原発性硬化性胆管炎（PSC）におけるオベチコール酸（OCA） (AESOP)
2021年6月11日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
原発性硬化性胆管炎の被験者におけるオベチコール酸の有効性と安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、臨床試験
これは、肝臓生化学、特に血清アルカリホスファターゼに対するオベチコール酸の影響を評価するための、原発性硬化性胆管炎の参加者における第2相二重盲検（DB）プラセボ対照試験でした。そして、安全。
長期安全性延長 (LTSE) フェーズは、研究の DB フェーズを完了した PSC の参加者における OCA の長期非盲検使用の安全性、忍容性、および有効性を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、PSC の参加者における OCA の有効性と安全性の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定評価でした。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった約 75 人の参加者は、次のように 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。またはプラセボを 1:1:1 の比率で。 参加者は、治験薬 (IP) を 1 日 1 回、2 回連続して 12 週間経口投与しました。
最初の 12 週間、参加者の用量は 1.5 mg OCA、5 mg OCA、またはプラセボでした。 12 週間後、被験者の用量は以下のように滴定されました。治験責任医師の意見では、安全性または忍容性に制限的な懸念がなかったことを条件に、試験を盲検のまま維持しました。グループは10 mgのOCAに滴定され、プラセボグループはプラセボのままでした. 二重盲検治療は、その用量でさらに 12 週間続けられました。
安全性または忍容性の懸念により、用量が調整されなかった参加者は、24 週目までの DB フェーズの残りの期間、最初の治療 (1.5 mg OCA、5 mg OCA、またはプラセボ) を続けました。
無作為化は、ウルソデオキシコール酸（UDCA）の併用の有無および総ビリルビン値（正常値の上限 [ULN] の 1.5 倍以下または ULN の 1.5 倍を超えるが、
DB フェーズの完了後、参加者は非盲検 LTSE フェーズ (さらに 24 か月予定) への参加に同意することを再確認するよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Georgia Transplant Institute
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University Gastroenterology & Hepatology
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Bologna、イタリア、40138
- Dipartimento di Universitario di Scienze Mediche e Chirurgiche
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Monza、イタリア、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova - Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PSCの診断を受けている必要があります（いつでも胆管造影に基づく）。
- -スクリーニング時のアルカリホスファターゼ≧2x ULN。
- スクリーニング時の総ビリルビン
炎症性腸疾患（IBD）を併発している参加者の場合：
- -結腸内視鏡検査（参加者に結腸がある場合）または0日目から12か月以内の他の適切な内視鏡処置で、異形成または結腸直腸癌がないことを確認する
- -クローン病（CD）の参加者は、クローン病活動指数（CDAI）によって定義された寛解状態にある必要があります
- 潰瘍性大腸炎（UC）の参加者は、寛解しているか、軽度の病気にかかっている必要があります。 寛解は、1 を超える個々のサブスコアがない 2 以下の部分 Mayo スコアとして定義されました。軽度の疾患は、1 ポイントを超える個々のサブスコアがない 3 以下の部分 Mayo スコアとして定義されました。
- 標準治療の一環として UDCA を投与されている参加者の場合、投与量は 0 日を含めて 3 か月以上前から安定していなければならず、この期間に 20 mg/kg/日を超えてはなりません。
- -生物学的治療（抗腫瘍壊死因子または抗インテグリンモノクローナル抗体など）、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、またはスタチンを投与されている参加者は、0日目および試験中は一定の用量を維持するように計画する必要があります。
- 避妊: 出産の可能性のある女性参加者は、試験中および最後の IP 投与 (LTSE 投与を含む) から 4 週間後まで、1 つ以上の効果的な避妊法 (失敗率 1% 以下) を使用している必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時の硬化性胆管炎の二次的原因の証拠。
- -免疫グロブリンG4（IgG4）がスクリーニングでULNの4倍以上、またはIgG4硬化性胆管炎の証拠。
- 大管疾患がない場合の小管胆管炎。
-慢性肝疾患または臨床的に重大な肝代償不全の臨床的合併症の存在。
- 現在のChild Pugh分類BまたはC
- -胆管癌または他の肝胆道系悪性腫瘍、または胆道異形成の病歴、または現在の診断または疑い。
- -肝移植の歴史、または末期肝疾患スコア≥12の現在のモデル
- -自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴または存在を含む、合併症を伴う肝硬変の病歴または現在の肝細胞癌または肝性脳症（治験責任医師による評価による）
- -既知の胃静脈瘤または大きな食道静脈瘤、制御不良または利尿薬抵抗性腹水、静脈瘤出血の病歴、または関連する治療的または予防的介入を含む、合併症を伴う現在の既知の門脈圧亢進症（たとえば、ベータブロッカー、静脈瘤バンドの挿入または経頸静脈内門脈体循環シャント） .
- -肝腎症候群（I型またはII型）の病歴または現在の病歴または血清クレアチニン> 2 mg /デシリットル（178マイクロモル/リットル[L]）のスクリーニング。
- 血小板数
- -治験責任医師の意見で臨床的に関連すると考えられた支配的な狭窄の現在の臨床的証拠、またはスクリーニング時の現在の胆管ステント。
- -現在の胆嚢炎または胆石による現在の胆道閉塞の証拠。 治験責任医師の意見では安全上のリスクとは見なされなかった無症候性の胆石は、メディカルモニターとの話し合いと合意に基づいて、許容された可能性があります。
- 0日目から5年以内の結腸異形成。
- -小腸切除の歴史。
- -原発性胆汁性胆管炎（PBC）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝炎、B型肝炎ウイルスを含むがこれらに限定されない他の慢性肝疾患の病歴（血清変換されていない場合を除く） B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸） 、C型肝炎ウイルスとオーバーラップ症候群。
- -既知のギルバート症候群または非抱合型（間接）ビリルビン> ULNまたは非抱合型（間接）ビリルビンの上昇の病歴 スクリーニング時のULN。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴。
- -現在経験している、またはスクリーニングから3か月以内に経験した、全身または経腸治療を必要とするそう痒症。
- -抗生物質で治療された胆管炎を含む、0日目までの3か月間の既知または疑われる急性胆管炎。
- -抗生物質の投与は、0日目から1ヶ月以内に禁止されています（参加者が0日目の少なくとも3ヶ月前から安定した予防用量を服用していた場合を除く）。
- 次の薬剤の投与は、0 日目から 6 か月以内および試験全体を通して禁止されました。
スクリーニング中の IBD フレア (0 日目まで)。「フレア」は次のように定義されています。
- UCフレア：部分メイヨースコア≧5、および
- CD フレア: CDAI ≥250
- -アルコール乱用（治験責任医師の評価による）または過度のアルコール消費（男性で> 4単位/日、女性で> 2単位/日）の有害な影響の証拠。
- 0 日目から 3 か月以内に、違法薬物または乱用薬物の既知または使用の疑いがある (医学的に処方または指示されている場合は許可される)。
- 女性の場合：妊娠が判明している、または尿妊娠検査が陽性（血清妊娠検査が陽性であることが確認された）、または授乳中。
- その他の付随する疾患、悪性腫瘍、または平均余命を試験期間よりも大幅に短くする可能性のある状態 (たとえば、中等度から重度のうっ血性心不全)。
- -スクリーニング前の30日以内の別の治験薬、生物製剤、または医療機器試験への参加。
- -医療レジメンの不遵守の履歴、または潜在的に信頼できないと見なされた参加者。
- Day 0 の 30 日以内に血液または血漿の寄付。
- -インフォームドコンセントの有効性または試験の遵守が不確実であるような精神不安定または無能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.5 mg OCA を 3 mg OCA に滴定
1.5 mg OCA に無作為に割り付けられた参加者は、DB フェーズの 12 週間、毎日 1.5 mg OCA を摂取しました。
忍容性がある場合は、さらに 12 週間、用量を毎日 3 mg OCA に増量しました。
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他の名前：
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実験的：5 mg OCA を 10 mg OCA に滴定
5 mg OCA に無作為に割り付けられた参加者は、DB フェーズの 12 週間、毎日 5 mg OCA を摂取しました。
忍容性がある場合は、さらに 12 週間、OCA を 1 日 10 mg に増量しました。
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他の名前：
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実験的：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、DB フェーズで 24 週間プラセボを摂取しました。
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実験的：LTSE OCA合計
DB フェーズの完了後、参加者は、DB フェーズ中に受けた最後の治療に基づいて、5 または 10 mg OCA から始まる LTSE フェーズ (さらに 24 か月として計画) への参加の同意を再確認するよう求められました。
1 日 10 mg までの用量が評価されました。
すべての参加者は、研究の LTSE 段階で非盲検 OCA を受けました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBフェーズ：血清アルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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一次有効性分析では、OCA 治療群とプラセボの間の ALP のベースラインからの 24 週目の変化を、治療群と無作為化層の固定効果、および共変量としてのベースラインによる共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して比較しました。
結果は U/L で報告されます。
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ベースライン、24週目
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LTSE フェーズ: 特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目) から 26 か月目
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一次安全性分析では、そう痒症、肝障害、および脂質異常症のAESIに対するOCA治療の効果を評価しました。
すべての有害事象 (AE) の概要は、治験薬の開始後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化した任意の AE として定義された治療緊急 AE (TEAE) に限定されました。
治療に伴うそう痒症は、「Prur-」を含む任意の優先用語 (PT) として定義されました。
肝障害 AESI は、特定の Hepatic Disorders Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ) 用語を使用して定義されました。
脂質異常症 SMQ で定義されている AE 脂質プロファイルの変化が報告されました。
MedDRA バージョン 18.1 を使用した肝障害 AESI を除くすべての AE 要約について、MedDRA バージョン 17.1 を使用して逐語的用語を PT および全身臓器クラス (SOC) にマッピングした。
因果関係にかかわらず、重篤な AE および重篤ではないすべての AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目) から 26 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBフェーズ：血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、24 週目のベースラインからの ALT の中央値変化が報告されています。
結果は U/L で報告されます。
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ベースライン、24週目
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DBフェーズ：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、24 週目のベースラインからの AST の中央値変化が報告されています。
結果は U/L で報告されます。
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ベースライン、24週目
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DBフェーズ：血清総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、24 週目のベースラインからの血清総ビリルビンの変化の中央値が報告されています。
結果は、umol/L で報告されます。
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ベースライン、24週目
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DBフェーズ：血清直接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、24 週目のベースラインからの血清直接ビリルビンの変化の中央値が報告されています。
結果は、umol/L で報告されます。
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ベースライン、24週目
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DBフェーズ：血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、24 週目のベースラインからの血清 GGT の中央値変化が報告されています。
結果は U/L で報告されます。
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ベースライン、24週目
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DBフェーズ：血漿線維芽細胞増殖因子-19（FGF-19）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ファルネソイド X 受容体 (FXR) 活性を評価するために、24 週目のベースラインからの FGF-19 の変化を報告します。
結果は、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で報告されます。
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ベースライン、24週目
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DB フェーズ: 血漿 7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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FXR 活性を評価するために、24 週目のベースラインからの血漿 C4 の変化を報告します。
結果はナノグラム (ng)/mL で報告されます。
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ベースライン、24週目
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LTSE フェーズ: 12 か月目の血清 ALP のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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ベースラインから最後の利用可能な訪問までの血清ALPの変化の中央値が報告されています。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は U/L で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSEフェーズ：12か月目の血清ALTのベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、12 か月目のベースラインからの ALT の中央値変化が報告されています。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は U/L で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSE フェーズ: 12 か月目の血清 AST のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、12 か月目のベースラインからの AST の中央値変化が報告されています。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は U/L で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSEフェーズ：12か月目の血清総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、12 か月目のベースラインからの血清総ビリルビンの変化の中央値が報告されています。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は、umol/L で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSE フェーズ: 12 か月目の血清直接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、12 か月目のベースラインからの血清直接ビリルビンの変化の中央値が報告されています。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は、umol/L で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSE フェーズ: 12 か月目の血清 GGT のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、12 か月目のベースラインからの血清 GGT の中央値変化が報告されています。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は U/L で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSE フェーズ: 12 か月目のアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、12 か月目のベースラインからのアルブミンの変化の中央値が報告されています。