Ácido obeticólico (OCA) en la colangitis esclerosante primaria (CEP) (AESOP)
11 de junio de 2021 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, que evalúa la eficacia y seguridad del ácido obeticólico en sujetos con colangitis esclerosante primaria
Este fue un ensayo de fase 2, doble ciego (DB), controlado con placebo en participantes con colangitis esclerosante primaria para evaluar el efecto del ácido obeticólico en la bioquímica hepática, en particular, la fosfatasa alcalina sérica; y seguridad.
La fase de extensión de seguridad a largo plazo (LTSE) se llevó a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del uso abierto a largo plazo de OCA en participantes con colangitis esclerosante primaria que habían completado la fase DB del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta fue una evaluación de búsqueda de dosis de fase 2, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de la eficacia y seguridad de OCA en participantes con colangitis esclerosante primaria. Aproximadamente 75 participantes que dieron su consentimiento informado por escrito y cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se asignaron al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento de la siguiente manera: 1,5 miligramos (mg) con titulación de 3 mg de OCA, 5 mg con titulación de 10 mg de OCA, o placebo, en una proporción de 1:1:1. Los participantes se autoadministraron el producto en investigación (IP) por vía oral, una vez al día durante 2 períodos consecutivos de 12 semanas.
Durante las primeras 12 semanas, la dosis del participante fue de 1,5 mg de OCA, 5 mg de OCA o placebo. Después de 12 semanas, la dosis del participante se ajustó de la siguiente manera, siempre que no hubiera preocupaciones limitantes de seguridad o tolerabilidad en opinión del investigador, mientras se mantenía el ensayo ciego: el grupo de tratamiento con 1,5 mg de OCA se ajustó a 3 mg, el grupo de tratamiento con 5 mg de OCA el grupo se tituló a 10 mg de OCA, y el grupo de placebo permaneció con placebo. El tratamiento doble ciego continuó durante 12 semanas más con esa dosis.
Cualquier participante cuya dosis no se ajustó, debido a problemas de seguridad o tolerabilidad, permaneció con su tratamiento inicial (1,5 mg de OCA, 5 mg de OCA o placebo) durante el resto de la fase DB hasta la semana 24.
La aleatorización se estratificó según la presencia o ausencia del uso concomitante de ácido ursodesoxicólico (UDCA) y el nivel de bilirrubina total (≤1,5x límite superior normal [ULN] o >1,5x ULN pero
Después de completar la fase DB, se pidió a los participantes que reconfirmaran su consentimiento para participar en la fase LTSE de etiqueta abierta (planificada para otros 24 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Georgia Transplant Institute
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University Gastroenterology & Hepatology
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Bologna, Italia, 40138
- Dipartimento di Universitario di Scienze Mediche e Chirurgiche
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Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova - Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber tenido un diagnóstico de CEP (basado en una colangiografía en cualquier momento).
- Fosfatasa alcalina en la selección ≥2x LSN.
- Bilirrubina total en la selección
Para participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) concomitante:
- Colonoscopia (si el participante tiene colon) u otro procedimiento endoscópico apropiado dentro de los 12 meses del día 0 que confirme que no hay displasia ni cáncer colorrectal
- Los participantes con enfermedad de Crohn (CD) deben haber estado en remisión según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
- Los participantes con colitis ulcerosa (CU) debían haber estado en remisión o haber tenido una enfermedad leve. La remisión se definió como una puntuación Mayo parcial de ≤2 sin subpuntuación individual superior a 1. La enfermedad leve se definió como una puntuación Mayo parcial ≤3 sin subpuntuación individual superior a 1 punto.
- Para los participantes a los que se les administró UDCA como parte de su atención estándar, la dosis debe haber sido estable durante ≥3 meses antes del Día 0 inclusive, y no debe haber excedido los 20 mg/kg/día durante este tiempo.
- Los participantes a los que se les administren tratamientos biológicos (por ejemplo, factor de necrosis antitumoral o anticuerpos monoclonales antiintegrina), inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o estatinas, deben haber recibido una dosis estable durante ≥3 meses antes del Día 0 y debe planear permanecer en una dosis estable durante todo el ensayo.
- Anticoncepción: las participantes femeninas en edad fértil deben haber utilizado ≥1 método anticonceptivo eficaz (≤1 % de tasa de fracaso) de anticoncepción durante el ensayo y hasta 4 semanas después de la última dosis de IP (incluidas las dosis de LTSE).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una causa secundaria de colangitis esclerosante en la selección.
- Inmunoglobulina G4 (IgG4) >4x ULN en la selección o evidencia de colangitis esclerosante IgG4.
- Colangitis de los conductos pequeños en ausencia de enfermedad de los conductos grandes.
Presencia de complicaciones clínicas de enfermedad hepática crónica o descompensación hepática clínicamente significativa, incluyendo:
- Clasificación actual de Child Pugh B o C
- Antecedentes o diagnóstico actual o sospecha de colangiocarcinoma u otra neoplasia maligna hepatobiliar o displasia del tracto biliar.
- Antecedentes de trasplante hepático o modelo actual de enfermedad hepática en etapa terminal con puntuación ≥12
- Antecedentes de cirrosis actual o actual con complicaciones, incluidos antecedentes o presencia de peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular o encefalopatía hepática (según la evaluación del investigador)
- Hipertensión portal actual conocida con complicaciones, incluidas várices gástricas o esofágicas grandes conocidas, ascitis mal controlada o resistente a los diuréticos, antecedentes de hemorragias por várices o intervenciones terapéuticas o profilácticas relacionadas (por ejemplo, bloqueadores beta, inserción de bandas para várices o derivación portosistémica intrahepática transyugular) .
- Historial o actual de síndrome hepatorrenal (tipo I o II) o Cribado de creatinina sérica >2 mg/decilitro (178 micromoles/litro [L]).
- Recuento de plaquetas
- Evidencia clínica actual de estenosis dominantes que se consideraron clínicamente relevantes en opinión del investigador o stent biliar actual en la selección.
- Colecistitis actual o evidencia de obstrucción biliar actual debido a cálculos biliares. Los cálculos biliares asintomáticos que no se consideraron un riesgo para la seguridad en opinión del investigador podrían haber sido aceptables, sujeto a discusión y acuerdo con el Monitor Médico.
- Displasia colónica dentro de ≤5 años antes del Día 0.
- Antecedentes de resección de intestino delgado.
- Antecedentes de otras enfermedades hepáticas crónicas, incluidas, entre otras, colangitis biliar primaria (CBP), enfermedad hepática alcohólica, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hepatitis autoinmune, virus de la hepatitis B (a menos que haya sido seroconvertido y no haya ácido desoxirribonucleico positivo para el virus de la hepatitis B) , virus de la hepatitis C y síndrome de superposición.
- Síndrome de Gilbert conocido o antecedentes de elevaciones de bilirrubina no conjugada (indirecta) >LSN o bilirrubina no conjugada (indirecta) >LSN en la selección.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Experimentando actualmente, o experimentado dentro de ≤3 meses de la selección, prurito que requiere tratamiento sistémico o enteral.
- Colangitis aguda conocida o sospechada en los 3 meses anteriores al Día 0 inclusive, incluida la colangitis tratada con antibióticos.
- Se prohíbe la administración de antibióticos ≤1 mes del Día 0 (a menos que el participante haya recibido una dosis de profilaxis estable durante al menos 3 meses antes del Día 0).
- Se prohibió la administración de los siguientes medicamentos durante ≤6 meses del día 0 y durante todo el ensayo: fenofibrato u otros fibratos y medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluidos alfa-metil-dopa, ácido valproico sódico, isoniazida o nitrofurantoína).
Brote de EII durante la selección (hasta el día 0 inclusive), donde "brote" se definió de la siguiente manera:
- Brote de CU: Mayo Score parcial ≥5, y
- Llamarada de CD: CDAI ≥250
- Evidencia de efectos nocivos del abuso de alcohol (según la evaluación del investigador) o consumo excesivo de alcohol (>4 unidades/día para hombres, >2 unidades/día para mujeres).
- Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas o drogas de abuso (permitidas si están prescritas o indicadas por un médico) dentro de los 3 meses posteriores al Día 0.
- Si es mujer: embarazo conocido, o tuvo una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o en período de lactancia.
- Otra enfermedad, malignidad o afección concomitante que probablemente reduzca significativamente la esperanza de vida a menos de la duración del ensayo (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave).
- Participación en otro ensayo de fármaco, producto biológico o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o participantes que se consideraban potencialmente poco fiables.
- Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
- Inestabilidad mental o incompetencia tal que la validez del consentimiento informado o el cumplimiento del ensayo era incierta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg de OCA titulando a 3 mg de OCA
Los participantes asignados al azar a 1,5 mg de OCA tomaron 1,5 mg de OCA diariamente durante 12 semanas durante la fase DB.
Si se toleraba, la dosis se aumentaba a 3 mg de OCA al día durante 12 semanas más.
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Otros nombres:
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Experimental: 5 mg de OCA titulando a 10 mg de OCA
Los participantes asignados al azar a 5 mg de OCA tomaron 5 mg de OCA diariamente durante 12 semanas durante la fase DB.
Si se toleraba, la dosis se aumentaba a 10 mg de OCA al día durante 12 semanas más.
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Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Los participantes asignados al azar a placebo tomaron placebo durante 24 semanas durante la fase DB.
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Experimental: LTSE OCA Total
Después de completar la fase DB, se pidió a los participantes que reconfirmaran su consentimiento para participar en la fase LTSE (planificada para otros 24 meses) a partir de 5 o 10 mg de OCA, según el último tratamiento recibido durante la fase DB.
Se evaluaron dosis de hasta 10 mg diarios.
Todos los participantes recibieron OCA de etiqueta abierta durante la fase LTSE del estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase DB: cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El análisis de eficacia principal comparó el cambio de la semana 24 desde el inicio en ALP entre el grupo de tratamiento con OCA y el placebo mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos fijos para el grupo de tratamiento y los estratos de aleatorización, y el inicio como covariable.
Los resultados se reportan en U/L.
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Línea de base, semana 24
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Fase LTSE: Incidencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Línea de base de LTSE (DB semana 24) al mes 26
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El análisis de seguridad principal evaluó los efectos del tratamiento con OCA en los AESI de prurito, trastornos hepáticos y dislipidemia.
Todos los resúmenes de eventos adversos (EA) se limitaron a los EA emergentes del tratamiento (TEAE), que se definieron como cualquier EA que apareció recientemente, aumentó en frecuencia o empeoró en gravedad después del inicio del producto en investigación.
El prurito emergente del tratamiento se definió como cualquier término preferido (PT), incluido "Prur-".
Los AESI de trastornos hepáticos se definieron utilizando términos de consulta (SMQ) del Diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA) de trastornos hepáticos específicos.
Se informaron cambios en el perfil de lípidos AE, definidos en la SMQ Dislipidemia.
Los términos textuales se asignaron a PT y clases de órganos del sistema (SOC) usando MedDRA versión 17.1 para todos los resúmenes de EA, excepto aquellos para trastornos hepáticos AESI, que usaron MedDRA versión 18.1.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los AA graves y todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base de LTSE (DB semana 24) al mes 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase DB: cambio desde el inicio en la alanina transaminasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la ALT desde el inicio en la semana 24.
Los resultados se reportan en U/L.
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Línea de base, semana 24
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Fase DB: cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa el cambio medio en AST desde el inicio en la semana 24.
Los resultados se reportan en U/L.
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Línea de base, semana 24
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Fase DB: cambio desde el inicio en la bilirrubina total sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la bilirrubina total sérica desde el inicio en la semana 24.
Los resultados se reportan en umol/L.
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Línea de base, semana 24
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Fase DB: cambio desde el inicio en la bilirrubina directa en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la bilirrubina directa en suero desde el inicio en la semana 24.
Los resultados se reportan en umol/L.
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Línea de base, semana 24
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Fase DB: cambio desde el inicio en la gamma-glutamil transferasa sérica (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la GGT sérica desde el inicio en la semana 24.
Los resultados se reportan en U/L.
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Línea de base, semana 24
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Fase DB: cambio desde el inicio en el factor de crecimiento de fibroblastos plasmáticos-19 (FGF-19)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Para evaluar la actividad del receptor farnesoide X (FXR), se informa el cambio en FGF-19 desde el inicio en la semana 24.
Los resultados se informan en picogramos/mililitro (pg/mL).
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Línea de base, semana 24
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Fase DB: cambio desde el inicio en plasma 7α-hidroxi-4-colesten-3-uno (C4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Para evaluar la actividad de FXR, se informa el cambio en el C4 plasmático desde el valor inicial en la semana 24.
Los resultados se informan en nanogramos (ng)/mL.
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Línea de base, semana 24
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en suero ALP en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Se informa la mediana del cambio en la ALP sérica desde el inicio hasta la última visita disponible.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se reportan en U/L.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en la ALT sérica en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la ALT desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se reportan en U/L.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en suero AST en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la AST desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se reportan en U/L.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en la bilirrubina total sérica en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la bilirrubina total en suero desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se reportan en umol/L.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en la bilirrubina directa sérica en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la bilirrubina directa en suero desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se reportan en umol/L.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en suero GGT en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la GGT sérica desde el inicio en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se reportan en U/L.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en la albúmina en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa la mediana del cambio en la albúmina desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se informan en gramos (g)/L.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en INR en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de la bioquímica hepática y la función hepática, se informa el cambio medio en el INR desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en elastografía transitoria (TE) en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de inflamación y fibrosis hepáticas, se informa el cambio medio en TE, como una medida de la rigidez hepática, desde el inicio hasta el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se informan en kilopascales (kPa).
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en la fibrosis hepática mejorada (ELF) en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Como marcador de inflamación y fibrosis hepática, se informa el cambio en la puntuación de ELF desde el valor inicial en el mes 12.
La puntuación ELF y sus componentes (ácido hialurónico [HA]; péptido N-terminal de procolágeno-3 [P3NP]; inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 [TIMP-1]) se calculó de la siguiente manera: 2,278 + 0,851 x ln(HA (ng/ mL)) + 0,751 x ln(P3NP (ng/mL)) + 0,394 x ln(TIMP-1 (ng/mL).
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Un aumento en la puntuación indica una mejora/empeoramiento de los síntomas.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en plasma FGF-19 en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Para evaluar la actividad de FXR, se informa el cambio en FGF-19 desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se informan en pg/mL.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en plasma C4 en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Para evaluar la actividad de FXR, se informa el cambio en el C4 plasmático desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se informan en ng/mL.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Fase LTSE: participantes que experimentan remisión de la colitis ulcerosa en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Para evaluar la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), se informa el número de participantes que experimentaron remisión de la colitis ulcerosa en el Mes 12.
La remisión se definió como una puntuación parcial de Mayo de ≤2 sin subpuntuación individual superior a 1 punto.
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Mes 12
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Fase LTSE: participantes que experimentan remisión de la enfermedad de Crohn en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Para evaluar la actividad de la EII, se informa el número de participantes que experimentan remisión de la enfermedad de Crohn en el mes 12.
La remisión se definió como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn de
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Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en los ácidos biliares totales en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Para evaluar los efectos sobre los ácidos biliares, se informa la mediana del cambio en los ácidos biliares totales desde el valor inicial en el mes 12.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
Los resultados se reportan en umol/L.
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Mes 12
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Fase LTSE: cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de prurito en el mes 12
Periodo de tiempo: LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Para evaluar los efectos sobre los síntomas específicos de la enfermedad, se informa la mediana del cambio en la puntuación VAS de prurito desde el inicio en el mes 12.
La puntuación se deriva del cuestionario del participante VAS, que hace que el participante dibuje una línea en cualquier lugar de una escala que represente mejor la gravedad de la picazón; la escala varía de 0 (sin comezón) a 10 (la peor comezón posible), en incrementos de 2. Un aumento en la puntuación representa un aumento en la gravedad de los síntomas.
El valor DB en la semana 24 se utilizó como línea de base.
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LTSE Baseline (DB Semana 24), Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: George Harb, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 747-207
- 2014-002205-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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