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Estudo da Eficácia e Segurança da Imunoglobulina Intravenosa (Humana) Flebogamma® 5% DIF em Pacientes com Síndrome Pós-Pólio (FORCE)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da imunoglobulina intravenosa (humana) Flebogamma® 5% DIF em pacientes com síndrome pós-pólio

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos com seleção de dose adaptativa em indivíduos com síndrome pós-pólio (PPS).

O principal objetivo deste estudo é selecionar uma dose de Flebogamma 5% DIF e confirmar a eficácia da dose selecionada de Flebogamma® 5% DIF avaliando o desempenho físico, conforme medido pelo teste de distância de caminhada de dois minutos (2MWD).

O estudo consistirá em 2 etapas, com cada etapa consistindo em um período de triagem (até 4 semanas), um período de tratamento (52 semanas) e um período de acompanhamento (24 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico fase II/III multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos com um desenho adaptativo (design sequencial de grupo flexível com seleção de dose adaptativa) em indivíduos com SPP.

Este estudo será composto de duas etapas. A primeira etapa (Fase 1) é para a seleção da dose, e a segunda etapa (Fase 2) é para estabelecer a superioridade (confirmação da eficácia) de Flebogamma 5% DIF e para análise geral de segurança. O estágio 1 é uma avaliação de 3 braços de 2 níveis de dose de Flebogamma 5% DIF imunoglobulina intravenosa (IVIG) 1 g/kg e 2 g/kg de peso corporal) e placebo randomizado em uma proporção de 1:1:1. Flebogamma 5% DIF 2 g/kg de peso corporal será administrado durante 2 dias consecutivos (IVIG 1g/kg no Dia 1 e IVIG 1g/kg no Dia 2) (IVIG 2 g/kg braço), Flebogamma 5% DIF 1 g /kg de peso corporal mais o volume equivalente de solução salina normal (20 mL/kg de peso corporal) (IVIG 1 g/kg braço), ou uma dose total de 40 mL/kg de peso corporal solução salina normal (volume equivalente de as infusões de 2 g/kg de peso corporal Flebogamma 5% DIF) (braço placebo) serão administradas durante 2 dias consecutivos a cada 4 semanas durante um período de tratamento de 52 semanas. No final da Fase 1, será realizada uma análise interina e 1 das 2 doses de Flebogamma 5% DIF será selecionada com base em critérios predefinidos a serem usados ​​para a Fase 2.

O estágio 2 consistirá em 2 braços de tratamento, a dose selecionada de Flebogamma 5% DIF do estágio 1 e solução salina normal (40 mL/kg de peso corporal). O medicamento do estudo será administrado durante 2 dias consecutivos a cada 4 semanas durante um período de tratamento de 52 semanas. Durante a Fase 2, a dose selecionada de Flebogamma 5% DIF e Solução Salina Normal será administrada da mesma maneira que na Fase 1, incluindo a administração da dose total para ambos os braços de tratamento em um volume equivalente ao da IVIG 2 g/kg braço, independentemente da dose selecionada.

O endpoint primário de eficácia será:

• Desempenho físico 2MWD desde o início até o final do período de tratamento (no final da visita de tratamento - Semana 52).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Koblenz, Alemanha, 56073
        • Klinik für konservative Orthopädie und des Poliozentrums
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit, McGill University
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital-Neurologisk Forskning
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Institut Guttman
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Itália
      • Verona, Itália, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-436
        • MedTrials
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 4
        • Thomayerova nemocnice, Klinicko-farmakologická jednotka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal inferior a 35 kg/m^2.
  • Indivíduos que atendem aos critérios clínicos para o diagnóstico de PPS conforme definido pelo March-of-Dimes.
  • Indivíduos que deambulam ou são capazes de andar com uma bengala ou outros auxílios ou usam uma cadeira de rodas (mas não estão presos a uma cadeira de rodas).
  • Indivíduos que têm pelo menos 2 grupos musculares recentemente enfraquecidos devido a PPS (conforme definido pelo histórico médico), com pelo menos 1 deles em uma extremidade inferior e com uma pontuação na escala do Medical Research Council (MRC) maior que 3 no Manual Muscle Teste (MMT) realizado pelo avaliador independente na Visita de Triagem (SV).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo para gravidez (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana (HCG)).
  • Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros sexuais concordaram em praticar contracepção usando um método de confiabilidade comprovada (ou seja, métodos hormonais; métodos de barreira; métodos de dispositivos intrauterinos) para evitar uma gravidez durante o estudo clínico.
  • Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os aspectos do protocolo do estudo clínico, incluindo coleta de sangue e armazenamento de amostras extras por longo prazo durante toda a duração do estudo.
  • Indivíduos que são capazes de caminhar um 2MWD de pelo menos 50 metros no SV e Visita de Inscrição/Visita de Infusão 1 (EV/IV1)
  • Indivíduos que são capazes de caminhar uma linha de base consistente de 2 MWD, ou seja, a diferença em 2MWD entre SV e EV/IV1 não é superior a 10%.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos receberam tratamento com imunoglobulina humana normal administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular nos últimos 3 anos.
  • Sujeitos que não são ambulatórios (indivíduos em cadeira de rodas).
  • Indivíduos com acesso venoso ruim.
  • Indivíduos com dor intratável que requerem narcóticos ou outras drogas psicotrópicas.
  • Indivíduos com histórico de reações anafiláticas ou reações graves a qualquer produto derivado do sangue.
  • Indivíduos com histórico de intolerância a qualquer componente dos produtos sob investigação, como o sorbitol.
  • Indivíduos recebendo corticosteroides, exceto aqueles que estão tomando corticosteroides inalatórios para asma.
  • Indivíduos com diagnóstico documentado de hiperviscosidade ou estado de hipercoagulabilidade ou complicações trombóticas à terapia de imunoglobulina intravenosa policlonal (IVIG) no passado.
  • Indivíduos com história recente (no último ano) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada.
  • Indivíduos que sofrem de insuficiência cardíaca congestiva, embolia ou alterações eletrocardiográficas indicativas de angina instável ou fibrilação atrial.
  • Sujeitos com histórico de alcoolismo crônico ou abuso de drogas ilícitas (dependência) nos 12 meses anteriores à VS.
  • Indivíduos com doença psiquiátrica ativa que interfere na adesão ou comunicação com o pessoal de saúde.
  • Indivíduos com depressão com pontuações > 30 conforme avaliado pela escala validada do Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD).
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança pequena.
  • Indivíduos com qualquer condição médica que desaconselhe a participação no estudo clínico ou que provavelmente interfira na avaliação do tratamento do estudo e/ou na condução satisfatória do estudo clínico de acordo com o julgamento do Investigador.
  • Indivíduos que atualmente recebem, ou receberam dentro de 3 meses antes da SV, qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
  • Indivíduos que provavelmente não aderirão aos requisitos do protocolo, ou provavelmente não cooperarão, ou incapazes de fornecer uma amostra de soro/plasma de armazenamento antes da primeira infusão do medicamento experimental.
  • Indivíduos com deficiência seletiva conhecida de Imunoglobulina A classe (IgA) e anticorpos séricos anti-IgA.
  • Indivíduos com insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica excede mais de 1,5 vezes o limite superior do normal [ULN]) para a faixa normal esperada para o laboratório de teste).
  • Indivíduos com níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 2,5 vezes o LSN.
  • Sujeitos com níveis de hemoglobina
  • Indivíduos com soropositivo conhecido para o vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) e/ou vírus da imunodeficiência humana-2 (HIV-2).
  • Sujeitos com histórico de intolerância à frutose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estádio 1 Braço 1: 2 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Os participantes receberam Flebogamma® 5% DIF 2 g/kg de peso corporal administrado por infusão intravenosa (IV) ao longo de 2 dias consecutivos (Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg infundido no Dia 1, seguido de Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg infundido no Dia 2) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Biológico: Flebogamma® 5% DIF
Imunoglobulina derivada de plasma humano
Outros nomes:
  • imunoglobulina intravenosa (humana)
Experimental: Estádio 1 Braço 2: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Os participantes receberam Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg de peso corporal administrado por infusão intravenosa no Dia 1, seguido de 20 mL/kg de placebo correspondente administrado num dia separado, para um período total de administração de 2 dias consecutivos, a cada 4 semanas durante 52 semanas. A ordem de 1 g/kg de Flebogamma® 5% DIF ou placebo correspondente foi determinada aleatoriamente para cada participante e foi a mesma para o participante em todas as visitas de infusão durante o período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Biológico: Flebogamma® 5% DIF
Imunoglobulina derivada de plasma humano
Outros nomes:
  • imunoglobulina intravenosa (humana)
Comparador de Placebo: Fase 1 Braço 3: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente numa dose total de 40 mL/kg de peso corporal, administrado por infusão IV durante 2 dias consecutivos. No Dia 1, foi administrada uma dose de 20 mL/kg de placebo correspondente, seguida da segunda dose de 20 mL/kg de placebo correspondente no Dia 2, administrada a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Estádio 2 Braço 1: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
Os participantes receberam Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg de peso corporal administrado por infusão intravenosa no Dia 1, seguido de 20 mL/kg de placebo correspondente administrado num dia separado, durante um período total de administração de 2 dias consecutivos, a cada 4 semanas durante 52 semanas. A ordem de 1 g/kg de Flebogamma® 5% DIF ou placebo correspondente foi determinada aleatoriamente para cada participante e foi a mesma para o participante em todas as visitas de infusão durante o período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Biológico: Flebogamma® 5% DIF
Imunoglobulina derivada de plasma humano
Outros nomes:
  • imunoglobulina intravenosa (humana)
Comparador de Placebo: Estágio 2 Braço 2: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente numa dose total de 40 mL/kg de peso corporal administrada por infusão intravenosa ao longo de 2 dias consecutivos. No Dia 1, foi administrada uma dose de 20 mL/kg de placebo correspondente, seguida da segunda dose de 20 mL/kg de placebo correspondente no Dia 2, administrada a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base no Desempenho Físico Avaliado pelo Teste de Distância Percorrida em Dois Minutos (2MWD)
Prazo: Linha de base até à Semana 52
O 2MWD foi utilizado para avaliar o desempenho físico, medindo a distância que um participante consegue andar rapidamente a uma velocidade auto-preferida num corredor interior plano e duro de 30 m (100 pés) durante um período de 2 minutos. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria (ou seja, um doente consegue andar mais longe). Um aumento da distância percorrida (em metros) indica melhoria.
Linha de base até à Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Dor Utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) da Dor
Prazo: Baseline para a Semana 52
A EVA é uma escala de dor auto-reportada pelo participante utilizada para avaliar o nível de dor num período de 24 horas. A escala consiste numa escala de 100 milímetros (mm), em que 100 mm representam a pior dor imaginável e zero representa ausência de dor. Pontuações mais elevadas indicam dor severa. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. A média dos mínimos quadrados e o intervalo de confiança de 95% (IC) foram baseados no método MMRM.
Baseline para a Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) Avaliada pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Prazo: Linha de base até à Semana 52
O HRQoL SF-36 é um questionário auto-reportado pelos participantes. Produz um perfil de 8 escalas de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumo de saúde física e mental. Consiste nas subescalas: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, problemas emocionais e saúde mental. Cada pontuação de domínio varia de 0 (pior) a 100 (melhor), pontuações mais altas refletem melhor estado funcional. O PCS é uma pontuação de subescala e fornece uma métrica mais ampla do HRQoL físico. A pontuação PCS varia de 0 a 100 e é calculada de forma que a pontuação média de 50 corresponda à população geral dos EUA. Com base na pontuação normativa, pontuações acima de 50 indicam saúde acima da média e abaixo de 50 indicam saúde abaixo da média. Pontuações mais altas representam melhor saúde física. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria. A média LS e o IC de 95% basearam-se no MMRM.
Linha de base até à Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Resistência Avaliada pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Baseline a Semana 52
A 6MWD foi utilizada para avaliar o desempenho físico, medindo a distância que um doente consegue andar rapidamente a uma velocidade máxima numa superfície plana e dura, num corredor de 30 m (100 pés), durante um período de 6 minutos. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria (ou seja, o doente consegue andar mais longe). Um aumento em relação à linha de base na distância percorrida (em metros) indicou uma melhoria. A média LS e o IC a 95% basearam-se no método MMRM.
Baseline a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Marinos Dalakas, MD, Coordinating Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IG1104
  • 2013-004503-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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