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果はグラム (g)/L で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSE フェーズ: 12 か月目の INR のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝生化学および肝機能のマーカーとして、12 か月目のベースラインからの INR の中央値変化が報告されています。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSE フェーズ: 12 か月目の一過性エラストグラフィ (TE) のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝炎症および線維症のマーカーとして、肝硬化の尺度として、12ヶ月目のベースラインからのTEの変化の中央値を報告する。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果はキロパスカル (kPa) で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSEフェーズ：12か月目の強化肝線維症（ELF）のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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肝炎症および線維症のマーカーとして、12 か月目のベースラインからの ELF スコアの変化が報告されています。
ELF スコアとその構成要素 (ヒアルロン酸 [HA]、プロコラーゲン 3 N 末端ペプチド [P3NP]、メタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤 [TIMP-1]) は、次のように計算されました: 2.278 + 0.851 x ln(HA (ng/ mL)) + 0.751 x ln(P3NP (ng/mL)) + 0.394 x ln(TIMP-1 (ng/mL))。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
スコアの増加は、症状の改善/悪化を示します。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSEフェーズ：12か月目の血漿FGF-19のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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FXR 活動を評価するために、12 か月目のベースラインからの FGF-19 の変化が報告されます。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は pg/mL で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSE フェーズ: 12 か月目の血漿 C4 のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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FXR 活性を評価するために、12 か月目のベースラインからの血漿 C4 の変化を報告します。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は ng/mL で報告されます。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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LTSEフェーズ：12か月目に潰瘍性大腸炎の寛解を経験している参加者
時間枠：12月
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炎症性腸疾患 (IBD) 活動を評価するために、12 か月目に潰瘍性大腸炎の寛解を経験した参加者の数が報告されます。
寛解は、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えない 2 以下の部分 Mayo スコアとして定義されました。
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12月
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LTSEフェーズ：12か月目にクローン病の寛解を経験している参加者
時間枠：12月
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IBD 活動を評価するために、12 か月目にクローン病の寛解を経験している参加者の数が報告されます。
寛解は、クローン病活動指数スコアとして定義されました。
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12月
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LTSEフェーズ：12か月目の総胆汁酸のベースラインからの変化
時間枠：12月
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胆汁酸への影響を評価するために、12 か月目のベースラインからの総胆汁酸の変化の中央値を報告します。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
結果は、umol/L で報告されます。
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12月
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LTSEフェーズ：月12での掻痒視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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疾患特異的症状への影響を評価するために、12 か月目のベースラインからの掻痒 VAS スコアの変化の中央値を報告します。
スコアは VAS 参加者のアンケートから導き出され、参加者はかゆみの重症度を最もよく表すスケール上の任意の場所に線を引きます。スケールの範囲は 0 (かゆみなし) から 10 (考えられる最悪のかゆみ) で、2 刻みです。スコアの増加は、症状の重症度の増加を表します。
24 週目の DB 値をベースラインとして使用しました。
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LTSE ベースライン (DB 24 週目)、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George Harb, MD、Intercept Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月9日
一次修了 (実際)
2017年3月7日
研究の完了 (実際)
2018年3月22日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
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Palacky University完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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