원발성 경화성 담관염(PSC)에서의 오베티콜산(OCA) (AESOP)
2021년 6월 11일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
원발성 경화성 담관염 환자에서 오베티콜산의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기, 임상 시험
이것은 간 생화학, 특히 혈청 알칼리성 포스파타제에 대한 오베티콜산의 효과를 평가하기 위한 원발성 경화성 담관염 참가자의 2상, 이중 맹검(DB), 위약 대조 시험이었습니다. 그리고, 안전.
장기 안전성 연장(LTSE) 단계는 연구의 DB 단계를 완료한 PSC 참가자에서 OCA의 장기간 공개 라벨 사용의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PSC 참가자에서 OCA의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 평가였습니다. 서면 동의서를 제공하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않은 약 75명의 참가자가 다음과 같이 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 1.5mg(mg)은 3mg OCA로 적정, 5mg은 10mg OCA로 적정, 또는 1:1:1 비율의 위약. 참가자는 2회 연속 12주 기간 동안 매일 1회 경구로 조사 제품(IP)을 자가 투여했습니다.
처음 12주 동안 참가자의 복용량은 OCA 1.5mg, OCA 5mg 또는 위약이었습니다. 12주 후 참가자의 용량은 임상시험 맹검을 유지하면서 연구원의 의견에 제한적인 안전성 또는 내약성 문제가 없는 경우 다음과 같이 적정되었습니다: 1.5mg OCA 치료 그룹은 3mg으로 적정, 5mg OCA 치료 그룹은 10mg OCA로 적정되었고 위약 그룹은 위약을 유지했습니다. 이중 맹검 치료는 해당 용량으로 추가 12주 동안 계속되었습니다.
안전성 또는 내약성 문제로 인해 용량이 적정되지 않은 모든 참가자는 24주까지 DB 단계의 나머지 기간 동안 시작 치료(1.5mg OCA, 5mg OCA 또는 위약)를 유지했습니다.
우르소데옥시콜산(UDCA) 병용의 유무 및 총 빌리루빈 수치(≤1.5x 상한 상한[ULN] 또는 >1.5x ULN 그러나
DB 단계 완료 후, 참가자들은 오픈 라벨 LTSE 단계(추가 24개월로 계획됨) 참여에 대한 동의를 재확인하도록 요청받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Georgia Transplant Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University Gastroenterology & Hepatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Dipartimento di Universitario di Scienze Mediche e Chirurgiche
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Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova - Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PSC 진단을 받았어야 합니다(언제든지 쓸개관조영술을 기반으로 함).
- 스크리닝 ≥2x ULN에서 알칼리 포스파타제.
- 스크리닝 시 총 빌리루빈
수반되는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자의 경우:
- 결장경 검사(참가자가 결장이 있는 경우) 또는 이형성증 또는 결장직장암이 없음을 확인하는 0일로부터 12개월 이내의 기타 적절한 내시경 절차
- 크론병(CD) 참가자는 크론병 활성 지수(CDAI)에 정의된 차도 상태여야 합니다.
- 궤양성 대장염(UC)이 있는 참가자는 차도가 있거나 경미한 질병이 있어야 합니다. 관해는 1점을 초과하는 개별 하위 점수가 없는 ≤2의 부분 메이요 점수로 정의되었습니다. 경미한 질병은 1점을 초과하는 개별 하위 점수가 없는 부분 메이요 점수 ≤3으로 정의되었습니다.
- 표준 치료의 일부로 UDCA를 투여받는 참가자의 경우, 투여량은 0일 이전 ≥3개월 동안 안정적이어야 하며 이 기간 동안 20mg/kg/일을 초과해서는 안 됩니다.
- 생물학적 치료(예: 항종양 괴사 인자 또는 항인테그린 단일클론 항체), 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 스타틴을 투여받는 참가자는 0일 및 시험 기간 내내 안정적인 용량을 유지하도록 계획해야 합니다.
- 피임: 가임기 여성 참가자는 시험 기간 동안 그리고 IP의 마지막 투여(LTSE 투여 포함) 후 4주까지 1개 이상의 효과적인 피임 방법(실패율 ≤1%)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝에서 경화성 담관염의 이차 원인의 증거.
- 면역글로불린 G4(IgG4) 스크리닝 시 4x ULN 또는 IgG4 경화성 담관염의 증거.
- 대관 질환이 없는 소관 담관염.
다음을 포함하는 만성 간 질환 또는 임상적으로 유의한 간 대상부전의 임상 합병증 존재:
- 현재 Child Pugh 분류 B 또는 C
- 담관암 또는 기타 간담도 악성종양 또는 담관 이형성증의 병력, 현재 진단 또는 의심.
- 간 이식 이력 또는 말기 간 질환 점수 ≥12의 현재 모델
- 자발성 세균성 복막염 간세포 암종 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하는 합병증을 동반한 간경변증의 병력 또는 현재(조사관에 의해 평가됨)
- 알려진 위 또는 큰 식도 정맥류, 잘 조절되지 않거나 이뇨제 저항성 복수, 정맥류 출혈의 병력 또는 관련 치료 또는 예방 개입(예: 베타 차단제, 정맥류 밴드 삽입 또는 경경정맥 간내 문맥전신 션트)을 포함하는 합병증을 동반한 현재 알려진 문맥 고혈압 .
- 간신 증후군(유형 I 또는 II)의 병력 또는 현재, 또는 선별 혈청 크레아티닌 >2mg/데시리터(178마이크로몰/리터[L]).
- 혈소판 수
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 지배적 협착의 현재 임상 증거 또는 스크리닝 시 현재 담즙 스텐트.
- 현재 담낭염 또는 담석으로 인한 현재 담도 폐쇄의 증거. 연구자의 의견으로는 안전 위험으로 간주되지 않은 무증상 담석은 의료 모니터와의 논의 및 합의에 따라 허용되었을 수 있습니다.
- 0일 전 ≤5년 이내의 결장 이형성증.
- 소장 절제술의 역사.
- 원발성 담즙성 담관염(PBC), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간 질환, 자가면역 간염, B형 간염 바이러스를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 만성 간 질환의 병력 , C형 간염 바이러스 및 중첩 증후군.
- 알려진 길버트 증후군 또는 스크리닝 시 비결합(간접) 빌리루빈 >ULN 또는 비결합(간접) 빌리루빈 >ULN의 상승 이력.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
- 전신 또는 경장 치료를 요하는 소양증을 현재 경험하고 있거나 스크리닝 ≤3개월 이내에 경험한 경우.
- 항생제로 치료된 담관염을 포함하여 0일 이전 3개월 동안 알려진 또는 의심되는 급성 담관염.
- 항생제 투여는 0일의 ≤1개월 동안 금지됩니다(참가자가 0일 이전 최소 3개월 동안 안정적인 예방 용량을 복용하지 않은 경우).
- 다음 약물의 투여는 0일의 ≤6개월 및 시험 기간 내내 금지되었습니다: 페노피브레이트 또는 기타 피브레이트 및 잠재적인 간독성 약물(알파-메틸-도파, 나트륨 발프로산, 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함).
스크리닝 동안 IBD 플레어(0일까지 포함), 여기서 "플레어"는 다음과 같이 정의되었습니다:
- UC 플레어: 부분 메이요 점수 ≥5, 및
- CD 플레어: CDAI ≥250
- 알코올 남용(조사관이 평가함) 또는 과도한 알코올 소비(남성의 경우 >4단위/일, 여성의 경우 >2단위/일)의 해로운 영향의 증거.
- 0일로부터 3개월 이내에 불법 약물 또는 남용 약물(의학적 처방 또는 지시가 있는 경우 허용됨)의 사용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 여성인 경우: 알려진 임신, 또는 양성 소변 임신 검사(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중.
- 기타 수반되는 질병, 악성 종양 또는 기대 수명을 시험 기간보다 짧게 감소시킬 가능성이 있는 상태(예: 중등도에서 중증의 울혈성 심부전).
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 시험에 참여.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주된 참여자.
- 0일 이전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증.
- 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 시험 준수가 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5mg OCA 3mg OCA로 적정
1.5mg OCA로 무작위 배정된 참가자는 DB 단계 동안 12주 동안 매일 1.5mg OCA를 섭취했습니다.
내약성이 있는 경우 추가 12주 동안 복용량을 매일 3mg OCA로 늘렸습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 10mg OCA로 적정하는 5mg OCA
5mg OCA로 무작위 배정된 참가자는 DB 단계 동안 12주 동안 매일 5mg OCA를 섭취했습니다.
내약성이 있는 경우 추가 12주 동안 복용량을 매일 10mg OCA로 늘렸습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 DB 단계에서 24주 동안 위약을 복용했습니다.
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실험적: LTSE OCA 합계
DB 단계 완료 후 참가자들은 DB 단계 동안 받은 마지막 치료를 기준으로 OCA 5mg 또는 10mg에서 시작하는 LTSE 단계(추가 24개월로 계획됨) 참여에 대한 동의를 재확인하도록 요청받았습니다.
매일 최대 10mg의 용량을 평가했습니다.
모든 참가자는 연구의 LTSE 단계 동안 오픈 라벨 OCA를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 단계: 혈청 알칼리 포스파타제(ALP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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1차 효능 분석은 치료군 및 무작위화 계층에 대한 고정 효과가 있는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 OCA 치료군과 위약 사이의 ALP의 기준선으로부터 24주차 변화와 공변량으로서 기준선을 비교했습니다.
결과는 U/L로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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LTSE 단계: 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: LTSE 기준선(DB 24주)부터 26개월까지
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1차 안전성 분석에서는 가려움증, 간 장애 및 이상지질혈증의 AESI에 대한 OCA 치료의 효과를 평가했습니다.
모든 유해 사례(AE) 요약은 치료 응급 AE(TEAE)로 제한되었으며, 이는 조사 제품 개시 후 새로 나타나거나, 빈도가 증가하거나, 중증도가 악화되는 임의의 AE로 정의되었습니다.
치료 긴급 소양증은 "Prur-"를 포함하는 선호 용어(PT)로 정의되었습니다.
간 장애 AESI는 특정 간 장애 규제 활동을 위한 표준 의학 사전(MedDRA) 쿼리(SMQ) 용어를 사용하여 정의되었습니다.
이상지질혈증 SMQ에 정의된 AE 지질 프로파일 변화가 보고되었습니다.
축어적 용어는 MedDRA 버전 18.1을 사용한 간 장애 AESI를 제외한 모든 AE 요약에 대해 MedDRA 버전 17.1을 사용하여 PT 및 기관계 분류(SOC)에 매핑되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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LTSE 기준선(DB 24주)부터 26개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 단계: 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 24주차에 기준선으로부터의 ALT의 중앙값 변화가 보고된다.
결과는 U/L로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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DB 단계: 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 24주차 기준선으로부터의 AST 변화 중앙값이 보고됩니다.
결과는 U/L로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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DB 단계: 기준선에서 혈청 총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선, 24주차
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 24주째 기준선으로부터 혈청 총 빌리루빈의 중앙값 변화가 보고됩니다.
결과는 umol/L로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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DB 단계: 혈청 직접 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 24주째 기준선으로부터 혈청 직접 빌리루빈의 중앙값 변화가 보고됩니다.
결과는 umol/L로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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DB 단계: 혈청 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 24주째 기준선으로부터 혈청 GGT의 중앙값 변화가 보고된다.
결과는 U/L로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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DB 단계: 혈장 섬유아세포 성장 인자-19(FGF-19)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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파르네소이드 X 수용체(FXR) 활성을 평가하기 위해, 24주째 기준선으로부터의 FGF-19의 변화가 보고된다.
결과는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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DB 단계: 혈장 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-one(C4)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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FXR 활성을 평가하기 위해 24주차 기준선에서 혈장 C4의 변화가 보고됩니다.
결과는 나노그램(ng)/mL로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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LTSE 단계: 12개월에 혈청 ALP의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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기준선에서 마지막 이용 가능한 방문까지 혈청 ALP의 중앙값 변화가 보고됩니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 U/L로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 혈청 ALT의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 12개월에 기준선으로부터의 ALT의 중앙값 변화가 보고된다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 U/L로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 혈청 AST의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 생화학 및 간 기능의 지표로서, 12개월에 기준선으로부터 AST의 중앙값 변화가 보고됩니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 U/L로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 혈청 총 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 생화학 및 간 기능의 지표로서, 12개월에 기준선으로부터 혈청 총 빌리루빈의 중앙값 변화가 보고됩니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 umol/L로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 혈청 직접 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 생화학 및 간 기능의 지표로서, 12개월에 기준선으로부터 혈청 직접 빌리루빈의 중앙값 변화가 보고됩니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 umol/L로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 혈청 GGT의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 12개월째 기준선으로부터 혈청 GGT의 중앙값 변화가 보고된다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 U/L로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 알부민의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 12개월에 베이스라인으로부터의 알부민의 중앙값 변화가 보고된다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 그램(g)/L로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 기준 INR에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 생화학 및 간 기능의 마커로서, 12개월에 기준선으로부터 INR의 중앙값 변화가 보고됩니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월째 일시적인 탄성 검사(TE)의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 염증 및 섬유증의 마커로서, 12개월째 기준선으로부터 간 경직도의 척도로서 TE의 중앙값 변화가 보고된다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 킬로파스칼(kPa)로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 강화된 간 섬유증(ELF)의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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간 염증 및 섬유증의 마커로서, 12개월에 베이스라인으로부터의 ELF 점수의 변화가 보고된다.
ELF 점수와 그 구성 요소(히알루론산[HA]; 프로콜라겐-3 N-말단 펩티드[P3NP]; 조직 억제제 1[TIMP-1])는 다음과 같이 계산되었습니다. 2.278 + 0.851 x ln(HA(ng/ mL)) + 0.751 x ln(P3NP(ng/mL)) + 0.394 x ln(TIMP-1(ng/mL).
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
점수의 증가는 증상의 호전/악화를 나타냅니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 혈장 FGF-19의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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FXR 활성을 평가하기 위해, 12개월에 기준선으로부터 FGF-19의 변화가 보고됩니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 pg/mL로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 혈장 C4의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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FXR 활성을 평가하기 위해, 12개월에 기준선으로부터 혈장 C4의 변화가 보고됩니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 ng/mL로 보고됩니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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LTSE 단계: 12개월에 궤양성 대장염 관해를 경험한 참가자
기간: 12월
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염증성 장 질환(IBD) 활동을 평가하기 위해 12개월에 궤양성 대장염 관해를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 2 이하의 부분 Mayo 점수로 정의되었습니다.
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12월
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LTSE 단계: 12개월에 크론병 차도를 경험한 참가자
기간: 12월
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IBD 활동을 평가하기 위해 12개월에 크론병 차도를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
완화는 다음의 크론병 활성 지수 점수로 정의되었습니다.
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12월
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LTSE 단계: 12개월에 총 담즙산의 기준선에서 변경
기간: 12월
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담즙산에 대한 영향을 평가하기 위해 12개월째 기준선에서 총 담즙산의 중앙값 변화가 보고됩니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
결과는 umol/L로 보고됩니다.
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12월
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LTSE 단계: 12개월에 소양증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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질병 특이적 증상에 대한 효과를 평가하기 위해, 12개월째 기준선으로부터 가려움증 VAS 점수의 중앙값 변화가 보고됩니다.
점수는 VAS 참가자 설문지에서 파생되며 참가자는 가려움증의 심각도를 가장 잘 나타내는 척도의 아무 곳에나 선을 그립니다. 척도 범위는 0(가려움 없음)에서 10(가려움이 가장 심함)까지이며 2씩 증가합니다. 점수가 증가하면 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
24주의 DB 값을 기준선으로 사용했습니다.
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LTSE 기준선(DB 24주), 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: George Harb, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로