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Revelación de la formación preclínica de agujeros maculares idiopáticos (IMH_2012)

16 de junio de 2016 actualizado por: Rui Bernardes, University of Coimbra

Un agujero macular es una ruptura en la mácula. En términos de patogenia, hasta el 80% son idiopáticos (agujero macular idiopático, IMH). La incidencia normal de esta condición es de alrededor del 0,17%; sin embargo, existe una probabilidad del 10 al 29% de que se desarrolle un agujero macular en el ojo contralateral de los pacientes que padecen un agujero macular unilateral.

Nuestra hipótesis es que incrustada en la topografía de la retina hay información que puede permitir la discriminación entre ojos sanos y ojos con mayor riesgo de desarrollar HIM. Como tal, nuestro trabajo tiene como objetivo desarrollar un sistema que permita la identificación automática de estos ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un agujero macular es una ruptura en la mácula, la porción central de la retina, responsable de la visión central nítida y, por lo tanto, indispensable para la mayoría de las tareas. En cuanto a la patogenia, aunque algunas pueden estar relacionadas con traumatismos, hasta un 80% son idiopáticas (Idiopático Macular Hole, IMH). Se teoriza que las fuerzas anteroposteriores y tangenciales están detrás de esta condición; sin embargo, no se ha llegado a ninguna conclusión. Si bien la incidencia normal de esta afección es de alrededor del 0,17 %, existe una probabilidad del 10 al 29 % de desarrollar un agujero macular en el ojo contralateral de los pacientes que padecen un agujero macular unilateral.

Nuestra hipótesis de trabajo es que incrustada en la topografía de la retina hay información que puede permitir la discriminación entre ojos sanos y ojos con un mayor riesgo de desarrollar HIM. Como tal, nuestro estudio consiste en la caracterización de la topografía retiniana de ojos contralaterales de pacientes con HIM unilateral pero sin otras patologías retinianas visibles, y de ojos de sujetos controles en el mismo grupo etario aproximado. A partir de estos mapas topográficos, adquirimos una serie de características (parámetros) y, utilizando técnicas de aprendizaje automático, creamos un sistema que separa los ojos en uno de los grupos: sanos o en riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Braga Hospital
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • IBILI - Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • North Lisbon Hospital Center
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • St. Maria Hospital
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • St. Antonio Hospital
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • St. Joao Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con agujero macular idiopático unilateral y sin otras patologías retinianas visibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OCT normal, con o sin adherencia vítrea
  • grupo compañero: agujero macular idiopático unilateral

Criterio de exclusión:

  • OCT con adhesión vítrea
  • lamelares o pseudoagujeros
  • alteraciones de la superficie interna de la retina
  • miopía (>4D)
  • glaucoma
  • opacidad significativa de los medios
  • fotocoagulación retina previa
  • cualquier tipo de cirugía intraocular en los últimos 6 meses
  • medicación intravítrea
  • diabetes o enfermedades neurodegenerativas
  • agujero macular secundario a trauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Compañeros de ojos
Pacientes que padezcan un agujero macular idiopático unilateral, y cuyos ojos contralaterales no muestren ningún signo de patología retiniana.
Como estudio observacional, la única acción intervencionista que se lleva a cabo es la adquisición de una imagen volumétrica no invasiva de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Control S
Sujetos sanos de la misma edad que el otro grupo, sin patologías retinianas visibles.
Como estudio observacional, la única acción intervencionista que se lleva a cabo es la adquisición de una imagen volumétrica no invasiva de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Topografía macular
Periodo de tiempo: en 1 visita
Cuando un paciente que se ajusta a la descripción del caso o del grupo de control acude a una visita de rutina, se realiza una tomografía de coherencia óptica de rutina. Estas exploraciones no son invasivas y son habituales en las visitas oftalmológicas.
en 1 visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Bernardes, Ph.D., Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences, Faculty of Medicine, University of Coimbra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • H. Pereira; M. Alfaiate; T. Santos; L. Pedrosa; M. Mendes; R. Venâncio; J. Figueira; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. IBILI Meeting 2011, December 2011
  • P. Rodrigues; T. Santos; H. Pereira; J. Figueira; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. DOI: 10.1109/ENBENG.2012.6331372
  • J. Figueira; H. Pereira; M. Alfaiate; A. R. Santos; T. Santos; L. Pedrosa; M. Mendes; R. Venâncio; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. ARVO Annual Meeting 2012. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53: E-Abstract 5219.
  • A. S. Silva, T. Santos, S. Simão, J. Figueira, R. Bernardes: Unveiling preclinical idiopathic macular hole formation: structural changes by high-definition OCT and machine learning. V Annual meeting of IBILI, Coimbra, Portugal, December 12-13 2013.
  • Figueira, João; Silva, Ana S. C; Meireles, Angelina; Gomes, Nuno; Ferreira, Natália; Neves, Carlos; Bernardes, Rui. Identificação de Olhos em Risco de Desenvolvimento de Buracos Maculares Idiopáticos (BMI). 56th Congress of the Portuguese Ophthalmology Society. 2013.
  • Silva, Ana S. C; Figueira, João; Simão, Sílvia; Gomes, Nuno; Neves, Carlos; Meireles, Angelina; Ferreira, Natália; Bernardes, Rui. 2014. Unveiling Preclinical Idiopathic Macular Hole Formation Using Support Vector Machines, Proceedings of the Biomedical and Health Informatics International Conference, IEEE - EMB Chapter, 2014.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BBB-BMD/2739/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agujero macular idiopático

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