- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181595
Lectura profunda como práctica contemplativa para mujeres con insuficiencia ovárica primaria
Lectura profunda como práctica contemplativa para mujeres con insuficiencia ovárica primaria: un estudio piloto explicativo.
Fondo:
- Las mujeres con Insuficiencia Ovárica Primaria (POI) tienen ovarios que dejaron de funcionar normalmente antes de cumplir los 40 años. Esto generalmente causa infertilidad, lo que desafía a muchas mujeres con la afección a preguntarse: ¿Por qué yo? Este tipo de pregunta es sobre nuestra existencia humana, o lo que algunos llaman una visión existencial de la vida. Los investigadores han aprendido que la espiritualidad y encontrar un propósito existencial ayudan a las mujeres con POI. También conocer a otras mujeres con el mismo problema. Los investigadores quieren encontrar nuevas formas de ayudar a las mujeres con POI a sobrellevarlo.
Objetivo:
- Desarrollar y probar una práctica para mujeres con POI llamada Lectura Profunda.
Elegibilidad:
- Mujeres inscritas en otro protocolo de POI, que puedan leer y hablar inglés.
Diseño:
- Los participantes tendrán primero una visita individual o una llamada telefónica. Describirán prácticas espirituales o existenciales que hayan realizado. También responderán preguntas sobre la salud espiritual y existencial y el funcionamiento diario.
- Se unirán a un grupo durante 6 sesiones semanales. Cada sesión será de 60 90 minutos.
- En cada sesión de grupo, un coordinador enseñará a los participantes acerca de la Lectura Profunda. Leerán una pieza de hasta 1000 palabras. Ellos pensarán en la pieza y luego la hablarán con el grupo.
- Entre sesiones, los participantes practicarán la lectura profunda al menos una vez durante 15 a 20 minutos por su cuenta. Se registrarán una vez con otro miembro del grupo. Mantendrán un registro de estas actividades.
- Después de la sesión 3, los participantes responderán preguntas en línea sobre bienestar y satisfacción.
- En la sesión 6, los participantes responderán preguntas en línea sobre el bienestar. Responderán preguntas sobre su experiencia general.
- Uno y 3 meses después de que finalicen las sesiones, los participantes volverán a completar cuestionarios de bienestar en línea e informarán sobre su práctica continua de lectura profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para este estudio de investigación, los sujetos deben:
- se inscribieron previamente en el estudio NICHD 91-CH-0127, Función del folículo ovárico en pacientes con insuficiencia ovárica primaria
- aceptar practicar la lectura profunda al menos una vez a la semana fuera de las sesiones grupales
- se compromete a respetar la privacidad y confidencialidad de otros participantes
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Serán excluidos de participar en el estudio:
- aquellos que no pueden dar su consentimiento
- aquellos que no estén dispuestos a participar en 6 sesiones grupales de 90 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Factibilidad basada en Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fase de Reclutamiento
|
Fase de Reclutamiento
|
|
Viabilidad basada en la practicidad del estudio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Viabilidad basada en la opinión de los participantes
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
fin de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la medida FACIT-Sp de bienestar espiritual
Periodo de tiempo: semanal, 1 mes, 3 meses
|
semanal, 1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boston P, Bruce A, Schreiber R. Existential suffering in the palliative care setting: an integrated literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Mar;41(3):604-18. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.010. Epub 2010 Dec 8.
- Puchalski C, Ferrell B, Virani R, Otis-Green S, Baird P, Bull J, Chochinov H, Handzo G, Nelson-Becker H, Prince-Paul M, Pugliese K, Sulmasy D. Improving the quality of spiritual care as a dimension of palliative care: the report of the Consensus Conference. J Palliat Med. 2009 Oct;12(10):885-904. doi: 10.1089/jpm.2009.0142.
- Murillo M, Holland JC. Clinical practice guidelines for the management of psychosocial distress at the end of life. Palliat Support Care. 2004 Mar;2(1):65-77. doi: 10.1017/s1478951504040088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140139
- 14-CH-0139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .