Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обетихолевая кислота (ОКА) при первичном склерозирующем холангите (ПСХ) (AESOP)

11 июня 2021 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование с подбором дозы по оценке эффективности и безопасности обетихолевой кислоты у субъектов с первичным склерозирующим холангитом

Это было двойное слепое (DB) плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием участников с первичным склерозирующим холангитом для оценки влияния обетихолевой кислоты на биохимию печени, в частности, на щелочную фосфатазу сыворотки; и безопасность. Фаза продления долгосрочной безопасности (LTSE) была проведена для оценки безопасности, переносимости и эффективности долгосрочного открытого применения ПКА у участников с ПСХ, которые завершили фазу DB исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 2, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, оценка эффективности и безопасности ГАК у участников с ПСХ. Приблизительно 75 участников, которые предоставили письменное информированное согласие и соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, были рандомизированы в 1 из 3 групп лечения следующим образом: титрование 1,5 мг (мг) до 3 мг OCA, 5 мг титрование до 10 мг OCA, или плацебо в соотношении 1:1:1. Участники самостоятельно вводили исследуемый продукт (IP) перорально, один раз в день в течение 2 последовательных 12-недельных периодов.

В течение первых 12 недель доза участника составляла 1,5 мг ОСА, 5 мг ОСА или плацебо. Через 12 недель доза участника была титрована следующим образом, при условии, что, по мнению исследователя, не было ограничений безопасности или проблем с переносимостью, при сохранении слепого исследования: группа лечения 1,5 мг OCA была титрована до 3 мг, лечение 5 мг OCA группа титровалась до 10 мг ОСА, а группа плацебо оставалась на плацебо. Двойное слепое лечение продолжалось еще 12 недель в этой дозе.

Любой участник, чья доза не была титрована из соображений безопасности или переносимости, оставался на исходном лечении (1,5 мг ОСА, 5 мг ОСА или плацебо) до конца фазы DB до 24 недели.

Рандомизация была стратифицирована по наличию или отсутствию сопутствующего приема урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) и уровню общего билирубина (≤1,5x верхней границы нормы [ВГН] или >1,5x ВГН, но

После завершения фазы DB участников попросили подтвердить свое согласие на участие в открытой фазе LTSE (запланировано еще на 24 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Dipartimento di Universitario di Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova - Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Georgia Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь диагноз ПСХ (на основании холангиографии в любой момент времени).
  • Щелочная фосфатаза при скрининге ≥2x ULN.
  • Общий билирубин при скрининге

  • Для участников с сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК):

    1. Колоноскопия (если у участника есть толстая кишка) или другая соответствующая эндоскопическая процедура в течение 12 месяцев после дня 0, подтверждающая отсутствие дисплазии или колоректального рака.
    2. Участники с болезнью Крона (БК) должны были находиться в состоянии ремиссии, как это определено индексом активности болезни Крона (CDAI).
    3. Участники с язвенным колитом (ЯК) должны были либо находиться в стадии ремиссии, либо иметь легкое заболевание. Ремиссия определялась как частичная оценка по шкале Мейо ≤2, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1. Легкая форма заболевания определялась как частичная оценка по шкале Мейо ≤3, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл.
  • Для участников, получающих УДХК в рамках стандартного лечения, доза должна быть стабильной в течение ≥3 месяцев до дня 0 включительно и не должна превышать 20 мг/кг/день в течение этого времени.
  • Участники, получающие биологические препараты (например, анти-фактор некроза опухоли или моноклональные антитела против интегрина), иммунодепрессанты, системные кортикостероиды или статины, должны были принимать стабильную дозу в течение ≥3 месяцев до дня 0 и включительно. следует планировать оставаться на стабильной дозе на протяжении всего испытания.
  • Контрацепция: женщины-участницы детородного возраста должны были использовать ≥1 эффективный метод (частота неудач ≤1%) контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы IP (включая дозы LTSE).

Критерий исключения:

  • Доказательства вторичной причины склерозирующего холангита при скрининге.
  • Иммуноглобулин G4 (IgG4) > 4x ULN при скрининге или признаки склерозирующего холангита IgG4.
  • Холангит мелких протоков при отсутствии поражения крупных протоков.

  • Наличие клинических осложнений хронического заболевания печени или клинически значимой печеночной декомпенсации, в том числе:

    • Текущая классификация Чайлд-Пью B или C
    • История или текущий диагноз или подозрение на холангиокарциному или другое злокачественное новообразование гепатобилиарной системы или дисплазию желчевыводящих путей.
    • Трансплантация печени в анамнезе или текущая модель терминальной стадии заболевания печени ≥12 баллов
    • Цирроз в анамнезе или текущий цирроз с осложнениями, включая спонтанный бактериальный перитонит в анамнезе или наличие гепатоцеллюлярной карциномы или печеночной энцефалопатии (по оценке исследователя)
    • Текущая известная портальная гипертензия с осложнениями, включая известный варикоз желудка или большой пищевод, плохо контролируемый или резистентный к диуретикам асцит, кровотечения из варикозных вен в анамнезе или связанные терапевтические или профилактические вмешательства (например, бета-блокаторы, введение варикозных колец или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование) .
    • История или текущий гепаторенальный синдром (тип I или II) или скрининг сывороточного креатинина> 2 мг / децилитр (178 мкмоль / литр [л]).
    • Количество тромбоцитов
  • Текущие клинические признаки доминирующих стриктур, которые считались клинически значимыми, по мнению исследователя, или текущий билиарный стент при скрининге.
  • Текущий холецистит или признаки текущей обструкции желчевыводящих путей из-за камней в желчном пузыре. Бессимптомные камни в желчном пузыре, которые, по мнению исследователя, не считались угрозой безопасности, могли быть приемлемыми при условии обсуждения и согласования с медицинским монитором.
  • Дисплазия толстой кишки в течение ≤5 лет до дня 0.
  • Резекция тонкой кишки в анамнезе.
  • История других хронических заболеваний печени, включая, помимо прочего, первичный билиарный холангит (ПБХ), алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени, аутоиммунный гепатит, вирус гепатита В (за исключением случаев сероконверсии и отсутствия положительного результата на вирус гепатита В дезоксирибонуклеиновой кислоты) , вирус гепатита С и перекрестный синдром.
  • Известный синдром Жильбера или повышение уровня неконъюгированного (непрямого) билирубина > ВГН или непрямого (непрямого) билирубина > ВГН при скрининге.
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека.
  • В настоящее время испытывает или испытал в течение ≤3 месяцев после скрининга зуд, требующий системного или энтерального лечения.
  • Известный или подозреваемый острый холангит за 3 месяца до дня 0 включительно, включая холангит, леченный антибиотиками.
  • Введение антибиотиков запрещено ≤1 месяца до дня 0 (если только участник не принимал стабильную профилактическую дозу в течение как минимум 3 месяцев до дня 0).
  • Прием следующих препаратов был запрещен в течение ≤6 месяцев после дня 0 и на протяжении всего исследования: фенофибрат или другие фибраты и потенциально гепатотоксичные препараты (включая альфа-метил-допу, вальпроевую кислоту натрия, изониазид или нитрофурантоин).

  • Обострение ВЗК во время скрининга (до дня 0 включительно), где «обострение» определялось следующим образом:

    • Вспышка язвенного колита: частичная оценка по шкале Мейо ≥5 и
    • Вспышка CD: CDAI ≥250
  • Доказательства вредных последствий злоупотребления алкоголем (по оценке исследователя) или чрезмерного употребления алкоголя (> 4 единиц в день для мужчин, > 2 единиц в день для женщин).
  • Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков или наркотиков, вызывающих зависимость (разрешено, если это предписано или показано врачом) в течение 3 месяцев после дня 0.
  • Если женщина: известная беременность, или положительный тест мочи на беременность (подтвержденный положительным тестом на беременность сыворотки), или кормление грудью.
  • Другое сопутствующее заболевание, злокачественное новообразование или состояние, которое может значительно снизить ожидаемую продолжительность жизни до уровня, меньшего, чем продолжительность исследования (например, застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени).
  • Участие в испытании другого исследуемого препарата, биологического препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга.
  • История несоблюдения медицинских режимов или участников, которые считались потенциально ненадежными.
  • Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до дня 0.
  • Психическая нестабильность или некомпетентность, при которых действительность информированного согласия или соблюдения условий исследования была неопределенной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,5 мг ОХК титруют до 3 мг ОХА
Участники, рандомизированные в группу 1,5 мг ОСА, принимали 1,5 мг ОСА ежедневно в течение 12 недель во время фазы DB. При хорошей переносимости дозу увеличивали до 3 мг ОСА в день в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Обетихолевая кислота (ОКА)
Другие имена:
  • ИНТ-747
  • 6-альфа-этилхенодезоксихолевая кислота (6-ECDCA)
Экспериментальный: 5 мг ОХК титруют до 10 мг ОХА
Участники, рандомизированные в группу 5 мг ОСА, принимали по 5 мг ОСА ежедневно в течение 12 недель во время фазы DB. При хорошей переносимости дозу увеличивали до 10 мг ОСА ежедневно в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Обетихолевая кислота (ОКА)
Другие имена:
  • ИНТ-747
  • 6-альфа-этилхенодезоксихолевая кислота (6-ECDCA)
Экспериментальный: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, принимали плацебо в течение 24 недель во время фазы DB.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: LTSE OCA Итого
После завершения фазы DB участников попросили подтвердить свое согласие на участие в фазе LTSE (запланированной на последующие 24 месяца), начиная с 5 или 10 мг ОСА, в зависимости от последнего лечения, полученного во время фазы DB. Оценивались дозы до 10 мг в день. Все участники получали открытое ОСА на этапе LTSE исследования.
Лекарство: Обетихолевая кислота (ОКА)
Другие имена:
  • ИНТ-747
  • 6-альфа-этилхенодезоксихолевая кислота (6-ECDCA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза DB: изменение сывороточной щелочной фосфатазы (ALP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В первичном анализе эффективности сравнивали изменение ЩФ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем между группой лечения ОСА и плацебо с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с фиксированными эффектами для группы лечения и страт рандомизации, а также исходного уровня в качестве ковариации. Результаты представлены в Ед/л.
Исходный уровень, неделя 24
Фаза LTSE: частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД) до 26-го месяца
В первичном анализе безопасности оценивали влияние лечения ОСА на нежелательные явления зуда, нарушения функции печени и дислипидемию. Все сводки о нежелательных явлениях (НЯ) были ограничены НЯ, возникающими при лечении (ПНЯ), которые определялись как любые НЯ, которые впервые появились, увеличились по частоте или ухудшились по степени тяжести после начала приема исследуемого продукта. Зуд, возникающий при лечении, определяли как любой предпочтительный термин (PT), включая «Prur-». AESI расстройства печени были определены с использованием конкретных терминов запроса (SMQ) Стандартизированного медицинского словаря заболеваний печени для регуляторной деятельности (MedDRA). Сообщалось об изменениях липидного профиля НЯ, определенных в SMQ «Дислипидемия». Дословные термины были сопоставлены с PT и классами систем органов (SOC) с использованием MedDRA версии 17.1 для всех сводок AE, за исключением AESI для заболеваний печени, в которых использовалась версия 18.1 MedDRA. Сводка серьезных и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД) до 26-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза DB: изменение сывороточной аланинтрансаминазы (ALT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты представлены в Ед/л.
Исходный уровень, неделя 24
Фаза DB: изменение сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение АСТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты представлены в Ед/л.
Исходный уровень, неделя 24
Фаза DB: изменение общего билирубина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение общего билирубина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты представлены в мкмоль/л.
Исходный уровень, неделя 24
Фаза DB: изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение прямого билирубина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты представлены в мкмоль/л.
Исходный уровень, неделя 24
Фаза DB: изменение сывороточной гамма-глутамилтрансферазы (GGT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение уровня ГГТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты представлены в Ед/л.
Исходный уровень, неделя 24
Фаза DB: изменение по сравнению с исходным уровнем фактора роста фибробластов плазмы-19 (FGF-19)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Для оценки активности фарнезоидного X-рецептора (FXR) сообщается об изменении FGF-19 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Исходный уровень, неделя 24
Фаза DB: изменение по сравнению с исходным уровнем 7α-гидрокси-4-холестен-3-она в плазме (C4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Для оценки активности FXR сообщается об изменении уровня C4 в плазме по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты представлены в нанограммах (нг)/мл.
Исходный уровень, неделя 24
Фаза LTSE: изменение по сравнению с исходным уровнем ALP в сыворотке на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Сообщается о среднем изменении ALP в сыворотке от исходного уровня до последнего доступного визита. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в Ед/л.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение сывороточного ALT по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в Ед/л.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ в сыворотке на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение АСТ по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в Ед/л.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение общего билирубина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в мкмоль/л.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение прямого билирубина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в мкмоль/л.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение по сравнению с исходным уровнем GGT в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение уровня ГГТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в Ед/л.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в граммах (г)/л.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение МНО по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера биохимии печени и функции печени сообщается среднее изменение МНО по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение транзиторной эластографии (TE) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера воспаления и фиброза печени сообщается среднее изменение TE как меры жесткости печени по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в килопаскалях (кПа).
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение выраженного фиброза печени (ELF) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
В качестве маркера воспаления и фиброза печени сообщается об изменении показателя ELF по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Показатель ELF и его компоненты (гиалуроновая кислота [HA]; N-концевой пептид проколлагена-3 [P3NP]; тканевой ингибитор металлопротеиназы 1 [TIMP-1]) рассчитывали следующим образом: 2,278 + 0,851 x ln(HA (нг/ мл)) + 0,751 x ln(P3NP (нг/мл)) + 0,394 x ln(TIMP-1 (нг/мл). Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Увеличение балла указывает на улучшение/ухудшение симптомов.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение по сравнению с исходным уровнем FGF-19 в плазме на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Для оценки активности FXR сообщают об изменении FGF-19 по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в пг/мл.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме C4 через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Для оценки активности FXR сообщается об изменении уровня C4 в плазме по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в нг/мл.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Фаза LTSE: участники испытывают ремиссию язвенного колита на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Для оценки активности воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) сообщается количество участников, у которых наступила ремиссия язвенного колита на 12-м месяце. Ремиссия определялась как частичная оценка по шкале Мейо ≤2, при этом ни одна отдельная подоценка не превышала 1 балл.
Месяц 12
Фаза LTSE: участники переживают ремиссию болезни Крона на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Для оценки активности ВЗК сообщается количество участников, переживших ремиссию болезни Крона на 12-м месяце. Ремиссию определяли по индексу активности болезни Крона, равному
Месяц 12
Фаза LTSE: изменение общего количества желчных кислот по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Чтобы оценить влияние на желчные кислоты, сообщается среднее изменение общего количества желчных кислот по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня. Результаты представлены в мкмоль/л.
Месяц 12
Фаза LTSE: изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы зуда (ВАШ) на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц
Для оценки влияния на симптомы, специфичные для заболевания, сообщается среднее изменение оценки зуда по ВАШ по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Оценка получена из анкеты участников VAS, в которой участник рисует линию в любом месте шкалы, которая лучше всего отражает тяжесть зуда; шкала варьируется от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд) с шагом 2. Увеличение балла представляет усиление тяжести симптомов. Значение DB на неделе 24 использовалось в качестве исходного уровня.
Базовый уровень LTSE (24-я неделя БД), 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intercept Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: George Harb, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 747-207
  • 2014-002205-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться