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Ácido Obeticólico (OCA) na Colangite Esclerosante Primária (PSC) (AESOP)

11 de junho de 2021 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Um ensaio clínico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose, avaliando a eficácia e a segurança do ácido obeticólico em indivíduos com colangite esclerosante primária

Este foi um estudo de fase 2, duplo-cego (DB), controlado por placebo em participantes com colangite esclerosante primária para avaliar o efeito do ácido obeticólico na bioquímica do fígado, em particular, fosfatase alcalina sérica; E segurança. A fase de extensão de segurança de longo prazo (LTSE) foi conduzida para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do uso aberto de OCA em longo prazo em participantes com CEP que completaram a fase DB do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta foi uma avaliação de fase 2, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, para determinação da dose da eficácia e segurança do OCA em participantes com CEP. Aproximadamente 75 participantes que forneceram consentimento informado por escrito e atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram randomizados para 1 dos 3 grupos de tratamento da seguinte forma: 1,5 miligramas (mg) titulados para 3 mg OCA, 5 mg titulados para 10 mg OCA, ou placebo, na proporção de 1:1:1. Os participantes auto-administraram o produto experimental (IP) por via oral, uma vez ao dia por 2 períodos consecutivos de 12 semanas.

Nas primeiras 12 semanas, a dose do participante foi de 1,5 mg de OCA, 5 mg de OCA ou placebo. Após 12 semanas, a dose do participante foi titulada da seguinte forma, desde que não houvesse preocupações limitantes de segurança ou tolerabilidade na opinião do investigador, mantendo o estudo cego: o grupo de tratamento com 1,5 mg de OCA titulado para 3 mg, o tratamento com 5 mg de OCA grupo titulado para 10 mg OCA, e o grupo placebo permaneceu em placebo. O tratamento duplo-cego continuou por mais 12 semanas nessa dose.

Qualquer participante cuja dose não foi titulada, devido a questões de segurança ou tolerabilidade, permaneceu em seu tratamento inicial (1,5 mg OCA, 5 mg OCA ou placebo) pelo restante da fase DB até a Semana 24.

A randomização foi estratificada pela presença ou ausência de uso concomitante de ácido ursodesoxicólico (UDCA) e nível de bilirrubina total (≤1,5x limite superior do normal [LSN] ou >1,5x LSN, mas

Após a conclusão da fase DB, os participantes foram solicitados a reconfirmar seu consentimento para a participação na fase aberta de LTSE (planejada para mais 24 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Georgia Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Dipartimento di Universitario di Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova - Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter tido um diagnóstico de CEP (com base em colangiografia em qualquer momento).
  • Fosfatase alcalina na triagem ≥2x LSN.
  • Bilirrubina total na triagem

  • Para participantes com doença inflamatória intestinal (DII) concomitante:

    1. Colonoscopia (se o participante tiver cólon) ou outro procedimento endoscópico apropriado dentro de 12 meses do Dia 0 confirmando ausência de displasia ou câncer colorretal
    2. Os participantes com doença de Crohn (DC) devem estar em remissão, conforme definido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
    3. Os participantes com colite ulcerativa (CU) devem estar em remissão ou ter tido doença leve. A remissão foi definida como uma pontuação parcial de Mayo ≤2 sem subpontuação individual superior a 1. A doença leve foi definida como uma pontuação parcial de Mayo ≤3 sem nenhuma subpontuação individual superior a 1 ponto.
  • Para os participantes que receberam UDCA como parte de seu tratamento padrão, a dose deve ter permanecido estável por ≥3 meses antes e incluindo o Dia 0 e não deve ter excedido 20 mg/quilogramas/dia durante esse período.
  • Os participantes que receberam tratamentos biológicos (por exemplo, fator de necrose antitumoral ou anticorpos monoclonais anti-integrina), imunossupressores, corticosteroides sistêmicos ou estatinas devem estar em uma dose estável por ≥3 meses antes e incluindo o dia 0 e deve planejar permanecer em uma dose estável durante todo o estudo.
  • Contracepção: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter usado ≥1 método eficaz (≤1% de taxa de falha) de contracepção durante o estudo e até 4 semanas após a última dose de IP (incluindo doses de LTSE).

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma causa secundária de colangite esclerosante na triagem.
  • Imunoglobulina G4 (IgG4) >4x LSN na triagem ou evidência de colangite esclerosante IgG4.
  • Colangite de pequenos ductos na ausência de doença de grandes ductos.

  • Presença de complicações clínicas de doença hepática crônica ou descompensação hepática clinicamente significativa, incluindo:

    • Classificação atual de Child Pugh B ou C
    • História ou diagnóstico atual ou suspeita de colangiocarcinoma ou outra malignidade hepatobiliar ou displasia do trato biliar.
    • Histórico de transplante hepático ou modelo atual de escore de doença hepática terminal ≥12
    • Histórico ou atual de cirrose com complicações, incluindo histórico ou presença de peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular ou encefalopatia hepática (conforme avaliado pelo investigador)
    • Hipertensão portal conhecida atual com complicações, incluindo varizes gástricas ou esofágicas grandes conhecidas, ascite mal controlada ou resistente a diuréticos, história de sangramentos varicosos ou intervenções terapêuticas ou profiláticas relacionadas (por exemplo, betabloqueadores, inserção de bandas varicosas ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular) .
    • Histórico ou atual de síndrome hepatorrenal (tipo I ou II) ou triagem de creatinina sérica >2 mg/decilitro (178 micromoles/litro [L]).
    • Contagem de plaquetas
  • Evidência clínica atual de estenoses dominantes que foram consideradas clinicamente relevantes na opinião do investigador ou stent biliar atual na triagem.
  • Colecistite atual ou evidência de obstrução biliar atual devido a cálculos biliares. Os cálculos biliares assintomáticos que não foram considerados um risco de segurança na opinião do Investigador podem ter sido aceitáveis, sujeitos a discussão e acordo com o Monitor Médico.
  • Displasia colônica em ≤5 anos antes do Dia 0.
  • História de ressecção do intestino delgado.
  • Histórico de outras doenças crônicas do fígado, incluindo, entre outras, colangite biliar primária (PBC), doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, hepatite autoimune, vírus da hepatite B (a menos que soroconvertido e sem ácido desoxirribonucléico positivo para vírus da hepatite B) , vírus da hepatite C e síndrome de sobreposição.
  • Síndrome de Gilbert conhecida ou história de elevações na bilirrubina não conjugada (indireta) > LSN ou bilirrubina não conjugada (indireta) > LSN na triagem.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Apresentando atualmente, ou dentro de ≤3 meses após a triagem, prurido que requer tratamento sistêmico ou enteral.
  • Colangite aguda conhecida ou suspeita nos 3 meses anteriores e incluindo o Dia 0, incluindo colangite tratada com antibióticos.
  • A administração de antibióticos é proibida ≤1 mês do Dia 0 (a menos que o participante estivesse em uma dose de profilaxia estável por pelo menos 3 meses antes do Dia 0).
  • A administração dos seguintes medicamentos foi proibida ≤ 6 meses do Dia 0 e durante todo o estudo: fenofibrato ou outros fibratos e medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluindo alfa-metil-dopa, ácido valpróico sódico, isoniazida ou nitrofurantoína).

  • Agudização da DII durante a Triagem (até e incluindo o Dia 0), onde "agudização" foi definida da seguinte forma:

    • Alargamento UC: pontuação parcial de Mayo ≥5, e
    • CD flare: CDAI ≥250
  • Evidência de efeitos deletérios do abuso de álcool (conforme avaliado pelo investigador) ou consumo excessivo de álcool (>4 unidades/dia para homens, >2 unidades/dia para mulheres).
  • Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas ou drogas de abuso (permitidas se prescritas ou indicadas por médicos) dentro de 3 meses a partir do Dia 0.
  • Se mulher: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez de soro positivo) ou lactante.
  • Outra doença, malignidade ou condição concomitante que provavelmente diminua significativamente a expectativa de vida para menos do que a duração do estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave).
  • Participação em outro teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Histórico de descumprimento de regimes médicos ou participantes considerados potencialmente não confiáveis.
  • Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia 0.
  • Instabilidade mental ou incompetência de tal forma que a validade do consentimento informado ou a adesão ao estudo eram incertas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,5 mg OCA titulação para 3 mg OCA
Os participantes randomizados para 1,5 mg de OCA tomaram 1,5 mg de OCA diariamente por 12 semanas durante a fase DB. Se tolerado, a dose foi aumentada para 3 mg de OCA diariamente por mais 12 semanas.
Medicamento: Ácido Obeticólico (OCA)
Outros nomes:
  • INT-747
  • Ácido 6alfa-etilquenodesoxicólico (6-ECDCA)
Experimental: Titulação de 5 mg de OCA para 10 mg de OCA
Os participantes randomizados para 5 mg de OCA tomaram 5 mg de OCA diariamente por 12 semanas durante a fase DB. Se tolerado, a dose foi aumentada para 10 mg de OCA diariamente por mais 12 semanas.
Medicamento: Ácido Obeticólico (OCA)
Outros nomes:
  • INT-747
  • Ácido 6alfa-etilquenodesoxicólico (6-ECDCA)
Experimental: Placebo
Os participantes randomizados para placebo tomaram placebo por 24 semanas durante a fase DB.
Medicamento: Placebo
Experimental: LTSE OCA Total
Após a conclusão da fase DB, os participantes foram solicitados a reconfirmar seu consentimento para a participação na fase LTSE (planejada para mais 24 meses) começando com 5 ou 10 mg de OCA, com base no último tratamento recebido durante a fase DB. Doses de até 10 mg por dia foram avaliadas. Todos os participantes receberam OCA aberto durante a fase LTSE do estudo.
Medicamento: Ácido Obeticólico (OCA)
Outros nomes:
  • INT-747
  • Ácido 6alfa-etilquenodesoxicólico (6-ECDCA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase DB: mudança da linha de base na fosfatase alcalina sérica (ALP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
A análise de eficácia primária comparou a alteração da semana 24 da linha de base em ALP entre o grupo de tratamento OCA e placebo usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos fixos para grupo de tratamento e estratos de randomização e linha de base como uma covariável. Os resultados são relatados em U/L.
Linha de base, Semana 24
Fase LTSE: Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24) ao Mês 26
A análise primária de segurança avaliou os efeitos do tratamento com OCA em AESIs de prurido, distúrbios hepáticos e dislipidemia. Todos os resumos de eventos adversos (EA) foram restritos a EAs emergentes do tratamento (TEAEs), que foram definidos como quaisquer EAs que apareceram recentemente, aumentaram em frequência ou pioraram em gravidade após o início do produto sob investigação. O prurido emergente do tratamento foi definido como qualquer termo preferido (PT), incluindo "Prur-". Os AESIs de distúrbios hepáticos foram definidos usando termos específicos de Consulta do Dicionário Médico Padronizado de Distúrbios Hepáticos para Atividades Regulatórias (MedDRA) (SMQ). Foram relatadas alterações no perfil lipídico de EA, definidas na SMQ Dislipidemia. Os termos literais foram mapeados para PTs e classes de sistemas de órgãos (SOCs) usando o MedDRA versão 17.1 para todos os resumos de EA, exceto aqueles para AESIs de distúrbios hepáticos, que usaram o MedDRA versão 18.1. Um resumo de EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base LTSE (DB Semana 24) ao Mês 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase DB: mudança da linha de base na alanina transaminase sérica (ALT)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na ALT desde a linha de base na semana 24. Os resultados são relatados em U/L.
Linha de base, Semana 24
Fase DB: mudança da linha de base no soro aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na AST desde a linha de base na semana 24. Os resultados são relatados em U/L.
Linha de base, Semana 24
Fase DB: mudança da linha de base na bilirrubina total sérica
Prazo: Linha de base, Semana 24
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na bilirrubina total sérica desde a linha de base na semana 24. Os resultados são relatados em umol/L.
Linha de base, Semana 24
Fase DB: mudança da linha de base na bilirrubina direta sérica
Prazo: Linha de base, Semana 24
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na bilirrubina direta sérica desde a linha de base na semana 24. Os resultados são relatados em umol/L.
Linha de base, Semana 24
Fase DB: mudança da linha de base no soro gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na GGT sérica desde a linha de base na semana 24. Os resultados são relatados em U/L.
Linha de base, Semana 24
Fase DB: Mudança da Linha de Base no Fator de Crescimento de Fibroblastos Plasmático-19 (FGF-19)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Para avaliar a atividade do receptor farnesóide X (FXR), é relatada a alteração no FGF-19 desde a linha de base na semana 24. Os resultados são relatados em picogramas/mililitro (pg/mL).
Linha de base, Semana 24
Fase DB: mudança da linha de base no plasma 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Para avaliar a atividade de FXR, é relatada a alteração no plasma C4 desde a linha de base na semana 24. Os resultados são relatados em nanogramas (ng)/mL.
Linha de base, Semana 24
Fase LTSE: mudança da linha de base no soro ALP no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
A alteração média na ALP sérica desde a linha de base até a última visita disponível é relatada. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em U/L.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base na ALT sérica no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na ALT desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em U/L.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base no soro AST no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na AST desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em U/L.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base na bilirrubina total sérica no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na bilirrubina total sérica desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em umol/L.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base na bilirrubina direta sérica no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na bilirrubina direta sérica desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em umol/L.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base na GGT sérica no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na GGT sérica desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em U/L.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base na albumina no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana na albumina desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em gramas (g)/L.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base em INR no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador da bioquímica hepática e da função hepática, é relatada a alteração mediana no INR desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base na elastografia transitória (TE) no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador de inflamação hepática e fibrose, é relatada a alteração mediana em TE, como uma medida da rigidez hepática, desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em quilopascal (kPa).
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base na fibrose hepática aumentada (ELF) no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Como um marcador de inflamação hepática e fibrose, é relatada a alteração na pontuação ELF desde a linha de base no Mês 12. O escore ELF e seus componentes (ácido hialurônico [HA]; peptídeo procolágeno-3 N-terminal [P3NP]; inibidor tecidual da metaloproteinase 1 [TIMP-1]) foi calculado da seguinte forma: 2,278 + 0,851 x ln(HA (ng/ mL)) + 0,751 x ln(P3NP (ng/mL)) + 0,394 x ln(TIMP-1 (ng/mL). O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Um aumento na pontuação indica uma melhora/piora dos sintomas.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base no plasma FGF-19 no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Para avaliar a atividade de FXR, é relatada a alteração no FGF-19 da linha de base no mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em pg/mL.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base no plasma C4 no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Para avaliar a atividade de FXR, é relatada a alteração no C4 plasmático desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em ng/mL.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Fase LTSE: participantes com remissão da colite ulcerativa no mês 12
Prazo: Mês 12
Para avaliar a atividade da doença inflamatória intestinal (DII), é relatado o número de participantes com remissão da colite ulcerosa no Mês 12. A remissão foi definida como uma pontuação parcial de Mayo ≤2, sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
Mês 12
Fase LTSE: participantes experimentando a remissão da doença de Crohn no mês 12
Prazo: Mês 12
Para avaliar a atividade de DII, é relatado o número de participantes com remissão da doença de Crohn no mês 12. A remissão foi definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn de
Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base no total de ácidos biliares no mês 12
Prazo: Mês 12
Para avaliar os efeitos sobre os ácidos biliares, é relatada a alteração média nos ácidos biliares totais desde a linha de base no Mês 12. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base. Os resultados são relatados em umol/L.
Mês 12
Fase LTSE: mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) de prurido no mês 12
Prazo: Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12
Para avaliar os efeitos nos sintomas específicos da doença, é relatada a alteração mediana na pontuação VAS de prurido desde a linha de base no Mês 12. A pontuação é derivada do questionário do participante VAS, que faz com que o participante desenhe uma linha em qualquer lugar em uma escala que melhor represente a gravidade da coceira; a escala varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível), em incrementos de 2. Um aumento na pontuação representa um aumento na gravidade dos sintomas. O valor DB na semana 24 foi usado como linha de base.
Linha de base LTSE (DB Semana 24), Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George Harb, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 747-207
  • 2014-002205-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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