- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02182180
SC2i vevs- og datalagringsprotokoll (SC2i)
3. august 2021 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Surgical Critical Care InitiativeTissue and Data Acquisition Protocol
Formålet med denne studien er å samle inn prøver av blod, urin, cerebrospinalvæske (CSF, væsken som omgir hjernen og ryggmargen), sårvev og/eller sårvæsker, og andre kroppsvæsker og vev fra personer som har vært alvorlig skadet eller syk.
Prøvene skal brukes til å utvikle og vurdere tester og/eller verktøy som leger kan bruke for å bestemme den beste behandlingsplanen for alvorlig skadde eller syke militært personell og for sivile.
Ytterligere protokoller for å bruke prøvene vil bli sendt inn som separate protokoller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Timothy Buchman, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-712-2602
- E-post: tbuchma@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Timothy G Buchman, Ph.D., MD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Health Systems
-
Ta kontakt med:
- Christopher J. Dente, MD
- Telefonnummer: 404-251-8915
- E-post: cdente@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christopher J. Dente, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Benjamin K Potter, MD, FACS
- Telefonnummer: 301-400-2723
- E-post: benjamin.k.potter.mil@mail.mil
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin K Potter, MD, FACS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health Systems
-
Ta kontakt med:
- Allan Kirk, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-4853
- E-post: allan.kirk@dm.duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Allan Krik, MD, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med skade eller sykdom som krever kirurgisk behandling eller behandling i en kritisk pleie eller akuttsituasjon som blir tatt hånd om på SC2I-steder, inkludert Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital og Duke University Health System.
Også friske frivillige kontrollerer individer uten noen kjent skade eller organsykdom i sluttstadiet og pasienter som har kommet seg etter tidligere skade.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skade eller sykdom som krever kirurgisk behandling eller behandling i en kritisk pleie eller akuttsituasjon som blir tatt hånd om på SC2I-steder (Grady Memorial Hospital, Emory Univeristy Hospital og Duke University Health Systems)
- Friske frivillige kontrollpersoner for å inkludere individer uten noen kjent skade eller organsykdom i sluttstadiet og pasienter som har kommet seg etter tidligere skade.
- Evne til å forstå formålet med og risikoen ved studien og villig gi skriftlig informert samtykke, eller i tilfelle av uføre pasienter, en villig surrogat som kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som, etter den behandlende legens mening, ville sette pasienten eller den frivillige personen i unødig risiko ved å delta. Spesifikke tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, anemi som hindrer flebotomi, koagulopati eller tekniske hensyn som vil forhindre oppsamling av tilstrekkelig vev eller væske for klinisk bruk. Innhenting av prøver fra pasienter som krever aktiv transfusjon eller med transfusjonsassosiert koagulopati vil bli vurdert som passende studiekandidater etter den behandlende legens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Protokolldeltakere
Alle deltakerne meldte seg på protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsamling, behandling og arkivering av menneskelig vev
Tidsramme: Prøver vil bli lagret på ubestemt tid i depot
|
Prøver av blod, urin, cerebrospinalvæske, sårvev og/eller sårvæsker og andre kroppsvæsker og vev fra personer som har blitt alvorlig skadet eller syke, vil bli samlet inn.
Prøvene skal brukes til å utvikle og vurdere tester og/eller verktøy som leger kan bruke for å bestemme den beste behandlingsplanen for alvorlig skadde eller syke militært personell og for sivile.
Ytterligere forskning på prøvene vil være under separate protokoller.
Dette er en innsamlingsprotokoll.
|
Prøver vil bli lagret på ubestemt tid i depot
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: CAPT Eric Elster, MD, US Navy, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Hovedetterforsker: Allan M. Kirk, MD, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Timothy G Buchman, Ph.D, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Christopher J. Dente, MD, Grady Hospital
- Hovedetterforsker: Benjamin K Potter, MD, FACS, Uniformed Services University - Walter Reed Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC2I SUR902506
- HT94041310032 (Annen identifikator: HJF/USUHS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan