- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02181270
Изменения внутрипеченочных липидов при физической нагрузке
Ослабление межпеченочного жира и печеночных биомаркеров при физической нагрузке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты пройдут спектроскопию печени, чтобы убедиться, что у них 5% жира в организме. Затем у субъектов, прошедших скрининг, будет измерен состав тела и аэробная способность (пик VO2). Также будут взяты образцы крови, и субъекты пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе. По завершении этого тестирования испытуемые будут рандомизированы в одну из двух групп: группа непрерывных умеренных упражнений или группа высокоинтенсивных интервальных упражнений.
Группа непрерывных умеренных упражнений (CME): субъекты будут выполнять 5-10-минутную разминку при 50% VO2peak. После этого интенсивность упражнений будет увеличена до 70% VO2peak за счет увеличения скорости и наклона беговой дорожки. Субъекты будут тренироваться с такой интенсивностью в течение 60 минут. 5-минутная заминка (50% VO2peak).
Интервальные упражнения высокой интенсивности (HIIE): субъекты будут выполнять 5-10-минутную разминку (50% VO2peak). После разминки скорость и наклон беговой дорожки будут увеличены, чтобы испытуемые достигли интенсивности упражнений, соответствующей максимальной частоте сердечных сокращений 90%. Субъекты будут тренироваться с такой интенсивностью в течение 4 минут, после чего скорость и наклон беговой дорожки будут снижены до интенсивности от 55% до 70% ЧСС максимум в течение 3 минут. Эта процедура будет повторена еще три раза, что в общей сложности составит четыре интервала/периода восстановления. Общее время выполнения упражнений составит ~45 минут.
После 4 недель занятий физическими упражнениями все испытуемые пройдут все начальные испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение с индексом массы тела от 30 до 45 кг/м2.
- Нет известных сердечно-сосудистых, почечных или печеночных заболеваний.
- Нет выраженной артериальной гипертензии (>160 мм рт.ст. систолическое и/или >100 мм рт.ст. диастолическое).
- Не лечится экзогенным инсулином.
- Нет в анамнезе операций по снижению веса и вес стабилен в течение предшествующих 3 месяцев (изменение веса <3 кг).
- Не занимается спортом (менее 20 минут упражнений 2 раза в неделю).
- В возрасте от 21 до 60 лет
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя в анамнезе (> 20 г/день для мужчин и > 10 г/день для женщин)
- Заболевание почек или печени.
- Экстремальная артериальная гипертензия >160 мм рт.ст. систолическое и/или >100 мм рт.ст. диастолическое.
- Объем талии более 60 дюймов
- Магнитно-резонансная спектроскопия с менее чем 5% жира в печени
- История операции по снижению веса.
- Тренажер (> 20 минут упражнений не менее 2 дней в неделю)
- Беременные или кормящие
- <21 или >60 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнения высокой интенсивности
Интервальные упражнения высокой интенсивности (HIIE): субъекты будут выполнять 5-10-минутную разминку (50% VO2peak).
Затем испытуемые будут выполнять упражнения с интенсивностью упражнений, соответствующей 90% максимальной ЧСС, в течение 4 минут.
Затем следуют 3-минутные упражнения при 55% ЧССмакс.
Четыре из этих интервалов упражнений/периодов восстановления будут завершены.
Общее время выполнения упражнений составит ~45 минут.
|
Субъекты будут выполнять 5-10-минутную разминку (50% VO2peak).
Затем испытуемые будут выполнять упражнения с интенсивностью упражнений, соответствующей 90% максимальной ЧСС, в течение 4 минут.
Затем следуют 3-минутные упражнения при 55% ЧССмакс.
Четыре из этих интервалов упражнений/периодов восстановления будут завершены.
Общее время выполнения упражнений составит ~45 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа непрерывных умеренных упражнений
Группа непрерывных умеренных упражнений (CME): субъекты будут выполнять 5-10-минутную разминку при 50% VO2peak.
После этого интенсивность упражнений будет увеличена до 70% VO2peak за счет увеличения скорости и наклона беговой дорожки.
Субъекты будут тренироваться с такой интенсивностью в течение 60 минут.
|
Субъекты будут выполнять 5-10-минутную разминку при 50% VO2peak.
После этого интенсивность упражнений будет увеличена до 70% VO2peak за счет увеличения скорости и наклона беговой дорожки.
Субъекты будут тренироваться с такой интенсивностью в течение 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент внутрипеченочного жира, измеренный с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
цитокератин плазмы 18 (ck18) единиц: (Ед/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анализ крови на липиды крови (триглицериды, холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП))
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IHEEX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .