- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02182180
SC2i Tissue and Data Repository Protocol (SC2i)
3. august 2021 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Surgical Critical Care Initiative Protokol for væv og dataindsamling
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prøver af blod, urin, cerebrospinalvæske (CSF, væsken der omgiver hjernen og rygmarven), sårvæv og/eller sårvæsker og andre kropsvæsker og væv fra personer, der har været alvorligt såret eller syg.
Prøverne vil blive brugt til at udvikle og vurdere tests og/eller værktøjer, som læger kan bruge til at beslutte den bedste behandlingsplan for alvorligt sårede eller syge militærpersoner og for civile.
Yderligere protokoller til brug af prøverne vil blive indsendt som separate protokoller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Timothy Buchman, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-712-2602
- E-mail: tbuchma@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Timothy G Buchman, Ph.D., MD
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Health Systems
-
Kontakt:
- Christopher J. Dente, MD
- Telefonnummer: 404-251-8915
- E-mail: cdente@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher J. Dente, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin K Potter, MD, FACS
- Telefonnummer: 301-400-2723
- E-mail: benjamin.k.potter.mil@mail.mil
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin K Potter, MD, FACS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health Systems
-
Kontakt:
- Allan Kirk, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-4853
- E-mail: allan.kirk@dm.duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Allan Krik, MD, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med skade eller sygdom, der kræver kirurgisk pleje eller behandling i en kritisk pleje eller akutte omgivelser, som bliver plejet på SC2I-steder, herunder Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital og Duke University Health System.
Sunde frivillige kontrolpersoner omfatter også personer uden kendt skade eller organsygdom i slutstadiet og patienter, der er kommet sig efter tidligere skade.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skade eller sygdom, der kræver kirurgisk behandling eller behandling i en kritisk pleje eller akutte omgivelser, som bliver plejet på SC2I-steder (Grady Memorial Hospital, Emory Univeristy Hospital og Duke University Health Systems)
- Sunde frivillige kontrolpersoner omfatter personer uden nogen kendt skade eller organsygdom i slutstadiet og patienter, der er kommet sig efter tidligere skade.
- Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og frivilligt give skriftligt informeret samtykke, eller i tilfælde af uarbejdsdygtige patienter, en villig surrogat i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville udsætte patienten eller frivillige i unødig risiko ved at deltage. Specifikke tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, anæmi, der forhindrer flebotomi, koagulopati eller tekniske overvejelser, der ville forhindre erhvervelse af tilstrækkeligt væv eller væske til klinisk brug. Indsamling af prøver fra patienter, der kræver aktiv transfusion eller med transfusionsassocieret koagulopati, vil blive betragtet som passende studiekandidater efter den behandlende læges skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Protokoldeltagere
Alle deltagere tilmeldte sig protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsamling, behandling og arkivering af menneskeligt væv
Tidsramme: Prøver vil blive opbevaret på ubestemt tid i repository
|
Prøver af blod, urin, cerebrospinalvæske, sårvæv og/eller sårvæsker og andre kropsvæsker og væv fra personer, der er blevet alvorligt sårede eller syge, vil blive indsamlet.
Prøverne vil blive brugt til at udvikle og vurdere tests og/eller værktøjer, som læger kan bruge til at beslutte den bedste behandlingsplan for alvorligt sårede eller syge militærpersoner og for civile.
Yderligere forskning på prøverne vil være under separate protokoller.
Dette er en indsamlingsprotokol.
|
Prøver vil blive opbevaret på ubestemt tid i repository
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: CAPT Eric Elster, MD, US Navy, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Ledende efterforsker: Allan M. Kirk, MD, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Timothy G Buchman, Ph.D, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Christopher J. Dente, MD, Grady Hospital
- Ledende efterforsker: Benjamin K Potter, MD, FACS, Uniformed Services University - Walter Reed Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC2I SUR902506
- HT94041310032 (Anden identifikator: HJF/USUHS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan