Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas obetycholowy (OCA) w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (PSC) (AESOP)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, ustalająca dawkę próba kliniczna oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo kwasu obetycholowego u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Było to badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą (DB), kontrolowane placebo u uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych w celu oceny wpływu kwasu obetycholowego na biochemię wątroby, w szczególności na aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy; i bezpieczeństwo. Faza długoterminowego rozszerzenia bezpieczeństwa (LTSE) została przeprowadzona w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długoterminowego, otwartego stosowania OCA u uczestników z PSC, którzy ukończyli fazę DB badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa OCA u uczestników z PSC. Około 75 uczestników, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostało losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych w następujący sposób: 1,5 miligrama (mg) miareczkowane do 3 mg OCA, 5 mg miareczkowane do 10 mg OCA, lub placebo w stosunku 1:1:1. Uczestnicy samodzielnie podawali badany produkt (IP) doustnie, raz dziennie przez 2 kolejne 12-tygodniowe okresy.

Przez pierwsze 12 tygodni dawka uczestnika wynosiła 1,5 mg OCA, 5 mg OCA lub placebo. Po 12 tygodniach dawkę uczestnika miareczkowano w następujący sposób, pod warunkiem, że w opinii badacza nie występowały ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji, przy zachowaniu ślepej próby: grupa leczenia 1,5 mg OCA miareczkowana do 3 mg, leczenie 5 mg OCA grupie miareczkowano do 10 mg OCA, a grupa placebo pozostała na placebo. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby kontynuowano przez kolejne 12 tygodni w tej dawce.

Każdy uczestnik, którego dawka nie została dostosowana ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję, kontynuował leczenie początkowe (1,5 mg OCA, 5 mg OCA lub placebo) przez pozostałą część fazy DB do tygodnia 24.

Randomizację stratyfikowano na podstawie obecności lub braku jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) i stężenia bilirubiny całkowitej (≤1,5x górna granica normy [GGN] lub >1,5x GGN, ale

Po zakończeniu fazy DB uczestnicy zostali poproszeni o ponowne potwierdzenie zgody na udział w otwartej fazie LTSE (planowanej na kolejne 24 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Georgia Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Dipartimento di Universitario di Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova - Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowane PSC (na podstawie cholangiografii w dowolnym momencie).
  • Fosfataza alkaliczna w badaniu przesiewowym ≥2x GGN.
  • Całkowita bilirubina podczas badań przesiewowych

  • Dla uczestników ze współistniejącą chorobą zapalną jelit (IBD):

    1. Kolonoskopia (jeśli uczestnik ma jelito grube) lub inna odpowiednia procedura endoskopowa w ciągu 12 miesięcy od Dnia 0, potwierdzająca brak dysplazji lub raka jelita grubego
    2. Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) muszą być w remisji zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
    3. Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) muszą być w remisji lub mieć łagodną chorobę. Remisję zdefiniowano jako częściowy wynik Mayo ≤2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1. Łagodną chorobę zdefiniowano jako częściowy wynik Mayo ≤3 bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt.
  • W przypadku uczestników otrzymujących UDCA w ramach standardowej opieki dawka musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed dniem 0 włącznie i nie może przekraczać 20 mg/kg/dobę w tym czasie.
  • Uczestnicy otrzymujący leki biologiczne (na przykład czynnik martwicy nowotworu lub przeciwciała monoklonalne przeciwko integrynie), leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub statyny muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 3 miesiące przed dniem 0 włącznie. powinni zaplanować pozostanie na stabilnej dawce przez cały okres badania.
  • Antykoncepcja: uczestniczki w wieku rozrodczym musiały stosować ≥1 skuteczną metodę antykoncepcji (≤1% wskaźnik niepowodzeń) podczas badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IP (w tym dawek LTSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody wtórnej przyczyny stwardniającego zapalenia dróg żółciowych podczas badań przesiewowych.
  • Immunoglobulina G4 (IgG4) >4x GGN podczas badania przesiewowego lub dowód stwardniającego zapalenia dróg żółciowych IgG4.
  • Zapalenie dróg żółciowych małego przewodu przy braku choroby dużego przewodu.

  • Obecność klinicznych powikłań przewlekłej choroby wątroby lub istotnej klinicznie dekompensacji czynności wątroby, w tym:

    • Obecna klasyfikacja Child-Pugh B lub C
    • Historia lub aktualne rozpoznanie lub podejrzenie raka dróg żółciowych lub innego nowotworu złośliwego wątroby lub dysplazji dróg żółciowych.
    • Przebyty przeszczep wątroby lub obecny model schyłkowej niewydolności wątroby w skali ≥12
    • Przebyta lub obecna marskość wątroby z powikłaniami, w tym przebyte lub obecne samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, rak wątrobowokomórkowy lub encefalopatia wątrobowa (w ocenie badacza)
    • Obecnie znane nadciśnienie wrotne z powikłaniami, w tym rozpoznanymi żylakami żołądka lub dużymi żylakami przełyku, źle kontrolowanym lub opornym na leki moczopędne wodobrzuszem, krwawieniami z żylaków w wywiadzie lub powiązanymi interwencjami terapeutycznymi lub profilaktycznymi (np. .
    • Przebyty lub obecnie występujący zespół wątrobowo-nerkowy (typu I lub II) lub przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (178 mikromoli/litr [l]).
    • Liczba płytek krwi
  • Aktualne dowody kliniczne dominujących zwężeń, które zostały uznane za istotne klinicznie w opinii badacza lub obecny stent dróg żółciowych podczas badania przesiewowego.
  • Obecne zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dowód aktualnej niedrożności dróg żółciowych z powodu kamieni żółciowych. Bezobjawowe kamienie żółciowe, które w opinii badacza nie zostały uznane za zagrożenie dla bezpieczeństwa, mogły być dopuszczalne, z zastrzeżeniem omówienia i uzgodnienia z monitorem medycznym.
  • Dysplazja okrężnicy w ciągu ≤5 lat przed Dniem 0.
  • Historia resekcji jelita cienkiego.
  • Historia innych przewlekłych chorób wątroby, w tym między innymi pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC), alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, wirusowego zapalenia wątroby typu B (chyba że doszło do serokonwersji i nie stwierdzono obecności kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B). , wirusowe zapalenie wątroby typu C i zespół nakładania się.
  • Znany zespół Gilberta lub podwyższone stężenie bilirubiny nieskoniugowanej (pośredniej) w wywiadzie >GGN lub bilirubiny nieskoniugowanej (pośredniej) >GGN podczas badania przesiewowego.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Obecnie występujący lub występujący w ciągu ≤3 miesięcy od badania przesiewowego świąd wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub dojelitowego.
  • Rozpoznane lub podejrzewane ostre zapalenie dróg żółciowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0 włącznie, w tym zapalenie dróg żółciowych leczone antybiotykami.
  • Podawanie antybiotyków jest zabronione ≤1 miesiąca od dnia 0 (chyba że uczestnik przyjmował stabilną dawkę profilaktyczną przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 0).
  • Zakazano podawania następujących leków ≤6 miesięcy od dnia 0 i przez cały okres badania: fenofibrat lub inne fibraty oraz leki potencjalnie hepatotoksyczne (w tym alfa-metylodopa, sól sodowa kwasu walproinowego, izoniazyd lub nitrofurantoina).

  • Zaostrzenie IBD podczas badania przesiewowego (do dnia 0 włącznie), gdzie „zaostrzenie” zdefiniowano w następujący sposób:

    • zaostrzenie UC: częściowa ocena Mayo ≥5 i
    • Rozbłysk CD: CDAI ≥250
  • Dowody na szkodliwe skutki nadużywania alkoholu (w ocenie Badacza) lub nadmiernego spożycia alkoholu (> 4 jednostki dziennie dla mężczyzn, > 2 jednostki dziennie dla kobiet).
  • Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków lub narkotyków (dozwolone, jeśli zostało to przepisane lub wskazane przez lekarza) w ciągu 3 miesięcy od Dnia 0.
  • W przypadku kobiet: znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmienie piersią.
  • Inne współistniejące choroby, nowotwory złośliwe lub stany, które mogą znacznie skrócić oczekiwaną długość życia do czasu trwania badania (na przykład umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca).
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub uczestnicy, którzy zostali uznani za potencjalnie niewiarygodnych.
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
  • Niestabilność psychiczna lub niekompetencja taka, że ​​ważność świadomej zgody lub zgodność z badaniem była niepewna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 mg OCA miareczkowane do 3 mg OCA
Uczestnicy przydzieleni losowo do 1,5 mg OCA przyjmowali 1,5 mg OCA dziennie przez 12 tygodni podczas fazy DB. W przypadku tolerancji dawkę zwiększono do 3 mg OCA dziennie przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Kwas obetycholowy (OCA)
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6alfa-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)
Eksperymentalny: 5 mg OCA miareczkowane do 10 mg OCA
Uczestnicy przydzieleni losowo do 5 mg OCA przyjmowali 5 mg OCA dziennie przez 12 tygodni podczas fazy DB. W przypadku tolerancji dawkę zwiększono do 10 mg OCA dziennie przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Kwas obetycholowy (OCA)
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6alfa-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo przyjmowali placebo przez 24 tygodnie podczas fazy DB.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: LTSE OCA Razem
Po zakończeniu fazy DB uczestnicy zostali poproszeni o ponowne potwierdzenie zgody na udział w fazie LTSE (planowanej jako kolejne 24 miesiące) rozpoczynającej się od dawki 5 lub 10 mg OCA, w oparciu o ostatnią kurację otrzymaną w fazie DB. Oceniano dawki do 10 mg na dobę. Wszyscy uczestnicy otrzymali otwarte OCA podczas fazy LTSE badania.
Lek: Kwas obetycholowy (OCA)
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6alfa-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza DB: Zmiana od wartości początkowej w surowicy fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
W pierwotnej analizie skuteczności porównano zmianę ALP w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową między grupą leczoną OCA i placebo, stosując model analizy kowariancji (ANCOVA) ze stałymi efektami dla grupy leczonej i warstw randomizacji, oraz wartość początkową jako współzmienną. Wyniki podano w U/L.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza LTSE: Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24) do miesiąca 26
Podstawowa analiza bezpieczeństwa oceniała wpływ leczenia OCA na AESI świądu, zaburzeń czynności wątroby i dyslipidemii. Wszystkie podsumowania zdarzeń niepożądanych (AE) ograniczały się do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), które zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które pojawiły się na nowo, miały zwiększoną częstość lub nasilenie nasilenia po rozpoczęciu stosowania badanego produktu. Świąd pojawiający się podczas leczenia zdefiniowano jako dowolny preferowany termin (PT), w tym „świąd-”. Zaburzenia wątroby Wskaźniki AESI zostały zdefiniowane przy użyciu specyficznych terminów z zapytania SMQ (MedDRA) Query (SMQ). Zgłaszano zmiany profilu lipidowego AE, określone w kwestionariuszu Dyslipidemia SMQ. Terminy dosłownie odwzorowano na PT i klasy układów i narządów (SOC) przy użyciu MedDRA w wersji 17.1 dla wszystkich podsumowań AE z wyjątkiem AESI dotyczących zaburzeń wątroby, które wykorzystywały MedDRA w wersji 18.1. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24) do miesiąca 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza DB: zmiana od wartości wyjściowej w surowicy transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Jako marker biochemii i czynności wątroby podaje się medianę zmiany AlAT w 24. tygodniu od wartości wyjściowej. Wyniki podano w U/L.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza DB: zmiana od wartości wyjściowej w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Jako marker biochemii i czynności wątroby podaje się medianę zmiany AST w 24. tygodniu od wartości początkowej. Wyniki podano w U/L.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza DB: zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podaje się medianę zmiany całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy od punktu początkowego w 24. tygodniu. Wyniki podano w umol/l.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza DB: zmiana od linii podstawowej w surowicy bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podano medianę zmiany bilirubiny bezpośredniej w surowicy od wartości początkowej w 24. tygodniu. Wyniki podano w umol/l.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza DB: zmiana od wartości początkowej w surowicy gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podaje się medianę zmiany GGT w surowicy od wartości początkowej w 24. tygodniu. Wyniki podano w U/L.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza DB: zmiana od wartości początkowej w osoczu czynnika wzrostu fibroblastów-19 (FGF-19)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Aby ocenić aktywność receptora farnezoidu X (FXR), zgłoszono zmianę FGF-19 w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu. Wyniki podano w pikogramach/mililitr (pg/ml).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza DB: zmiana od wartości początkowej w osoczu 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu (C4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Aby ocenić aktywność FXR, podaje się zmianę C4 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu. Wyniki podano w nanogramach (ng)/ml.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza LTSE: zmiana ALP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Podaje się medianę zmiany ALP w surowicy od wartości początkowej do ostatniej dostępnej wizyty. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w U/L.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: Zmiana AlAT w surowicy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podano medianę zmiany AlAT od wartości wyjściowej w 12. miesiącu. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w U/L.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana AST w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podano medianę zmiany AST w 12. miesiącu od wartości wyjściowej. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w U/L.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej w surowicy w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podaje się medianę zmiany całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy od wartości początkowej w 12. miesiącu. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w umol/l.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej w surowicy w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podano medianę zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej w surowicy od wartości początkowej w 12. miesiącu. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w umol/l.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana GGT w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podano medianę zmiany GGT w surowicy od wartości początkowej w 12. miesiącu. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w U/L.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana albumin od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podano medianę zmiany stężenia albumin w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w gramach (g)/l.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana wartości INR w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker biochemii wątroby i czynności wątroby podaje się medianę zmiany INR od wartości wyjściowej w 12. miesiącu. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana od wartości początkowej w elastografii przejściowej (TE) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker stanu zapalnego i zwłóknienia wątroby podaje się medianę zmiany TE, jako miary sztywności wątroby, od wartości początkowej w 12. miesiącu. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w kilopaskalach (kPa).
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana od wartości początkowej w nasilonym włóknieniu wątroby (ELF) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Jako marker stanu zapalnego i zwłóknienia wątroby podaje się zmianę wyniku ELF w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik ELF i jego składniki (kwas hialuronowy [HA]; N-końcowy peptyd prokolagenu 3 [P3NP]; tkankowy inhibitor metaloproteinazy 1 [TIMP-1]) obliczono w następujący sposób: 2,278 + 0,851 x ln(HA (ng/ ml)) + 0,751 x ln (P3NP (ng/ml)) + 0,394 x ln (TIMP-1 (ng/ml). Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę/pogorszenie objawów.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana od wartości początkowej w osoczu FGF-19 w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Aby ocenić aktywność FXR, zgłoszono zmianę FGF-19 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w pg/ml.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana od wartości początkowej w osoczu C4 w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Aby ocenić aktywność FXR, odnotowuje się zmianę C4 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w ng/ml.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Faza LTSE: uczestnicy doświadczający remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aby ocenić aktywność choroby zapalnej jelit (IBD), podano liczbę uczestników, u których wystąpiła remisja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w 12. miesiącu. Remisję zdefiniowano jako częściowy wynik w skali Mayo ≤2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt.
Miesiąc 12
Faza LTSE: uczestnicy doświadczający remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aby ocenić aktywność IBD, podano liczbę uczestników, u których wystąpiła remisja choroby Leśniowskiego-Crohna w 12. miesiącu. Remisję zdefiniowano jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna równy
Miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana całkowitej zawartości kwasów żółciowych w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aby ocenić wpływ na kwasy żółciowe, podano medianę zmiany całkowitych kwasów żółciowych od wartości wyjściowej w 12. miesiącu. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa. Wyniki podano w umol/l.
Miesiąc 12
Faza LTSE: zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali świądu (VAS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12
Aby ocenić wpływ na objawy specyficzne dla choroby, podano medianę zmiany wyniku VAS świądu od wartości początkowej w 12. miesiącu. Wynik pochodzi z kwestionariusza uczestnika VAS, w którym uczestnik rysuje linię w dowolnym miejscu na skali, która najlepiej odzwierciedla nasilenie swędzenia; skala waha się od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie), w odstępach co 2. Wzrost wyniku oznacza wzrost nasilenia objawów. Wartość DB w 24. tygodniu została wykorzystana jako linia bazowa.
Linia bazowa LTSE (tydzień DB 24), miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George Harb, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-207
  • 2014-002205-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj