Effetto del graffio endometriale sugli esiti della riproduzione assistita: uno studio controllato randomizzato
7 maggio 2018 aggiornato da: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo
Esaminare se il graffio (o lesione) dell'endometrio mediante un campionatore endometriale Pipelle, eseguito nei primi sette giorni del ciclo mestruale, è in grado di migliorare i tassi di gravidanza nelle donne che saranno sottoposte a un nuovo trasferimento di embrioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
- Hc-Fmrp-Usp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Primi quattro giorni del ciclo mestruale, appena prima di iniziare la stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro pianificata e il trasferimento di embrioni freschi.
- Non aver eseguito graffi endometriali negli ultimi 90 giorni.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Endograffiante, non RIF
Grattamento endometriale.
Donne con non più di 1 precedente trasferimento di embrioni non riuscito.
Pipelle nei primi sette giorni del ciclo mestruale, appena prima di iniziare la stimolazione ovarica controllata.
|
Il danno intenzionale all'endometrio eseguito con l'obiettivo di migliorare gli esiti riproduttivi delle donne che desiderano una gravidanza.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo, non RIF
Nessun intervento.
Donne con non più di 1 precedente trasferimento di embrioni non riuscito.
|
|
|
Sperimentale: Endograffio, RIF
Grattamento endometriale.
Donne con 2 o più precedenti trasferimenti di embrioni non riusciti.
Pipelle nei primi sette giorni del ciclo mestruale, appena prima di iniziare la stimolazione ovarica controllata.
|
Il danno intenzionale all'endometrio eseguito con l'obiettivo di migliorare gli esiti riproduttivi delle donne che desiderano una gravidanza.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo, RIF
Nessun intervento.
Donne con 2 o più precedenti trasferimenti di embrioni non riusciti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nascita viva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di partecipanti che hanno partorito un bambino vivo in ogni braccio.
Il denominatore sarà il numero di donne randomizzate per ciascun braccio.
Tale esito sarà valutato esaminando la cartella clinica e il contatto telefonico.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il numero di partecipanti ha raggiunto una gravidanza clinica rilevata mediante ecografia (intrauterina o ectopica).
Il denominatore sarà il numero di donne randomizzate per ciascun braccio.
Tale esito sarà valutato esaminando la cartella clinica e il contatto telefonico.
|
8 settimane
|
|
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il numero di partecipanti che hanno subito la perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 20 settimane complete di età gestazionale.
Il denominatore sarà il numero di donne che hanno raggiunto una gravidanza clinica in ciascun braccio.
Tale esito sarà valutato esaminando la cartella clinica e il contatto telefonico.
|
20 settimane
|
|
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il numero di partecipanti in gravidanza con più di un sacco gestazionale (gemelli/terzine).
Il denominatore sarà il numero di donne che hanno raggiunto una gravidanza clinica in ciascun braccio.
Tale esito sarà valutato esaminando la cartella clinica e il contatto telefonico.
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il numero di sacchi gestazionali diviso per il numero di embrioni trasferiti in ciascun braccio.
Tale esito sarà valutato esaminando la cartella clinica.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wellington P Martins, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
- Nastri CO, Teixeira DM, Ferriani RA, Martins WP. The overlooked endometrial injury underlying hysteroscopy procedures. Reprod Biomed Online. 2014 Jul;29(1):140. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.03.021. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Nastri CO, Teixeira DM, Martins WP. Endometrial injury in the menstrual cycle prior to assisted reproduction techniques to improve reproductive outcomes. Gynecol Endocrinol. 2013 May;29(5):401-2. doi: 10.3109/09513590.2012.760193. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 30504514.6.0000.5440
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .