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som gør deltagelse i kliniske forsøg ikke tilrådelig, eller som sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen og/eller den tilfredsstillende gennemførelse af det kliniske forsøg i henhold til efterforskerens vurdering.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 3 måneder før SV, ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overholder protokolkravene, eller som sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige eller ude af stand til at levere en opbevaringsserum-/plasmaprøve før den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med kendt selektiv immunglobulin A klasse (IgA) mangel og serumantistoffer anti-IgA.
• Personer med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin overstiger mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal [ULN]) for det forventede normalområde for testlaboratoriet).
• Personer med niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT), der overstiger mere end 2,5 gange ULN.
• Personer med hæmoglobinniveauer
• Personer med kendt seropositive over for hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus-1 (HIV-1) og/eller humant immundefektvirus-2 (HIV-2).
• Personer med en historie med intolerance over for fruktose.