- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02180633
Revelación de la formación preclínica de agujeros maculares idiopáticos (IMH_2012)
Un agujero macular es una ruptura en la mácula. En términos de patogenia, hasta el 80% son idiopáticos (agujero macular idiopático, IMH). La incidencia normal de esta condición es de alrededor del 0,17%; sin embargo, existe una probabilidad del 10 al 29% de que se desarrolle un agujero macular en el ojo contralateral de los pacientes que padecen un agujero macular unilateral.
Nuestra hipótesis es que incrustada en la topografía de la retina hay información que puede permitir la discriminación entre ojos sanos y ojos con mayor riesgo de desarrollar HIM. Como tal, nuestro trabajo tiene como objetivo desarrollar un sistema que permita la identificación automática de estos ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un agujero macular es una ruptura en la mácula, la porción central de la retina, responsable de la visión central nítida y, por lo tanto, indispensable para la mayoría de las tareas. En cuanto a la patogenia, aunque algunas pueden estar relacionadas con traumatismos, hasta un 80% son idiopáticas (Idiopático Macular Hole, IMH). Se teoriza que las fuerzas anteroposteriores y tangenciales están detrás de esta condición; sin embargo, no se ha llegado a ninguna conclusión. Si bien la incidencia normal de esta afección es de alrededor del 0,17 %, existe una probabilidad del 10 al 29 % de desarrollar un agujero macular en el ojo contralateral de los pacientes que padecen un agujero macular unilateral.
Nuestra hipótesis de trabajo es que incrustada en la topografía de la retina hay información que puede permitir la discriminación entre ojos sanos y ojos con un mayor riesgo de desarrollar HIM. Como tal, nuestro estudio consiste en la caracterización de la topografía retiniana de ojos contralaterales de pacientes con HIM unilateral pero sin otras patologías retinianas visibles, y de ojos de sujetos controles en el mismo grupo etario aproximado. A partir de estos mapas topográficos, adquirimos una serie de características (parámetros) y, utilizando técnicas de aprendizaje automático, creamos un sistema que separa los ojos en uno de los grupos: sanos o en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4710-243
- Braga Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- IBILI - Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- North Lisbon Hospital Center
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- St. Maria Hospital
-
Porto, Portugal, 4099-001
- St. Antonio Hospital
-
Porto, Portugal, 4200-319
- St. Joao Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OCT normal, con o sin adherencia vítrea
- grupo compañero: agujero macular idiopático unilateral
Criterio de exclusión:
- OCT con adhesión vítrea
- lamelares o pseudoagujeros
- alteraciones de la superficie interna de la retina
- miopía (>4D)
- glaucoma
- opacidad significativa de los medios
- fotocoagulación retina previa
- cualquier tipo de cirugía intraocular en los últimos 6 meses
- medicación intravítrea
- diabetes o enfermedades neurodegenerativas
- agujero macular secundario a trauma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Compañeros de ojos
Pacientes que padezcan un agujero macular idiopático unilateral, y cuyos ojos contralaterales no muestren ningún signo de patología retiniana.
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Como estudio observacional, la única acción intervencionista que se lleva a cabo es la adquisición de una imagen volumétrica no invasiva de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Control S
Sujetos sanos de la misma edad que el otro grupo, sin patologías retinianas visibles.
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Como estudio observacional, la única acción intervencionista que se lleva a cabo es la adquisición de una imagen volumétrica no invasiva de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topografía macular
Periodo de tiempo: en 1 visita
|
Cuando un paciente que se ajusta a la descripción del caso o del grupo de control acude a una visita de rutina, se realiza una tomografía de coherencia óptica de rutina.
Estas exploraciones no son invasivas y son habituales en las visitas oftalmológicas.
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en 1 visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Bernardes, Ph.D., Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences, Faculty of Medicine, University of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- H. Pereira; M. Alfaiate; T. Santos; L. Pedrosa; M. Mendes; R. Venâncio; J. Figueira; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. IBILI Meeting 2011, December 2011
- P. Rodrigues; T. Santos; H. Pereira; J. Figueira; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. DOI: 10.1109/ENBENG.2012.6331372
- J. Figueira; H. Pereira; M. Alfaiate; A. R. Santos; T. Santos; L. Pedrosa; M. Mendes; R. Venâncio; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. ARVO Annual Meeting 2012. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53: E-Abstract 5219.
- A. S. Silva, T. Santos, S. Simão, J. Figueira, R. Bernardes: Unveiling preclinical idiopathic macular hole formation: structural changes by high-definition OCT and machine learning. V Annual meeting of IBILI, Coimbra, Portugal, December 12-13 2013.
- Figueira, João; Silva, Ana S. C; Meireles, Angelina; Gomes, Nuno; Ferreira, Natália; Neves, Carlos; Bernardes, Rui. Identificação de Olhos em Risco de Desenvolvimento de Buracos Maculares Idiopáticos (BMI). 56th Congress of the Portuguese Ophthalmology Society. 2013.
- Silva, Ana S. C; Figueira, João; Simão, Sílvia; Gomes, Nuno; Neves, Carlos; Meireles, Angelina; Ferreira, Natália; Bernardes, Rui. 2014. Unveiling Preclinical Idiopathic Macular Hole Formation Using Support Vector Machines, Proceedings of the Biomedical and Health Informatics International Conference, IEEE - EMB Chapter, 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBB-BMD/2739/2012
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The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
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Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
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Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
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AiViva BioPharma, Inc.ReclutamientoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
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Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
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Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
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Daiichi Sankyo, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos