- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181270
Cambios en los lípidos intrahepáticos con el ejercicio
Atenuación de la grasa interhepática y biomarcadores hepáticos con ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos completarán una exploración de espectroscopia hepática para asegurarse de que tengan un 5% de grasa corporal. A los sujetos que pasen el examen se les medirá la composición corporal y la capacidad aeróbica (pico de VO2). También se tomarán muestras de sangre y los sujetos completarán una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Una vez completada esta prueba, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de ejercicio moderado continuo o ejercicio en intervalos de alta intensidad.
Grupo de ejercicio moderado continuo (CME): los sujetos realizarán un calentamiento de 5 a 10 minutos al 50 % del VO2máx. A partir de entonces, la intensidad del ejercicio se incrementará al 70 % del VO2máx aumentando la velocidad y la inclinación de la máquina para correr. Los sujetos se ejercitarán a esta intensidad durante 60 minutos. Un enfriamiento de 5 minutos (50% VO2pico).
Ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE): Los sujetos realizarán un calentamiento de 5 a 10 minutos (50% VO2pico). Después del calentamiento, la velocidad y la inclinación de la máquina para correr aumentarán para que los sujetos alcancen una intensidad de ejercicio que corresponda al 90 % de la frecuencia cardíaca máx. Los sujetos se ejercitarán a esta intensidad durante 4 minutos, después de lo cual la velocidad y la inclinación de la cinta de correr se reducirán a una intensidad entre el 55 % y el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima durante 3 minutos. Este procedimiento se repetirá tres veces más para un total de cuatro intervalos/períodos de recuperación. El compromiso total de ejercicio será de ~45 minutos.
Después de 4 semanas de entrenamiento físico, todos los sujetos se someterán a todas las pruebas iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad con un índice de masa corporal entre 30-45 kg/m2.
- Sin enfermedad cardiovascular, renal o hepática conocida.
- Sin hipertensión extrema (>160 mm Hg sistólica y/o > 100 mm Hg diastólica).
- No estar en tratamiento con insulina exógena.
- Sin antecedentes de cirugía para la pérdida de peso y peso estable durante los 3 meses previos (cambio de peso < 3 kg).
- No deportista (< 20 minutos de ejercicio 2 días a la semana).
- Entre 21-60 años de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de consumo de alcohol (> 20 g/día para hombres y > 10 g/día para mujeres)
- Enfermedad renal o hepática.
- Hipertensión extrema > 160 mm Hg sistólica y/o > 100 mm Hg diastólica.
- Medida de cintura superior a 60"
- Exploración de espectroscopia de resonancia magnética con menos del 5% de grasa hepática
- Antecedentes de cirugía para bajar de peso.
- Ejercitador (>20 minutos de ejercicio al menos 2 días a la semana)
- embarazada o lactando
- <21 o >60 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ejercicio de alta intensidad
Ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE): Los sujetos realizarán un calentamiento de 5 a 10 minutos (50% VO2pico).
Luego, los sujetos se ejercitarán a una intensidad de ejercicio que corresponde al 90 % de la FCmáx, durante 4 minutos.
A esto le seguirán 3 min de ejercicio al 55% de la FCmáx.
Se completarán cuatro de estos intervalos de ejercicio/períodos de recuperación.
El compromiso total de ejercicio será de ~45 minutos
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Los sujetos realizarán un calentamiento de 5 a 10 minutos (50% VO2pico).
Luego, los sujetos se ejercitarán a una intensidad de ejercicio que corresponde al 90 % de la FCmáx, durante 4 minutos.
A esto le seguirán 3 min de ejercicio al 55% de la FCmáx.
Se completarán cuatro de estos intervalos de ejercicio/períodos de recuperación.
El compromiso total de ejercicio será de ~45 minutos
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Experimental: Grupo de ejercicio moderado continuo
Grupo de ejercicio moderado continuo (CME): los sujetos realizarán un calentamiento de 5 a 10 minutos al 50 % del VO2máx.
A partir de entonces, la intensidad del ejercicio se incrementará al 70 % del VO2máx aumentando la velocidad y la inclinación de la máquina para correr.
Los sujetos se ejercitarán a esta intensidad durante 60 minutos.
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Los sujetos realizarán un calentamiento de 5 a 10 minutos al 50 % del VO2máx.
A partir de entonces, la intensidad del ejercicio se incrementará al 70 % del VO2máx aumentando la velocidad y la inclinación de la máquina para correr.
Los sujetos se ejercitarán a esta intensidad durante 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de grasa intrahepática medido por espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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citoqueratina plasmática 18 (ck18) unidades: (U/I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medidas sanguíneas de lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de alta densidad (HDL))
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IHEEX
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