Protocolo de depósito de datos y tejidos SC2i (SC2i)
28 de agosto de 2025 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Iniciativa de Cuidados Intensivos QuirúrgicosProtocolo de Adquisición de Tejidos y Datos
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre, orina, líquido cefalorraquídeo (LCR, el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal), tejido de heridas y/o fluidos de heridas y otros fluidos y tejidos corporales de personas que han sido gravemente lesionado o enfermo.
Las muestras se utilizarán para desarrollar y evaluar pruebas y/o herramientas que los médicos pueden usar para decidir el mejor plan de tratamiento para el personal militar gravemente herido o enfermo y para los civiles.
Los protocolos adicionales para usar las muestras se enviarán como protocolos separados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Contacto:
- Timothy Buchman, MD, PhD
- Número de teléfono: 404-712-2602
- Correo electrónico: tbuchma@emory.edu
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Investigador principal:
- Timothy G Buchman, Ph.D., MD
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Health Systems
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Contacto:
- Christopher J. Dente, MD
- Número de teléfono: 404-251-8915
- Correo electrónico: cdente@emory.edu
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Investigador principal:
- Christopher J. Dente, MD
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contacto:
- Benjamin K Potter, MD, FACS
- Número de teléfono: 301-400-2723
- Correo electrónico: benjamin.k.potter.mil@mail.mil
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Investigador principal:
- Benjamin K Potter, MD, FACS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Health Systems
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Contacto:
- Allan Kirk, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-681-4853
- Correo electrónico: allan.kirk@dm.duke.edu
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Investigador principal:
- Allan Krik, MD, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones o enfermedades que requieren atención o tratamiento quirúrgico en un entorno de cuidados intensivos o de emergencia que están siendo atendidos en sitios SC2I, incluidos Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital y Duke University Health System.
Además, los sujetos de control voluntarios sanos incluyen individuos sin ninguna lesión conocida o enfermedad de órgano en etapa terminal y pacientes que se han recuperado de una lesión previa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones o enfermedades que requieren atención o tratamiento quirúrgico en un entorno de cuidados intensivos o de emergencia que reciben atención en sitios SC2I (Grady Memorial Hospital, Emory Univeristy Hospital y Duke University Health Systems)
- Sujetos de control voluntarios sanos para incluir individuos sin ninguna lesión conocida o enfermedad de órgano en etapa terminal y pacientes que se han recuperado de una lesión previa.
- Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito o, en el caso de pacientes incapacitados, un sustituto dispuesto que pueda dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al paciente o sujeto voluntario en un riesgo indebido al participar. Las condiciones específicas incluyen, entre otras, anemia que impide la flebotomía, coagulopatía o consideraciones técnicas que impedirían la adquisición de suficiente tejido o líquido para uso clínico. La adquisición de muestras de pacientes que requieran una transfusión activa o con coagulopatía asociada a la transfusión se considerará como candidatos apropiados para el estudio a discreción del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes del protocolo
Todos los participantes inscritos en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección, procesamiento y archivo de tejido humano
Periodo de tiempo: Las muestras se almacenarán indefinidamente en el repositorio.
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Se recolectarán muestras de sangre, orina, líquido cefalorraquídeo, tejido de heridas y/o fluidos de heridas y otros fluidos y tejidos corporales de personas que hayan sufrido lesiones o enfermedades graves.
Las muestras se utilizarán para desarrollar y evaluar pruebas y/o herramientas que los médicos pueden usar para decidir el mejor plan de tratamiento para el personal militar gravemente herido o enfermo y para los civiles.
La investigación adicional sobre las muestras se realizará bajo protocolos separados.
Este es un protocolo de recolección.
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Las muestras se almacenarán indefinidamente en el repositorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: CAPT Eric Elster, MD, US Navy, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Investigador principal: Allan M. Kirk, MD, PhD, Duke University
- Investigador principal: Timothy G Buchman, Ph.D, MD, Emory University
- Investigador principal: Christopher J. Dente, MD, Grady Hospital
- Investigador principal: Benjamin K Potter, MD, FACS, Uniformed Services University - Walter Reed Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerardo CJ, Silvius E, Schobel S, Eppensteiner JC, McGowan LM, Elster EA, Kirk AD, Limkakeng AT. Association of a Network of Immunologic Response and Clinical Features With the Functional Recovery From Crotalinae Snakebite Envenoming. Front Immunol. 2021 Mar 15;12:628113. doi: 10.3389/fimmu.2021.628113. eCollection 2021.
- Haines KL, Li R, Grey S, Kim HE, Gann E, Almond C, Rouse M, Joshi M, Schobel S, Agarwal S, Kirk A, Elster E, Fernandez-Moure JS. Exploratory cluster analysis of IL2Ra and associated biomarkers and complications after blunt chest trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Jun 1;98(6):899-906. doi: 10.1097/TA.0000000000004568. Epub 2025 Apr 14.
- Rindler RS, Robertson H, De Yampert L, Khatri V, Texakalidis P, Eshraghi S, Grey S, Schobel S, Elster EA, Boulis N, Grossberg JA. Predicting Vasospasm and Early Mortality in Severe Traumatic Brain Injury: A Model Using Serum Cytokines, Neuronal Proteins, and Clinical Data. Neurosurgery. 2024 Oct 11. doi: 10.1227/neu.0000000000003224. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC2I SUR902506
- HT94041310032 (Otro identificador: HJF/USUHS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .