Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant) Flebogamma® 5 % DIF hos patienter med post-polio syndrom (FORCE)

21. november 2025 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant) Flebogamma® 5 % DIF hos patienter med post-polio syndrom

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppe klinisk forsøg med adaptiv dosisselektion i forsøgspersoner med post-polio syndrom (PPS).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvælge en dosis Flebogamma 5 % DIF og bekræfte effektiviteten af ​​den valgte Flebogamma® 5 % DIF-dosis ved at vurdere fysisk ydeevne, som målt med Two-Minute Walk Distance (2MWD) test.

Undersøgelsen vil bestå af 2 trin, hvor hvert trin består af en screeningsperiode (op til 4 uger), en behandlingsperiode (52 uger) og en opfølgningsperiode (24 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II/III multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe klinisk forsøg med et adaptivt design (fleksibelt gruppesekventielt design med adaptiv dosisvalg) i forsøgspersoner med PPS.

Denne undersøgelse vil bestå af to faser. Det første trin (trin 1) er til dosisvalg, og det andet trin (trin 2) er at fastslå overlegenheden (bekræftelse af effektivitet) af Flebogamma 5% DIF og til overordnet sikkerhedsanalyse. Trin 1 er en 3-arms evaluering af 2 dosisniveauer af Flebogamma 5 % DIF intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 1 g/kg og 2 g/kg kropsvægt) og placebo randomiseret i et 1:1:1 forhold. Flebogamma 5% DIF 2 g/kg kropsvægt vil blive administreret over 2 på hinanden følgende dage (IVIG 1g/kg på dag 1 og IVIG 1g/kg på dag 2) (IVIG 2 g/kg arm), Flebogamma 5% DIF 1 g /kg kropsvægt plus det ækvivalente volumen af ​​normal saltvandsopløsning (20 ml/kg kropsvægt) (IVIG 1 g/kg arm), eller en samlet dosis på 40 ml/kg kropsvægt normal saltvandsopløsning (ækvivalent volumen af de 2 g/kg legemsvægt Flebogamma 5 % DIF-infusioner) (placeboarm) vil blive administreret over 2 på hinanden følgende dage hver 4. uge i en 52-ugers behandlingsperiode. I slutningen af ​​trin 1 vil der blive udført en foreløbig analyse, og 1 af de 2 Flebogamma 5 % DIF doser vil blive udvalgt baseret på foruddefinerede kriterier, der skal bruges til trin 2.

Trin 2 vil bestå af 2 behandlingsarme, den valgte dosis Flebogamma 5 % DIF fra trin 1 og normal saltvandsopløsning (40 ml/kg kropsvægt). Studielægemidlet vil blive administreret over 2 på hinanden følgende dage hver 4. uge i løbet af en 52-ugers behandlingsperiode. Under trin 2 vil den valgte dosis af Flebogamma 5 % DIF og normal saltvandsopløsning blive administreret på samme måde som i trin 1, inklusive administration af den samlede dosis for begge behandlingsarme i et volumen svarende til det for IVIG 2 g/kg arm, uanset den valgte dosis.

Det primære effektmål vil være:

• Fysisk ydeevne 2MWD fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (ved slutningen af ​​behandlingsbesøg - uge 52).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit, McGill University
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital-Neurologisk Forskning
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Italien
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-436
        • MedTrials
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Guttman
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 4
        • Thomayerova nemocnice, Klinicko-farmakologická jednotka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Klinik für konservative Orthopädie und des Poliozentrums
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks mindre end 35 kg/m^2.
  • Forsøgspersoner, der opfylder de kliniske kriterier for diagnose af PPS som fastsat af March-of-Dimes.
  • Forsøgspersoner, der er ambulante eller er i stand til at gå med stok eller andre hjælpemidler eller bruger kørestol (men de er ikke kørestolsbundne).
  • Forsøgspersoner, der har mindst 2 nyligt svækkede muskelgrupper på grund af PPS (som defineret af sygehistorien), med mindst 1 af dem i en underekstremitet, og som har en Medical Research Council (MRC)-skala, scorer større end 3 ved den manuelle muskel Test (MMT) udført af den uafhængige bedømmer ved screeningsbesøget (SV).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditet (humant choriongonadotropin (HCG)-baseret assay).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og deres seksuelle partnere har indvilliget i at praktisere prævention ved hjælp af en metode med dokumenteret pålidelighed (dvs. hormonelle metoder; barrieremetoder; metoder til intrauterine anordninger) for at forhindre en graviditet i løbet af det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde alle aspekter af den kliniske forsøgsprotokol, herunder blodprøvetagning og langtidsopbevaring af ekstra prøver i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at gå en 2MWD på mindst 50 meter ved SV og tilmeldingsbesøg/infusionsbesøg 1 (EV/IV1)
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at gå en konsistent baseline 2 MWD, dvs. forskellen i 2MWD mellem SV og EV/IV1 er ikke mere end 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har modtaget human normal immunglobulinbehandling givet intravenøst, subkutan eller intramuskulært inden for de sidste 3 år.
  • Forsøgspersoner, der ikke er ambulerende (kørestolsbundne personer).
  • Personer med dårlig venøs adgang.
  • Personer med vanskelige smerter, der kræver narkotika eller andre psykotrope stoffer.
  • Personer med en historie med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige reaktioner på et hvilket som helst blod-afledt produkt.
  • Personer med en historie med intolerance over for en hvilken som helst komponent i forsøgsprodukterne, såsom sorbitol.
  • Forsøgspersoner, der får kortikosteroider, undtagen dem, der tager inhalationskortikosteroider mod astma.
  • Personer med en dokumenteret diagnose af hyperviskositet eller hyperkoagulerbar tilstand eller trombotiske komplikationer til polyklonal intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling i fortiden.
  • Personer med en anamnese med nylig (inden for det sidste år) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension.
  • Personer, der lider af kongestiv hjertesvigt, emboli eller elektrokardiogramændringer, der indikerer ustabil angina eller atrieflimren.
  • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug (afhængighed) i de foregående 12 måneder forud for SV.
  • Forsøgspersoner med aktiv psykiatrisk sygdom, der forstyrrer compliance eller kommunikation med sundhedspersonale.
  • Forsøgspersoner med depression med score >30 som vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CESD) valideret skala.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et spædbarn.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som gør deltagelse i kliniske forsøg ikke tilrådelig, eller som sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen og/eller den tilfredsstillende gennemførelse af det kliniske forsøg i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 3 måneder før SV, ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overholder protokolkravene, eller som sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige eller ude af stand til at levere en opbevaringsserum-/plasmaprøve før den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med kendt selektiv immunglobulin A klasse (IgA) mangel og serumantistoffer anti-IgA.
  • Personer med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin overstiger mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal [ULN]) for det forventede normalområde for testlaboratoriet).
  • Personer med niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT), der overstiger mere end 2,5 gange ULN.
  • Personer med hæmoglobinniveauer
  • Personer med kendt seropositive over for hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus-1 (HIV-1) og/eller humant immundefektvirus-2 (HIV-2).
  • Personer med en historie med intolerance over for fruktose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stage 1 Arm 1: 2 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Deltagerne modtog Flebogamma® 5% DIF 2 g/kg kropsvægt administreret via intravenøs (IV) infusion over 2 på hinanden følgende dage (Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg infunderet på dag 1, efterfulgt af Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg infunderet på dag 2) hver 4. uge i 52 uger.
Biologisk: Flebogamma® 5% DIF
Humant plasmadervet immunoglobulin
Andre navne:
  • immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
Eksperimentel: Trin 1 Arm 2: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Deltagerne modtog Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg kropsvægt administreret via IV-infusion på dag 1, efterfulgt af 20 mL/kg matchende placebo administreret på en separat dag, i en samlet doseringsperiode på 2 på hinanden følgende dage, hver 4. uge i 52 uger. Rækkefølgen af 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF eller matchende placebo blev tilfældigt bestemt for hver deltager og var den samme for deltageren for alle infusionsbesøg i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Biologisk: Flebogamma® 5% DIF
Humant plasmadervet immunoglobulin
Andre navne:
  • immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
Placebo komparator: Trin 1 Arm 3: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo i en totaldosis på 40 mL/kg kropsvægt administreret via IV infusion over 2 på hinanden følgende dage. På dag 1 blev en dosis på 20 mL/kg af matchende placebo givet, efterfulgt af den anden dosis på 20 mL/kg af matchende placebo på dag 2, administreret hver 4. uge i 52 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Trin 2 Arm 1: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Deltagerne modtog Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg kropsvægt administreret via IV infusion på dag 1, efterfulgt af 20 mL/kg matchende placebo administreret på en separat dag, i en samlet doseringsperiode på 2 på hinanden følgende dage, hver 4. uge i 52 uger. Rækkefølgen af 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF eller matchende placebo blev tilfældigt bestemt for hver deltager og var den samme for deltageren for alle infusionbesøg i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Biologisk: Flebogamma® 5% DIF
Humant plasmadervet immunoglobulin
Andre navne:
  • immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
Placebo komparator: Stage 2 Arm 2: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo i en samlet dosis på 40 mL/kg kropsvægt, administreret via IV infusion over 2 på hinanden følgende dage. På dag 1 blev en dosis på 20 mL/kg matchende placebo givet, efterfulgt af den anden dosis på 20 mL/kg matchende placebo på dag 2, administreret hver 4. uge i 52 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk præstation vurderet ved to-minutters gangtest (2MWD)
Tidsramme: Baseline til uge 52
2MWD blev brugt til at vurdere fysisk præstation ved at måle den distance, som en deltager kan gå hurtigt i en selvvalgt hastighed på en indendørs flad, hård overflade i en 30 m (100 fod) lang gang over en periode på 2 minutter. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring (dvs. en patient kan gå længere). Stigning i den tilbagelagte distance (i meter) indikerer forbedring.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte ved brug af visuel analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline til uge 52
VAS er en deltager-selvrapporteret smerteskala, der bruges til at evaluere smerteniveauet i en 24-timers periode. Skalaen består af en 100 millimeter (mm) skala, hvor 100 mm står for den værste tænkelige smerte og nul står for ingen smerte. Højere scores indikerer alvorlig smerte. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS middelværdi og 95% (CI) var baseret på MMRM-metoden.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
HRQoL SF-36 er en deltagerselvrapporteret undersøgelse. Den giver et 8-skala profil over funktionel sundhed og velvære samt fysiske og mentale sundhedsoversigtsmål. Den består af underskalaerne: fysisk funktionsevne, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropsmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hvert domænescore spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst), højere scorer afspejler bedre funktionel status. PCS er en underskalascore og giver et bredere mål for fysisk HRQoL. PCS-scoren spænder fra 0 til 100 og beregnes således, at en gennemsnitlig score på 50 svarer til den generelle amerikanske befolkning. Baseret på normbaseret scoring er scorer over 50 bedre end gennemsnitlig sundhed og under 50 er under gennemsnitlig sundhed. Højere scorer repræsenterer bedre fysisk sundhed. Positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. LS middelværdi og 95% KI var baseret på MMRM.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra udgangspunkt i udholdenhed vurderet ved seks-minutters gangafstand (6MWD) test
Tidsramme: Baseline til uge 52
6MWD blev anvendt til at vurdere fysisk præstation ved at måle den distance, en patient hurtigt kan gå med maksimal hastighed på en flad, hård overflade i en 30 m (100-fod) korridor over en periode på 6 minutter. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring (dvs. en patient kan gå længere). Forøgelse fra baseline i tilbagelagt distance (i meter) indikerede forbedring. LS middelværdi og 95 % KI var baseret på MMRM-metoden.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marinos Dalakas, MD, Coordinating Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Anslået)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1104
  • 2013-004503-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-polio syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner