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ポリオ後症候群患者における免疫グロブリン静注（ヒト）Flebogamma® 5% DIFの有効性と安全性に関する研究 (FORCE)

2025年11月21日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

ポストポリオ症候群患者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）Flebogamma® 5％DIFの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間臨床試験

これは、ポリオ後症候群（PPS）の被験者を対象に適応用量選択を行う、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間臨床試験です。

この研究の主な目的は、Flebogamma 5% DIF の用量を選択し、2 分歩行距離 (2MWD) テストで測定される身体能力を評価することにより、選択した Flbogamma® 5% DIF 用量の有効性を確認することです。

試験は 2 段階で構成され、各段階はスクリーニング期間 (最大 4 週間)、治療期間 (52 週間)、追跡期間 (24 週間) で構成されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PPSの被験者を対象とした適応設計（適応用量選択を伴う柔軟なグループ逐次設計）による第II / III相多施設共同、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群臨床試験です。

この調査は 2 つの段階で構成されます。 第 1 段階（Stage 1）は用量選択、第 2 段階（Stage 2）はフレボガンマ 5% DIF の優位性の確立（有効性の確認）と総合的な安全性解析です。 ステージ 1 は、2 つの用量レベルのフレボガンマ 5% DIF 静脈内免疫グロブリン (IVIG) (体重 1 g/kg および 2 g/kg) と、1:1:1 の比率で無作為化されたプラセボの 3 群評価です。 フレボガンマ 5% DIF 2 g/kg 体重を 2 日間連続して投与します (1 日目に IVIG 1g/kg、2 日目に IVIG 1g/kg) (IVIG 2 g/kg アーム)、フレボガンマ 5% DIF 1 g体重 1 kg あたりの生理食塩水 (体重 1 kg あたり 20 mL) (腕 1 kg あたり 1 g の IVIG)、または体重 1 kg あたり 40 mL の総投与量の生理食塩水 ( 2 g/kg 体重のフレボガンマ 5% DIF 注入) (プラセボ群) は、52 週間の治療期間中、4 週間ごとに 2 日間連続して投与されます。 ステージ 1 の終わりに、中間分析が実施され、2 つのフレボガンマ 5% DIF 用量のうちの 1 つが、ステージ 2 で使用される事前定義された基準に基づいて選択されます。

ステージ 2 は、ステージ 1 から選択された用量のフレボガンマ 5% DIF と通常の生理食塩水 (40 mL/kg 体重) の 2 つの治療群で構成されます。 治験薬は、52週間の治療期間中、4週間ごとに2日間連続して投与されます。 ステージ 2 では、選択された用量のフレボガンマ 5% DIF と生理食塩水がステージ 1 と同じ方法で投与されます。これには、IVIG 2 g/kg と同等の量で両方の治療アームの総用量を投与することが含まれます。腕、選択された線量に関係なく。

主要な有効性エンドポイントは次のとおりです。

• ベースラインから治療期間の終わりまでの身体能力 2MWD (治療来院の終了時 - 52 週目)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit, McGill University
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Institut Guttman
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • チェコ
      • Prague、チェコ、4
        • Thomayerova nemocnice, Klinicko-farmakologická jednotka
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitets Hospital-Neurologisk Forskning
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • Klinik für konservative Orthopädie und des Poliozentrums
      • Münster、ドイツ、48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-436
        • MedTrials
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan、ポーランド、60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数が 35 kg/m^2 未満の被験者。
  • -マーチオブダイムズによって設定されたPPSの診断基準を満たす被験者。
  • -歩行可能であるか、杖やその他の補助具を使用して歩くことができる、または車椅子を使用できる被験者（ただし、車椅子に縛られていません）。
  • -PPS（病歴で定義）により少なくとも2つの新たに弱体化した筋肉群があり、そのうちの少なくとも1つが下肢にあり、Medical Research Council（MRC）スケールスコアが3を超える被験者 マニュアルマッスルスクリーニング訪問（SV）で独立した評価者によって実行されるテスト（MMT）。
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠の検査が陰性でなければなりません（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベースのアッセイ）。
  • 出産の可能性のある女性とその性的パートナーは、臨床試験の過程で妊娠を防ぐために、証明された信頼性のある方法（すなわち、ホルモン法、バリア法、子宮内避妊器具法）を使用して避妊を実践することに同意しています。
  • 被験者は、採血や研究期間中の追加サンプルの長期保管など、臨床試験プロトコルのすべての側面を喜んで遵守する必要があります。
  • -SVおよび登録訪問/注入訪問1（EV / IV1）で少なくとも50メートルの2MWDを歩くことができる被験者
  • 一貫したベースライン 2 MWD、つまり SV と EV/IV1 の 2MWD の差が 10% 以下である被験者。

