Efecto del rascado endometrial en los resultados de reproducción asistida: un ensayo controlado aleatorio
7 de mayo de 2018 actualizado por: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo
Examinar si el rascado (o lesión) endometrial con un muestreador endometrial Pipelle, realizado en los primeros siete días del ciclo menstrual, puede mejorar las tasas de embarazo en mujeres que se someterán a una transferencia de embrión fresco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
- Hc-Fmrp-Usp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Primeros cuatro días del ciclo menstrual, justo antes de comenzar la estimulación ovárica controlada para la FIV planificada y la transferencia de embriones en fresco.
- No haberse realizado rascado endometrial en los últimos 90 días.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endorascado, no RIF
Rascado endometrial.
Mujeres con no más de 1 transferencia de embriones anterior sin éxito.
Pipelle en los primeros siete días del ciclo menstrual, justo antes de iniciar la estimulación ovárica controlada.
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El daño intencional al endometrio realizado con el objetivo de mejorar los resultados reproductivos de las mujeres que desean un embarazo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control, sin RIF
Sin intervención.
Mujeres con no más de 1 transferencia de embriones anterior sin éxito.
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Experimental: Endorascado, RIF
Rascado endometrial.
Mujeres con 2 o más transferencias de embriones anteriores sin éxito.
Pipelle en los primeros siete días del ciclo menstrual, justo antes de iniciar la estimulación ovárica controlada.
|
El daño intencional al endometrio realizado con el objetivo de mejorar los resultados reproductivos de las mujeres que desean un embarazo.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control, RIF
Sin intervención.
Mujeres con 2 o más transferencias de embriones anteriores sin éxito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes que dieron a luz a un bebé vivo en cada brazo.
El denominador será el número de mujeres asignadas al azar a cada brazo.
Este resultado se evaluará mediante el examen de la historia clínica y el contacto telefónico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de participantes logró un embarazo clínico detectado por ultrasonido (ya sea intrauterino o ectópico).
El denominador será el número de mujeres asignadas al azar a cada brazo.
Este resultado se evaluará mediante el examen de la historia clínica y el contacto telefónico.
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8 semanas
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El número de participantes que experimentaron pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 20 semanas completas de edad gestacional.
El denominador será el número de mujeres que lograron un embarazo clínico en cada brazo.
Este resultado se evaluará mediante el examen de la historia clínica y el contacto telefónico.
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20 semanas
|
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Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de participantes embarazadas con más de un saco gestacional (gemelos/trillizos).
El denominador será el número de mujeres que lograron un embarazo clínico en cada brazo.
Este resultado se evaluará mediante el examen de la historia clínica y el contacto telefónico.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de sacos gestacionales dividido por el número de embriones transferidos en cada brazo.
Este resultado se evaluará mediante el examen de los registros médicos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wellington P Martins, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Nastri CO, Teixeira DM, Ferriani RA, Martins WP. The overlooked endometrial injury underlying hysteroscopy procedures. Reprod Biomed Online. 2014 Jul;29(1):140. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.03.021. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Nastri CO, Teixeira DM, Martins WP. Endometrial injury in the menstrual cycle prior to assisted reproduction techniques to improve reproductive outcomes. Gynecol Endocrinol. 2013 May;29(5):401-2. doi: 10.3109/09513590.2012.760193. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 30504514.6.0000.5440
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