Evaluación prospectiva de un sistema de puntuación en pacientes recién diagnosticados con enfermedad de Crohn (PROGNOS)
30 de abril de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente un sistema de puntuación para predecir un curso leve de la enfermedad en pacientes recién diagnosticados con la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenholz, Alemania
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centros gastroenterológicos especializados
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con enfermedad de Crohn que
- han sido diagnosticados recientemente (diagnóstico inicial no más de 6 semanas antes) y
- aún no han sido tratados (los medicamentos permitidos son un máximo de 10 días de 5-aminosalicilatos (5-ASA) o glucocorticosteroides y antibióticos para indicaciones no intestinales) y
- han dado su consentimiento para la documentación de sus datos de paciente y
- aceptar la documentación de hasta 5 años del curso de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento con 5-ASA > 10 días
- Tratamiento con esteroides > 10 días
- Tratamiento con antibióticos, inmunosupresores o agentes biológicos > 10 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes recién diagnosticados con enfermedad de Crohn
Este estudio evaluará un nuevo sistema de puntuación clínica en pacientes que reciben tratamiento de rutina
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El tratamiento para la enfermedad de Crohn se realizará de manera rutinaria según la determinación clínica del médico tratante y las necesidades de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de un sistema de puntuación de Crohn
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Medido como porcentaje de pacientes con una puntuación baja en el diagnóstico inicial que tienen un curso leve de la enfermedad durante el período de seguimiento de 5 años.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000150
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