Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC2i Tissue and Data Repository Protocol (SC2i)

Surgical Critical Care Initiative Protokol for væv og dataindsamling

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prøver af blod, urin, cerebrospinalvæske (CSF, væsken der omgiver hjernen og rygmarven), sårvæv og/eller sårvæsker og andre kropsvæsker og væv fra personer, der har været alvorligt såret eller syg. Prøverne vil blive brugt til at udvikle og vurdere tests og/eller værktøjer, som læger kan bruge til at beslutte den bedste behandlingsplan for alvorligt sårede eller syge militærpersoner og for civile. Yderligere protokoller til brug af prøverne vil blive indsendt som separate protokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy G Buchman, Ph.D., MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health Systems
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher J. Dente, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin K Potter, MD, FACS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health Systems
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Krik, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skade eller sygdom, der kræver kirurgisk pleje eller behandling i en kritisk pleje eller akutte omgivelser, som bliver plejet på SC2I-steder, herunder Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital og Duke University Health System. Sunde frivillige kontrolpersoner omfatter også personer uden kendt skade eller organsygdom i slutstadiet og patienter, der er kommet sig efter tidligere skade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skade eller sygdom, der kræver kirurgisk behandling eller behandling i en kritisk pleje eller akutte omgivelser, som bliver plejet på SC2I-steder (Grady Memorial Hospital, Emory Univeristy Hospital og Duke University Health Systems)
  • Sunde frivillige kontrolpersoner omfatter personer uden nogen kendt skade eller organsygdom i slutstadiet og patienter, der er kommet sig efter tidligere skade.
  • Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og frivilligt give skriftligt informeret samtykke, eller i tilfælde af uarbejdsdygtige patienter, en villig surrogat i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville udsætte patienten eller frivillige i unødig risiko ved at deltage. Specifikke tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, anæmi, der forhindrer flebotomi, koagulopati eller tekniske overvejelser, der ville forhindre erhvervelse af tilstrækkeligt væv eller væske til klinisk brug. Indsamling af prøver fra patienter, der kræver aktiv transfusion eller med transfusionsassocieret koagulopati, vil blive betragtet som passende studiekandidater efter den behandlende læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Protokoldeltagere
Alle deltagere tilmeldte sig protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling, behandling og arkivering af menneskeligt væv
Tidsramme: Prøver vil blive opbevaret på ubestemt tid i repository
Prøver af blod, urin, cerebrospinalvæske, sårvæv og/eller sårvæsker og andre kropsvæsker og væv fra personer, der er blevet alvorligt sårede eller syge, vil blive indsamlet. Prøverne vil blive brugt til at udvikle og vurdere tests og/eller værktøjer, som læger kan bruge til at beslutte den bedste behandlingsplan for alvorligt sårede eller syge militærpersoner og for civile. Yderligere forskning på prøverne vil være under separate protokoller. Dette er en indsamlingsprotokol.
Prøver vil blive opbevaret på ubestemt tid i repository

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: CAPT Eric Elster, MD, US Navy, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Allan M. Kirk, MD, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Timothy G Buchman, Ph.D, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Christopher J. Dente, MD, Grady Hospital
  • Ledende efterforsker: Benjamin K Potter, MD, FACS, Uniformed Services University - Walter Reed Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC2I SUR902506
  • HT94041310032 (Anden identifikator: HJF/USUHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

3
Abonner