ポリオ後症候群患者における免疫グロブリン静注（ヒト）Flebogamma® 5% DIFの有効性と安全性に関する研究 (FORCE)

包含基準:

• 体格指数が 35 kg/m^2 未満の被験者。
• -マーチオブダイムズによって設定されたPPSの診断基準を満たす被験者。
• -歩行可能であるか、杖やその他の補助具を使用して歩くことができる、または車椅子を使用できる被験者（ただし、車椅子に縛られていません）。
• -PPS（病歴で定義）により少なくとも2つの新たに弱体化した筋肉群があり、そのうちの少なくとも1つが下肢にあり、Medical Research Council（MRC）スケールスコアが3を超える被験者 マニュアルマッスルスクリーニング訪問（SV）で独立した評価者によって実行されるテスト（MMT）。
• -出産の可能性のある女性は、妊娠の検査が陰性でなければなりません（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベースのアッセイ）。
• 出産の可能性のある女性とその性的パートナーは、臨床試験の過程で妊娠を防ぐために、証明された信頼性のある方法（すなわち、ホルモン法、バリア法、子宮内避妊器具法）を使用して避妊を実践することに同意しています。
• 被験者は、採血や研究期間中の追加サンプルの長期保管など、臨床試験プロトコルのすべての側面を喜んで遵守する必要があります。
• -SVおよび登録訪問/注入訪問1（EV / IV1）で少なくとも50メートルの2MWDを歩くことができる被験者
• 一貫したベースライン 2 MWD、つまり SV と EV/IV1 の 2MWD の差が 10% 以下である被験者。

除外基準:

• -被験者は、過去3年以内に静脈内、皮下、または筋肉内経路でヒト正常免疫グロブリン治療を受けています。
• -歩行不可能な被験者（車椅子に縛られた個人）。
• -静脈アクセスが不十分な被験者。
• -麻薬または他の向精神薬を必要とする難治性の痛みのある被験者。
• -アナフィラキシー反応または血液由来製品に対する重度の反応の病歴を持つ被験者。
• -ソルビトールなどの治験薬の成分に対する不耐性の歴史を持つ被験者。
• -コルチコステロイドを服用している被験者、喘息のために吸入コルチコステロイドを服用している人を除く。
• -過去に過粘稠度または凝固亢進状態または血栓性合併症の診断が記録されている被験者 ポリクローナル静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法。
• -最近（昨年以内）の病歴を持つ被験者 心筋梗塞、脳卒中、または制御されていない高血圧。
• うっ血性心不全、塞栓症、または不安定狭心症または心房細動を示す心電図の変化を患っている被験者。
• -SVの前の過去12か月に慢性アルコール依存症または違法薬物乱用（中毒）の病歴がある被験者。
• -コンプライアンスまたは医療従事者とのコミュニケーションを妨げる活動的な精神疾患のある被験者。
• -疫学研究センターによって評価されたスコアが30を超えるうつ病の被験者 うつ病（CESD）検証済みスケール。
• 妊娠中または乳児を授乳中の女性。
• -臨床試験への参加をお勧めできない、または研究治療の評価および/または治験責任医師の判断による臨床試験の満足のいく実施を妨げる可能性のある病状のある被験者。
• -現在、SVの前3か月以内に受けた、または受けた被験者、治験薬またはデバイス。
• -プロトコルの要件を順守する可能性が低い、または非協力的である可能性が高い、または最初の治験薬注入前に保存血清/血漿サンプルを提供できない被験者。
• -既知の選択的免疫グロブリンAクラス（IgA）欠損症および抗IgA血清抗体を有する被験者。
• -腎機能障害のある被験者（つまり、血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍以上を超える[ULN]） 検査室の予想正常範囲）。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがULNの2.5倍を超える被験者。
• ヘモグロビンレベルの被験者
• -C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）および/またはヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）に対して既知の血清陽性の被験者。
• -フルクトースに対する不耐性の歴史を持つ被験者。