除外基準:

  • -被験者は、過去3年以内に静脈内、皮下、または筋肉内経路でヒト正常免疫グロブリン治療を受けています。
  • -歩行不可能な被験者（車椅子に縛られた個人）。
  • -静脈アクセスが不十分な被験者。
  • -麻薬または他の向精神薬を必要とする難治性の痛みのある被験者。
  • -アナフィラキシー反応または血液由来製品に対する重度の反応の病歴を持つ被験者。
  • -ソルビトールなどの治験薬の成分に対する不耐性の歴史を持つ被験者。
  • -コルチコステロイドを服用している被験者、喘息のために吸入コルチコステロイドを服用している人を除く。
  • -過去に過粘稠度または凝固亢進状態または血栓性合併症の診断が記録されている被験者 ポリクローナル静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法。
  • -最近（昨年以内）の病歴を持つ被験者 心筋梗塞、脳卒中、または制御されていない高血圧。
  • うっ血性心不全、塞栓症、または不安定狭心症または心房細動を示す心電図の変化を患っている被験者。
  • -SVの前の過去12か月に慢性アルコール依存症または違法薬物乱用（中毒）の病歴がある被験者。
  • -コンプライアンスまたは医療従事者とのコミュニケーションを妨げる活動的な精神疾患のある被験者。
  • -疫学研究センターによって評価されたスコアが30を超えるうつ病の被験者 うつ病（CESD）検証済みスケール。
  • 妊娠中または乳児を授乳中の女性。
  • -臨床試験への参加をお勧めできない、または研究治療の評価および/または治験責任医師の判断による臨床試験の満足のいく実施を妨げる可能性のある病状のある被験者。
  • -現在、SVの前3か月以内に受けた、または受けた被験者、治験薬またはデバイス。
  • -プロトコルの要件を順守する可能性が低い、または非協力的である可能性が高い、または最初の治験薬注入前に保存血清/血漿サンプルを提供できない被験者。
  • -既知の選択的免疫グロブリンAクラス（IgA）欠損症および抗IgA血清抗体を有する被験者。
  • -腎機能障害のある被験者（つまり、血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍以上を超える[ULN]） 検査室の予想正常範囲）。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがULNの2.5倍を超える被験者。
  • ヘモグロビンレベルの被験者
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）および/またはヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）に対して既知の血清陽性の被験者。
  • -フルクトースに対する不耐性の歴史を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ1 アーム1：2 g/kg Flebogamma® 5% DIF
参加者は、Flebogamma® 5% DIF 2 g/kg の体重を、2日間にわたって連続して静脈内（IV）点滴投与を受けました（Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg を1日目に投与し、その後 Flebogamma® 5% DIF 1 g/kg を2日目に投与）。この投与を52週間、4週間ごとに繰り返しました。
生物学的：フレボガンマ® 5% DIF
ヒト血漿由来免疫グロブリン
他の名前：
  • 免疫グロブリン静脈内（ヒト）
実験的：ステージ1 アーム2: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
参加者は、第1日に体重1g/kg相当のFlebogamma® 5% DIFを静脈内点滴投与し、別日に20 mL/kg相当のマッチングプラセボを投与しました。この投与スケジュールは、52週間、4週間ごとに合計2日間連続で実施されました。 1 g/kgのFlebogamma® 5% DIFまたはマッチングプラセボの投与順序は、各参加者に対して無作為に決定され、治療期間中のすべての点滴投与訪問において同一でした。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
生物学的：フレボガンマ® 5% DIF
ヒト血漿由来免疫グロブリン
他の名前：
  • 免疫グロブリン静脈内（ヒト）
プラセボコンパレーター：ステージ1 アーム3: プラセボ
参加者は、40 mL/kgの総投与量のマッチングプラセボを、2日間にわたって連続で静脈内投与により受けました。 1日目に20 mL/kgのマッチングプラセボを投与し、その後2日目に20 mL/kgのマッチングプラセボを投与しました。この投与は、52週間、4週間ごとに実施されました。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：ステージ2 アーム1: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF
参加者は、初日にFlebogamma® 5% DIF 1 g/kg体重を静脈内輸注で投与し、別の日に20 mL/kgのマッチングプラセボを投与し、合計2日間の連続投与期間を、52週間毎に4週間ごとに実施しました。 Flebogamma® 5% DIF 1 g/kgまたはマッチングプラセボの順序は、各参加者ごとに無作為に決定され、治療期間中のすべての輸注訪問において参加者ごとに同じでした。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
生物学的：フレボガンマ® 5% DIF
ヒト血漿由来免疫グロブリン
他の名前：
  • 免疫グロブリン静脈内（ヒト）
プラセボコンパレーター：ステージ2 アーム2: プラセボ
参加者は、40 mL/kgの総投与量のマッチングプラセボを、2日間にわたってIV点滴で投与されました。 1日目には20 mL/kgのマッチングプラセボを投与し、その後2日目に20 mL/kgのマッチングプラセボを投与し、これを52週間、4週間ごとに投与しました。
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：2分間歩行距離（2MWD）テストによる身体機能評価
時間枠：ベースラインから52週まで
2MWDは、参加者が屋内の平らで硬い表面の30m（100フィート）の廊下を、自己選択の速度で2分間に素早く歩ける距離を測定することで身体能力を評価するために使用されました。 ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します（すなわち、患者がより遠くまで歩けるようになること）。 歩行距離（メートル単位）の増加は改善を示します。
ベースラインから52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いたベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週
VASは、参加者が自己申告する痛みのスケールであり、24時間の期間における痛みのレベルを評価するために使用されます。 このスケールは100ミリメートル（mm）の尺度で構成され、100 mmは想像しうる最悪の痛みを、ゼロは痛みがないことを表します。 スコアが高いほど重度の痛みを示します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。 LS平均と95%（CI）はMMRM法に基づいています。
ベースラインから52週
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) により評価された健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
HRQoL SF-36は参加者自己申告による調査です。これは、機能的健康とウェルビーイング、ならびに身体的および精神的健康の概要指標の8段階プロファイルを提供します。 以下のサブスケールで構成されています：身体的機能、身体的健康による制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題、および精神的健康。 各ドメインのスコアは0（最悪）から100（最高）の範囲で、高いスコアはより良い機能的状態を反映します。PCSはサブスケールスコアであり、身体的HRQoLのより広範な指標を提供します。PCSスコアは0から100の範囲で、平均スコア50が米国の一般人口に対応するように計算されます。基準ベースのスコアリングに基づき、50を超えるスコアは平均以上の健康、50未満は平均以下の健康を示します。高いスコアはより良い身体的健康を表します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。LS平均と95％CIはMMRMに基づいています。
ベースラインから52週まで
6分間歩行距離（6MWD）テストにより評価された持久力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
6MWDは、平坦で硬い表面の30m（100フィート）の廊下を最大速度で素早く歩ける距離を測定することにより、身体能力を評価するために使用されました。 ベースラインからの正の変化は改善を示します（つまり、患者がより遠くまで歩けるようになったことを意味します）。 歩行距離（メートル単位）のベースラインからの増加は改善を示しました。 LS平均と95% CIはMMRM法に基づいています。
ベースラインから52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Grifols, S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Marinos Dalakas, MD、Coordinating Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月23日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (実際)

2022年11月24日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (推定)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IG1104
  • 2013-004503-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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