- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02180633
Enthüllung der präklinischen idiopathischen Makulalochbildung (IMH_2012)
Ein Makulaloch ist ein Riss in der Makula. Pathogenetisch sind bis zu 80 % idiopathisch (Idiopathisches Makulaloch, IMH). Die normale Inzidenz dieser Erkrankung liegt bei etwa 0,17 %; Bei Patienten mit einseitigem Makulaforamen besteht jedoch eine Wahrscheinlichkeit von 10–29 %, dass im anderen Auge ein Makulaforamen entsteht.
Unsere Hypothese ist, dass in der Topographie der Netzhaut Informationen eingebettet sind, die eine Unterscheidung zwischen gesunden Augen und Augen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer IMH ermöglichen können. Ziel unserer Arbeit ist daher die Entwicklung eines Systems, das die automatische Identifizierung dieser Augen ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Makulaloch ist ein Riss in der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut, der für scharfes, zentrales Sehen verantwortlich und daher für die meisten Aufgaben unverzichtbar ist. Was die Pathogenese anbelangt, so sind, auch wenn einige mit einem Trauma in Zusammenhang stehen können, bis zu 80 % idiopathisch (idiopathisches Makulaloch, IMH). Es wird vermutet, dass diesem Zustand antero-posteriore und tangentiale Kräfte zugrunde liegen; Es wurden jedoch keine Schlussfolgerungen gezogen. Während die normale Inzidenz dieser Erkrankung etwa 0,17 % beträgt, besteht bei Patienten, die an einem einseitigen Makulaforamen leiden, eine Wahrscheinlichkeit von 10–29 %, dass sich im anderen Auge ein Makulaforamen entwickelt.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass in der Topographie der Netzhaut Informationen eingebettet sind, die eine Unterscheidung zwischen gesunden Augen und Augen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer IMH ermöglichen können. Daher besteht unsere Studie auf der Charakterisierung der Netzhauttopographie von Mitaugen von Patienten mit einseitiger IMH, aber ohne andere sichtbare Netzhauterkrankungen, sowie von Augen von Kontrollpersonen in ungefähr derselben Altersgruppe. Aus diesen topografischen Karten erfassen wir eine Reihe von Merkmalen (Parametern) und erstellen mithilfe maschineller Lerntechniken ein System, das die Augen in eine der Gruppen unterteilt – gesund oder gefährdet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Braga Hospital
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- IBILI - Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- North Lisbon Hospital Center
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- St. Maria Hospital
-
Porto, Portugal, 4099-001
- St. Antonio Hospital
-
Porto, Portugal, 4200-319
- St. Joao Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normales OCT, mit oder ohne Glaskörperadhäsion
- Mitgruppe: einseitiges idiopathisches Makulaforamen
Ausschlusskriterien:
- OCT mit Glaskörperverklebung
- Lamellen- oder Pseudolöcher
- Veränderungen der inneren Netzhautoberfläche
- Myopie (>4D)
- Glaukom
- erhebliche Medienundurchsichtigkeit
- vorherige Photokoagulation der Netzhaut
- jede Art von intraokularer Operation in den letzten 6 Monaten
- intravitreale Medikamente
- Diabetes oder neurodegenerative Erkrankungen
- Makulaloch als Folge eines Traumas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fellow Eyes
Patienten, die an einem einseitigen idiopathischen Makulaforamen leiden und deren Partneraugen keine Anzeichen einer Netzhauterkrankung aufweisen.
|
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, besteht die einzige Interventionsmaßnahme in der Erfassung eines nicht-invasiven volumetrischen Bildes der Netzhaut mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
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Kontrollen
Gesunde Probanden, deren Alter der anderen Gruppe entsprach, ohne sichtbare Netzhautpathologien.
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Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, besteht die einzige Interventionsmaßnahme in der Erfassung eines nicht-invasiven volumetrischen Bildes der Netzhaut mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Makulatopographie
Zeitfenster: bei 1 Besuch
|
Wenn ein Patient, der in die Beschreibung des Falles oder der Kontrollgruppe passt, zu einem Routinebesuch kommt, wird eine routinemäßige optische Kohärenztomographie-Untersuchung durchgeführt.
Diese Scans sind nicht-invasiv und kommen bei Augenarztbesuchen häufig vor.
|
bei 1 Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rui Bernardes, Ph.D., Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences, Faculty of Medicine, University of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- H. Pereira; M. Alfaiate; T. Santos; L. Pedrosa; M. Mendes; R. Venâncio; J. Figueira; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. IBILI Meeting 2011, December 2011
- P. Rodrigues; T. Santos; H. Pereira; J. Figueira; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. DOI: 10.1109/ENBENG.2012.6331372
- J. Figueira; H. Pereira; M. Alfaiate; A. R. Santos; T. Santos; L. Pedrosa; M. Mendes; R. Venâncio; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. ARVO Annual Meeting 2012. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53: E-Abstract 5219.
- A. S. Silva, T. Santos, S. Simão, J. Figueira, R. Bernardes: Unveiling preclinical idiopathic macular hole formation: structural changes by high-definition OCT and machine learning. V Annual meeting of IBILI, Coimbra, Portugal, December 12-13 2013.
- Figueira, João; Silva, Ana S. C; Meireles, Angelina; Gomes, Nuno; Ferreira, Natália; Neves, Carlos; Bernardes, Rui. Identificação de Olhos em Risco de Desenvolvimento de Buracos Maculares Idiopáticos (BMI). 56th Congress of the Portuguese Ophthalmology Society. 2013.
- Silva, Ana S. C; Figueira, João; Simão, Sílvia; Gomes, Nuno; Neves, Carlos; Meireles, Angelina; Ferreira, Natália; Bernardes, Rui. 2014. Unveiling Preclinical Idiopathic Macular Hole Formation Using Support Vector Machines, Proceedings of the Biomedical and Health Informatics International Conference, IEEE - EMB Chapter, 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBB-BMD/2739/2012
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